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NHF vs. COT bei hypoxämischer pandemischer Viruserkrankung (HIVI)

29. März 2022 aktualisiert von: Jens Bräunlich

Klinische Auswirkungen von nasalem High-Flow im Vergleich zu Sauerstoff bei akuten Viruserkrankungen

Die Studie vergleicht Sauerstoff und NHF bei Patienten mit akuter Viruserkrankung. Die Dauer beträgt 72 Stunden. Anschließend werden physiologische Parameter und das Ergebnis ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jens Bräunlich, MD
  • Telefonnummer: +494921981598
  • E-Mail: highflow@web.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Rekrutierung
        • Klinikum Emden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute hyperämische Viruserkrankung
  • akute hyperämische oder hyperkapnische Ateminsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Intubationskriterien
  • Indikation für eine NIV-Therapie
  • Einflüsse des primären Endpunkts (Rissfraktur, Lungenembolie)
  • Tracheotomie
  • andere interventionelle Studien
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoffverbrauch
Die Patienten verwenden wie gewohnt Standard-Sauerstoff über die Gesichtsmaske oder die Nasensonden.
Gerät: Standard-Sauerstoff
COT beschreibt die Anwendung von Low-Flow-Sauerstoff in jeglicher Form (Hudson-Maske, Nasensonden,...).
Andere Namen:
  • KINDERBETT
Experimental: NHF-Nutzung
Die Patienten verwenden NHF anstelle von Sauerstoff. Sauerstoff wird über den NHF-Strom ergänzt.
Gerät: Nasaler High-Flow
F ist eine Kombination aus Raumluft, ergänzt mit Sauerstoff, kann den Patienten besser helfen. Dieses Gasgemisch wird dem Patienten mit einer speziellen Nasensonde zugeführt.
Andere Namen:
  • NHF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rox-Index
Zeitfenster: 72 Stunden
(SpO2/FiO2)/RR = Index ohne Einheit, mittlerer Rox-Index in den beiden Gruppen, Vergleich zwischen den Gruppen (signifikante Unterschiede), physiologischer Parameter, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
paCO2 in mmHg
Zeitfenster: 72 Stunden
physiologischer Parameter, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen
72 Stunden
pH-Wert
Zeitfenster: 72 Stunden
physiologischer Parameter, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen
72 Stunden
Eskalation der Therapie
Zeitfenster: 72 Stunden
Einsatz nichtinvasiver Beatmung und Intubation, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen
72 Stunden
paO2 in mmHg
Zeitfenster: 72 Stunden
physiologischer Parameter, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Bräunlich

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Bräunlich, MD, Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Original-/Rohdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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