NHF versus COT bij hypoxemische pandemische virale ziekte (HIVI)
29 maart 2022 bijgewerkt door: Jens Bräunlich
Klinische effecten van nasale high-flow in vergelijking met zuurstof bij acute virale ziekte
De studie vergelijkt zuurstof en NHF bij patiënten met een acute virale ziekte.
De duur is 72 uur.
Daarna worden fysiologische parameters en het resultaat geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jens Bräunlich, MD
- Telefoonnummer: +494921981598
- E-mail: highflow@web.de
Studie Locaties
-
-
-
Emden, Duitsland, 26721
- Werving
- Klinikum Emden
-
Contact:
- Jens Bräunlich, MD
- Telefoonnummer: +494921981598
- E-mail: highflow@web.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute hyperemische virale ziekte
- acute hyperemische of hypercapnie respiratoire insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- criteria voor intubatie
- indicatie voor NIV therapie
- invloeden van primair eindpunt (scheurbreuk, longembolie)
- tracheostoma
- andere interventieproeven
- niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof gebruik
Patiënten zullen standaard zuurstof via een gezichtsmasker of neustanden gebruiken als gebruikelijke zorg.
|
COT beschrijft de toepassing van low-flow zuurstof op welke manier dan ook (Hudson-masker, neuspennen,...).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NHF-gebruik
Patiënten zullen NHF gebruiken in plaats van zuurstof.
Zuurstof wordt aangevuld via de NHF-stroom.
|
Door een combinatie van kamerlucht aangevuld met zuurstof kunnen patiënten beter behandeld worden.
Dit gasmengsel wordt aan de patiënt verstrekt met een speciale neuspen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rox-index
Tijdsspanne: 72 uur
|
(SpO2/FiO2)/RR = index zonder eenheid, gemiddelde Rox-index in de twee groepen, vergelijking tussen de groepen (significante verschillen), fysiologische parameter, om verschillen tussen de twee groepen te beoordelen
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
paCO2 in mmHg
Tijdsspanne: 72 uur
|
fysiologische parameter, om verschillen tussen de twee groepen te beoordelen
|
72 uur
|
|
pH
Tijdsspanne: 72 uur
|
fysiologische parameter, om verschillen tussen de twee groepen te beoordelen
|
72 uur
|
|
escalatie van therapie
Tijdsspanne: 72 uur
|
gebruik van niet-invasieve beademing, intubatie, om verschillen tussen de twee groepen te beoordelen
|
72 uur
|
|
paO2 in mmHg
Tijdsspanne: 72 uur
|
fysiologische parameter, om verschillen tussen de twee groepen te beoordelen
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Bräunlich, MD, Chair
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
oorspronkelijke/ruwe gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
na het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .