NHF versus COT en enfermedad viral pandémica hipoxémica (HIVI)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Jens Bräunlich
Efectos clínicos del alto flujo nasal en comparación con el oxígeno en enfermedades virales agudas
El estudio compara el oxígeno y la NHF en pacientes con enfermedad viral aguda.
La duración será de 72h.
Después de ellos se evaluarán los parámetros fisiológicos y el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Bräunlich, MD
- Número de teléfono: +494921981598
- Correo electrónico: highflow@web.de
Ubicaciones de estudio
-
-
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Emden, Alemania, 26721
- Reclutamiento
- Klinikum Emden
-
Contacto:
- Jens Bräunlich, MD
- Número de teléfono: +494921981598
- Correo electrónico: highflow@web.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad viral hiperémica aguda
- insuficiencia respiratoria hiperémica o hipercapnia aguda
Criterio de exclusión:
- criterios de intubación
- Indicación de terapia VNI
- influencias del criterio principal de valoración (fractura por desgarro, embolia pulmonar)
- traqueotomía
- otros ensayos de intervención
- incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Uso de oxígeno
Los pacientes usarán oxígeno estándar a través de una máscara facial de cánulas nasales como atención habitual.
|
COT describe la aplicación de oxígeno de bajo flujo de cualquier manera (máscara de Hudson, cánulas nasales,...).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Uso de NHF
Los pacientes usarán NHF en lugar de oxígeno.
El oxígeno se complementará a través del flujo de NHF.
|
F esta combinación de aire ambiente complementado con oxígeno puede ser mejores pacientes.
Esta mezcla de gases se le proporcionará al paciente con una cánula nasal especializada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Rox
Periodo de tiempo: 72 horas
|
(SpO2/FiO2)/RR = índice sin unidad, índice de Rox medio en los dos grupos, comparación entre los grupos (diferencias significativas), parámetro fisiológico, para evaluar las diferencias entre los dos grupos
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
paCO2 en mmHg
Periodo de tiempo: 72 horas
|
parámetro fisiológico, para evaluar las diferencias entre los dos grupos
|
72 horas
|
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pH
Periodo de tiempo: 72 horas
|
parámetro fisiológico, para evaluar las diferencias entre los dos grupos
|
72 horas
|
|
escalada de la terapia
Periodo de tiempo: 72 horas
|
uso de ventilación no invasiva, intubación, para evaluar las diferencias entre los dos grupos
|
72 horas
|
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paO2 en mmHg
Periodo de tiempo: 72 horas
|
parámetro fisiológico, para evaluar las diferencias entre los dos grupos
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Bräunlich, MD, Chair
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
datos originales/sin procesar
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
bajo pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .