Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHF vs COT ved hypoksemisk pandemisk virussykdom (HIVI)

29. mars 2022 oppdatert av: Jens Bräunlich

Kliniske effekter av nasal høystrøm sammenlignet med oksygen ved akutt virussykdom

Studien sammenligner oksygen og NHF hos pasienter med akutt virussykdom. Varigheten vil være 72 timer. Deretter vil fysiologiske parametere og resultatet bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jens Bräunlich, MD
  • Telefonnummer: +494921981598
  • E-post: highflow@web.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Rekruttering
        • Klinikum Emden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hyperemisk virussykdom
  • akutt hyperemisk eller hyperkapni respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • intubasjonskriterier
  • indikasjon for NIV-behandling
  • påvirkning av primært endepunkt (ripfraktur, lungeemboli)
  • trakeostomi
  • andre intervensjonsforsøk
  • manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksygenbruk
Pasienter vil bruke standard oksygen via ansiktsmaske av nesestifter som vanlig pleie.
Enhet: Standard oksygen
COT beskriver påføring av lavflytende oksygen på noen måte (Hudson-maske, nesestifter,...).
Andre navn:
  • COT
Eksperimentell: NHF bruk
Pasienter vil bruke NHF i stedet for oksygen. Oksygen vil bli tilført via NHF-strømmen.
Enhet: Nasal høy flyt
F er kombinasjon av romluft supplert med oksygen kan være bedre pasienter. Denne gassblandingen vil bli gitt til pasienten med en spesialisert nesestift.
Andre navn:
  • NHF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rox indeks
Tidsramme: 72 timer
(SpO2/FiO2)/RR = indeks uten enhet, gjennomsnittlig Rox-indeks i de to gruppene, sammenligning mellom gruppene (signifikante forskjeller), fysiologisk parameter, for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
paCO2 i mmHg
Tidsramme: 72 timer
fysiologisk parameter, for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene
72 timer
pH
Tidsramme: 72 timer
fysiologisk parameter, for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene
72 timer
eskalering av terapi
Tidsramme: 72 timer
bruk av ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon, for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene
72 timer
paO2 i mmHg
Tidsramme: 72 timer
fysiologisk parameter, for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Bräunlich

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Bräunlich, MD, Chair

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

originale/rådata

IPD-delingstidsramme

etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere