Усталость, качество жизни, когнитивные функции и физические способности у пациентов с подозрением на колоректальное злокачественное новообразование
8 августа 2023 г. обновлено: Hospital of South West Jutland
Цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли дефицит железа во время диагностики колоректального рака на утомляемость, качество жизни, когнитивные функции и физические способности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 60% пациентов с впервые диагностированным колоректальным раком страдают дефицитом железа на момент постановки диагноза. Гипотеза исследования заключается в том, что дефицит железа может быть связан не только с анемией, но и с ухудшением результатов в отчетах пациентов в таких областях, как утомляемость, качество жизни, когнитивные нарушения и снижение физических способностей. Предыдущие исследования пациентов с колоректальным раком и дефицитом железа отсутствуют.
Участники (пациенты с подозрением на колоректальный рак после эндоскопии) будут протестированы по этим параметрам. Участники и исследователи не осведомлены о статусе железа у пациентов. Исследование проводится перед любым предоперационным лечением железом. Будет использован многофакторный анализ с учетом пола, возраста, гемоглобина, стадии опухоли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Aabenraa, Region Of Southern Denmark, Дания, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Дания, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Grindsted, Region Of Southern Denmark, Дания, 7200
- Hospital of South West Jutland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
см. критерии включения
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых эндоскопия вызвала подозрение на рак толстой кишки
Критерий исключения:
- не владеет датским языком
- нарушение мозгового кровообращения (например, тяжелая деменция), так что информированное согласие не может быть получено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дефицит железа
ферритин <30 или насыщение трансферином <0,2
|
Это не интервенция.
Это обсервационное исследование.
Группы определяются на основе их статуса железа
|
|
железо изобилует
напротив другой группы
|
Это не интервенция.
Это обсервационное исследование.
Группы определяются на основе их статуса железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: до одного месяца после включения
|
Подшкала усталости Целевой оценки лечения рака - анемия
|
до одного месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до одного месяца после включения
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака C30
|
до одного месяца после включения
|
|
Познавательная способность
Временное ограничение: до одного месяца после включения
|
Монреальская когнитивная оценка
|
до одного месяца после включения
|
|
выносливость
Временное ограничение: до одного месяца после включения
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
до одного месяца после включения
|
|
периферическая мышечная сила
Временное ограничение: до одного месяца после включения
|
ручной динамометр
|
до одного месяца после включения
|
|
подвижность и равновесие
Временное ограничение: до одного месяца после включения
|
тест на время
|
до одного месяца после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный пробег
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
способность вышеупомянутого теста предсказать течение послеоперационного периода (осложнения/длительность пребывания)
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Torben Knudsen, ass. prof, Institute of regional health research, regional of southern denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21 6250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .