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NHF vs. COT nella malattia virale pandemica ipossiemica (HIVI)

29 marzo 2022 aggiornato da: Jens Bräunlich

Effetti clinici dell'alto flusso nasale rispetto all'ossigeno nella malattia virale acuta

Lo studio confronta ossigeno e NHF in pazienti con malattia virale acuta. La durata sarà di 72 ore. Dopo di loro saranno valutati i parametri fisiologici e l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jens Bräunlich, MD
  • Numero di telefono: +494921981598
  • Email: highflow@web.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Emden, Germania, 26721
        • Reclutamento
        • Klinikum Emden
        • Contatto:
          • Jens Bräunlich, MD
          • Numero di telefono: +494921981598
          • Email: highflow@web.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia virale iperemica acuta
  • insufficienza respiratoria acuta iperemica o ipercapnica

Criteri di esclusione:

  • criteri di intubazione
  • indicazione alla terapia NIV
  • influenze dell'endpoint primario (frattura rip, embolia polmonare)
  • tracheotomia
  • altri studi interventistici
  • inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso di ossigeno
I pazienti useranno ossigeno standard tramite maschera facciale di cannule nasali come cura abituale.
Dispositivo: Ossigeno normale
COT descrive l'applicazione dell'ossigeno a basso flusso in qualsiasi modo (maschera di Hudson, cannule nasali,...).
Altri nomi:
  • CULLA
Sperimentale: Uso di NHF
I pazienti useranno NHF invece di ossigeno. L'ossigeno sarà integrato tramite il flusso NHF.
Dispositivo: Alto flusso nasale
F è la combinazione di aria ambiente integrata con ossigeno può essere pazienti migliori. Questa miscela di gas verrà fornita al paziente con una punta nasale specializzata.
Altri nomi:
  • NHF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Rox
Lasso di tempo: 72 ore
(SpO2/FiO2)/RR = indice senza unità, Rox-index medio nei due gruppi, confronto tra i gruppi (differenze significative), parametro fisiologico, per valutare le differenze tra i due gruppi
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paCO2 in mmHg
Lasso di tempo: 72 ore
parametro fisiologico, per valutare le differenze tra i due gruppi
72 ore
pH
Lasso di tempo: 72 ore
parametro fisiologico, per valutare le differenze tra i due gruppi
72 ore
intensificazione della terapia
Lasso di tempo: 72 ore
uso di ventilazione non invasiva, intubazione, per valutare le differenze tra i due gruppi
72 ore
paO2 in mmHg
Lasso di tempo: 72 ore
parametro fisiologico, per valutare le differenze tra i due gruppi
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Bräunlich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Bräunlich, MD, Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dati originali/grezzi

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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