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Prevenção do ganho de peso entre aqueles que recusam o tratamento comportamental para perda de peso (STEADY) (STEADY)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Florida

Prevenindo o ganho de peso entre aqueles que recusam o tratamento comportamental para perda de peso

Para prevenir o ganho de peso e ao mesmo tempo superar essas barreiras comuns ao envolvimento em intervenções de controle de peso, propomos uma intervenção que prescreve a autopesagem, mas não prescreve mudanças na dieta ou nos comportamentos de atividade física, nem exige participação em reuniões com foco didático. O potencial da autopesagem para promover o controle do peso é apoiado tanto pela teoria da autorregulação quanto pela pesquisa empírica. A promoção da autopesagem pode ativar as habilidades de autorregulação dos participantes, levando a decisões espontâneas de reduzir a ingestão de calorias ou aumentar a atividade física, evitando assim maior ganho de peso. A intervenção proposta também fornecerá aos indivíduos feedback baseado em mensagens de texto para promover a autoavaliação contínua e motivar o envolvimento com recursos baseados em evidências para controle de peso em um momento em que eles possam estar mais abertos ao uso desses recursos - por exemplo, depois de experimentar um pequeno ganho de peso. A proposta atual investigará a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção de autoponderação de baixa carga, a fim de se preparar para um ensaio clínico randomizado, pragmático e totalmente poderoso. Inscreveremos 40 pacientes com obesidade ou sobrepeso com comorbidade relacionada ao peso e que se recusaram a participar de um programa abrangente de controle comportamental de peso. Os participantes serão solicitados a se pesar diariamente por meio de uma balança “inteligente” que transmite os dados de peso diretamente para a equipe do estudo por meio da rede celular. A cada duas semanas, os participantes receberão mensagens de texto fornecendo um breve feedback, incentivando a auto-pesagem contínua. Além disso, se for observado um pequeno ganho de peso, os participantes receberão mensagens de texto com o objetivo de envolvê-los em recursos comerciais ou comunitários de controle de peso baseados em evidências. Em um projeto de braço único, todos os participantes inscritos receberão a intervenção por 12 meses e concluirão as avaliações em 3 e 12 meses para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e do desenho do ensaio, enquanto o peso será obtido dos registros eletrônicos de saúde dos participantes ( EHR). Avaliaremos nosso sucesso no cumprimento de métricas pré-especificadas para viabilidade do ensaio e resultados de aceitabilidade da intervenção, incluindo inscrição na intervenção, satisfação da intervenção e obtenção de dados de peso abstraídos dos EHRs dos participantes. Também avaliaremos o sucesso da intervenção na promoção da autopesagem regular e no uso de recursos de controle de peso baseados em evidências.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para prevenir o ganho de peso e ao mesmo tempo superar essas barreiras comuns ao envolvimento em intervenções de controle de peso, propomos uma intervenção que prescreve a autopesagem, mas não prescreve mudanças na dieta ou nos comportamentos de atividade física, nem exige participação em reuniões com foco didático. O potencial da autopesagem para promover o controle do peso é apoiado tanto pela teoria da autorregulação quanto pela pesquisa empírica. A promoção da autopesagem pode ativar as habilidades de autorregulação dos participantes, levando a decisões espontâneas de reduzir a ingestão de calorias ou aumentar a atividade física, evitando assim maior ganho de peso. A intervenção proposta também fornecerá aos indivíduos feedback baseado em mensagens de texto para promover a autoavaliação contínua e motivar o envolvimento com recursos baseados em evidências para controle de peso em um momento em que eles possam estar mais abertos ao uso desses recursos - por exemplo, depois de experimentar um pequeno ganho de peso. A proposta atual investigará a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção de autoponderação de baixa carga, a fim de se preparar para um ensaio clínico randomizado, pragmático e totalmente poderoso. Inscreveremos 40 pacientes com obesidade ou sobrepeso com comorbidade relacionada ao peso e que se recusaram a participar de um programa abrangente de controle comportamental de peso. Os participantes serão solicitados a se pesar diariamente por meio de uma balança “inteligente” que transmite os dados de peso diretamente para a equipe do estudo por meio da rede celular. A cada duas semanas, os participantes receberão mensagens de texto fornecendo um breve feedback, incentivando a auto-pesagem contínua. Além disso, se for observado um pequeno ganho de peso, os participantes receberão mensagens de texto com o objetivo de envolvê-los em recursos comerciais ou comunitários de controle de peso baseados em evidências. Em um projeto de braço único, todos os participantes inscritos receberão a intervenção por 12 meses e concluirão as avaliações em 3 e 12 meses para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e do desenho do ensaio, enquanto o peso será obtido dos registros eletrônicos de saúde dos participantes ( EHR). Avaliaremos nosso sucesso no cumprimento de métricas pré-especificadas para viabilidade do ensaio e resultados de aceitabilidade da intervenção, incluindo inscrição na intervenção, satisfação da intervenção e obtenção de dados de peso abstraídos dos EHRs dos participantes. Também avaliaremos o sucesso da intervenção na promoção da autopesagem regular e no uso de recursos de controle de peso baseados em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70
  • Peso corporal registrado no EHR no mês anterior em um ambiente de atenção primária.
  • Último IMC no EHR ≥30 kg/m2 ou entre 25,0-29,9 kg/m2 com comorbidade documentada relacionada ao peso (hipertensão, diabetes tipo II, pré-diabetes, dislipidemia, apneia do sono).
  • Peso ≤ 375 libras.
  • Autorrelato de envio e recebimento de pelo menos uma mensagem de texto por mês nos últimos 6 meses.
  • Atualmente não inscrito em tratamento comportamental abrangente para perda de peso.
  • Responda “não” à pergunta se eles gostariam de se inscrever em um programa abrangente de perda de peso no próximo mês
  • Não praticou autopesagem ≥ 5 vezes por semana, em média, no mês anterior.
  • Não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
  • Atualmente não está passando por radiação ou quimioterapia para câncer.
  • Sem história de transtornos alimentares.
  • Interessado em se inscrever em uma intervenção de autoponderação de baixa carga.
  • Capaz de ler e entender inglês sem ajuda

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência cardíaca congestiva ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses.
  • Planejando sair da região nos próximos 12 meses
  • Responder incorretamente em um item da pesquisa de verificação/validação de atenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Constante
Os participantes foram solicitados a participar de uma intervenção constante por 12 meses
Os participantes serão solicitados a se pesar diariamente por meio de uma balança “inteligente” que transmite os dados de peso diretamente para a equipe do estudo por meio da rede celular durante 12 meses. A cada duas semanas, os participantes receberão mensagens de texto fornecendo um breve feedback, incentivando a auto-pesagem contínua. Além disso, se for observado um pequeno ganho de peso, os participantes receberão mensagens de texto com o objetivo de envolvê-los em recursos comerciais ou comunitários de controle de peso baseados em evidências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Intervenção
Prazo: 12 meses.

(NOTA: este é um estudo piloto e não há um resultado primário verdadeiro. Existem vários resultados descritivos que informarão a nossa decisão de prosseguir para um ensaio clínico tradicional e completo.

A satisfação com a intervenção aqui relatada é a resposta ao item “no geral, estou satisfeito com este programa”. com opções de resposta de 1 a 5, 1-discordo totalmente, 3-nem concordo nem discordo e 5-concordo totalmente.

12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção no estudo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que completaram a pesquisa de 12 meses. (Não há medição usada para isso. Baseia-se na parcela de pacientes que completaram a pesquisa de 12 meses.)
12 meses
Envolvimento na autopesagem, primeiro trimestre
Prazo: meses 0-3
dias/semana em que o peso foi registrado
meses 0-3
Envolvimento na autopesagem, último trimestre
Prazo: meses 9-12
média de dias por semana em que o peso foi registrado
meses 9-12
Porcentagem de pacientes inscritos
Prazo: no recrutamento
Porcentagem de pessoas elegíveis que estão interessadas e se inscrevem na Intervenção Estável entre aqueles que completam a medida de triagem.
no recrutamento
Representantes daqueles que se inscrevem
Prazo: No recrutamento
Porcentagem dos participantes inscritos que são do sexo masculino.
No recrutamento
Uso de recursos baseados em evidências oferecidos
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que iniciam o uso de um programa abrangente de perda de peso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan McVay, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AWD08696 (Outro identificador: UFIRST Awards)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será preparado de acordo com os requisitos dos conjuntos de dados do repositório de dados do NHLBI e será armazenado no repositório de dados do NHLBI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com as diretrizes para compartilhamento no repositório do NHLBI, o conjunto de dados será submetido ao responsável pelo programa do NHLBI assim que for preparado e no máximo 3 anos após o término das atividades clínicas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consistente com as diretrizes do repositório NHLBI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Constante

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