- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751656
Prevenção do ganho de peso entre aqueles que recusam o tratamento comportamental para perda de peso (STEADY) (STEADY)
Prevenindo o ganho de peso entre aqueles que recusam o tratamento comportamental para perda de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Peso corporal registrado no EHR no mês anterior em um ambiente de atenção primária.
- Último IMC no EHR ≥30 kg/m2 ou entre 25,0-29,9 kg/m2 com comorbidade documentada relacionada ao peso (hipertensão, diabetes tipo II, pré-diabetes, dislipidemia, apneia do sono).
- Peso ≤ 375 libras.
- Autorrelato de envio e recebimento de pelo menos uma mensagem de texto por mês nos últimos 6 meses.
- Atualmente não inscrito em tratamento comportamental abrangente para perda de peso.
- Responda “não” à pergunta se eles gostariam de se inscrever em um programa abrangente de perda de peso no próximo mês
- Não praticou autopesagem ≥ 5 vezes por semana, em média, no mês anterior.
- Não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Atualmente não está passando por radiação ou quimioterapia para câncer.
- Sem história de transtornos alimentares.
- Interessado em se inscrever em uma intervenção de autoponderação de baixa carga.
- Capaz de ler e entender inglês sem ajuda
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca congestiva ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses.
- Planejando sair da região nos próximos 12 meses
- Responder incorretamente em um item da pesquisa de verificação/validação de atenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Constante
Os participantes foram solicitados a participar de uma intervenção constante por 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a se pesar diariamente por meio de uma balança “inteligente” que transmite os dados de peso diretamente para a equipe do estudo por meio da rede celular durante 12 meses.
A cada duas semanas, os participantes receberão mensagens de texto fornecendo um breve feedback, incentivando a auto-pesagem contínua.
Além disso, se for observado um pequeno ganho de peso, os participantes receberão mensagens de texto com o objetivo de envolvê-los em recursos comerciais ou comunitários de controle de peso baseados em evidências.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: 12 meses.
|
(NOTA: este é um estudo piloto e não há um resultado primário verdadeiro. Existem vários resultados descritivos que informarão a nossa decisão de prosseguir para um ensaio clínico tradicional e completo. A satisfação com a intervenção aqui relatada é a resposta ao item “no geral, estou satisfeito com este programa”. com opções de resposta de 1 a 5, 1-discordo totalmente, 3-nem concordo nem discordo e 5-concordo totalmente. |
12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção no estudo
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de participantes que completaram a pesquisa de 12 meses.
(Não há medição usada para isso.
Baseia-se na parcela de pacientes que completaram a pesquisa de 12 meses.)
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12 meses
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|
Envolvimento na autopesagem, primeiro trimestre
Prazo: meses 0-3
|
dias/semana em que o peso foi registrado
|
meses 0-3
|
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Envolvimento na autopesagem, último trimestre
Prazo: meses 9-12
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média de dias por semana em que o peso foi registrado
|
meses 9-12
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Porcentagem de pacientes inscritos
Prazo: no recrutamento
|
Porcentagem de pessoas elegíveis que estão interessadas e se inscrevem na Intervenção Estável entre aqueles que completam a medida de triagem.
|
no recrutamento
|
|
Representantes daqueles que se inscrevem
Prazo: No recrutamento
|
Porcentagem dos participantes inscritos que são do sexo masculino.
|
No recrutamento
|
|
Uso de recursos baseados em evidências oferecidos
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que iniciam o uso de um programa abrangente de perda de peso
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan McVay, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AWD08696 (Outro identificador: UFIRST Awards)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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