NHF vs. COT em doença viral pandêmica hipoxêmica (HIVI)
29 de março de 2022 atualizado por: Jens Bräunlich
Efeitos clínicos do alto fluxo nasal em comparação com o oxigênio na doença viral aguda
O estudo compara oxigênio e NHF em pacientes com doença viral aguda.
A duração será de 72h.
Após eles serão avaliados os parâmetros fisiológicos e o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens Bräunlich, MD
- Número de telefone: +494921981598
- E-mail: highflow@web.de
Locais de estudo
-
-
-
Emden, Alemanha, 26721
- Recrutamento
- Klinikum Emden
-
Contato:
- Jens Bräunlich, MD
- Número de telefone: +494921981598
- E-mail: highflow@web.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença viral hiperêmica aguda
- insuficiência respiratória hiperêmica ou hipercapnia aguda
Critério de exclusão:
- critérios de intubação
- indicação de terapia VNI
- influências do desfecho primário (fratura de rasgo, embolia pulmonar)
- traqueostomia
- outros ensaios intervencionistas
- descumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Uso de oxigênio
Os pacientes usarão oxigênio padrão via máscara facial de prongas nasais como cuidado usual.
|
COT descreve a aplicação de oxigênio de baixo fluxo de qualquer forma (máscara de Hudson, prongas nasais,...).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Uso de NHF
Os pacientes usarão NHF em vez de oxigênio.
O oxigênio será suplementado através do fluxo NHF.
|
F é uma combinação de ar ambiente suplementado com oxigênio pode ser um paciente melhor.
Essa mistura gasosa será fornecida ao paciente com uma pronga nasal especializada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Rox
Prazo: 72 horas
|
(SpO2/FiO2)/RR = índice sem unidade, índice Rox médio nos dois grupos, comparação entre os grupos (diferenças significativas), parâmetro fisiológico, para avaliar diferenças entre os dois grupos
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
paCO2 em mmHg
Prazo: 72 horas
|
parâmetro fisiológico, para avaliar as diferenças entre os dois grupos
|
72 horas
|
|
pH
Prazo: 72 horas
|
parâmetro fisiológico, para avaliar as diferenças entre os dois grupos
|
72 horas
|
|
escalação da terapia
Prazo: 72 horas
|
uso de ventilação não invasiva, intubação, para avaliar as diferenças entre os dois grupos
|
72 horas
|
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paO2 em mmHg
Prazo: 72 horas
|
parâmetro fisiológico, para avaliar as diferenças entre os dois grupos
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Bräunlich, MD, Chair
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
dados originais/brutos
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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