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Prévenir la prise de poids chez ceux qui refusent le traitement comportemental de perte de poids (STEADY) (STEADY)

3 janvier 2024 mis à jour par: University of Florida

Prévenir la prise de poids chez ceux qui refusent le traitement comportemental de perte de poids

Pour prévenir la prise de poids tout en surmontant ces obstacles courants à la participation à des interventions de gestion du poids, nous proposons une intervention qui prescrit l'auto-pesée mais ne prescrit pas de changements dans les comportements alimentaires ou d'activité physique ni n'exige la participation à des réunions didactiques. Le potentiel de l’auto-pesée pour promouvoir la gestion du poids est étayé à la fois par la théorie de l’autorégulation et par la recherche empirique. La promotion de l'auto-pesée peut activer les capacités d'autorégulation des participants, conduisant à des décisions spontanées de réduire l'apport calorique ou d'augmenter l'activité physique, empêchant ainsi une prise de poids supplémentaire. L'intervention proposée fournira également aux individus des commentaires par SMS pour promouvoir l'auto-pesée continue et pour motiver l'engagement avec des ressources fondées sur des preuves pour la gestion du poids à un moment où ils peuvent être plus ouverts à l'utilisation de ces ressources, par exemple après avoir vécu un petite prise de poids. La proposition actuelle étudiera la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention d'auto-pesée à faible charge afin de se préparer à un essai contrôlé randomisé pragmatique et pleinement puissant. Nous recruterons 40 patients souffrant d'obésité ou de surpoids avec une comorbidité liée au poids et qui ont refusé de participer à un programme complet de gestion comportementale du poids. Les participants seront invités à se peser quotidiennement via une balance « intelligente » qui transmet les données de poids directement à l'équipe d'étude via le réseau cellulaire. Toutes les deux semaines, les participants recevront des messages texte fournissant de brefs commentaires encourageant la poursuite de l'auto-pesée. De plus, si un léger gain de poids est observé, les participants recevront des messages texte visant à les impliquer dans des ressources commerciales ou communautaires de gestion du poids fondées sur des données probantes. Dans une conception à un seul bras, tous les participants inscrits recevront l'intervention pendant 12 mois et effectueront des évaluations à 3 et 12 mois pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et de la conception de l'essai, tandis que le poids sera obtenu à partir des dossiers de santé électroniques des participants ( DSE). Nous évaluerons notre réussite à respecter les paramètres prédéfinis pour la faisabilité des essais et les résultats d'acceptabilité de l'intervention, y compris l'inscription à l'intervention, la satisfaction de l'intervention et l'obtention de données de poids extraites des DSE des participants. Nous évaluerons également le succès de l'intervention dans la promotion de l'auto-pesée régulière et de l'utilisation de ressources de gestion du poids fondées sur des données probantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour prévenir la prise de poids tout en surmontant ces obstacles courants à la participation à des interventions de gestion du poids, nous proposons une intervention qui prescrit l'auto-pesée mais ne prescrit pas de changements dans les comportements alimentaires ou d'activité physique ni n'exige la participation à des réunions didactiques. Le potentiel de l’auto-pesée pour promouvoir la gestion du poids est étayé à la fois par la théorie de l’autorégulation et par la recherche empirique. La promotion de l'auto-pesée peut activer les capacités d'autorégulation des participants, conduisant à des décisions spontanées de réduire l'apport calorique ou d'augmenter l'activité physique, empêchant ainsi une prise de poids supplémentaire. L'intervention proposée fournira également aux individus des commentaires par SMS pour promouvoir l'auto-pesée continue et pour motiver l'engagement avec des ressources fondées sur des preuves pour la gestion du poids à un moment où ils peuvent être plus ouverts à l'utilisation de ces ressources, par exemple après avoir vécu un petite prise de poids. La proposition actuelle étudiera la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention d'auto-pesée à faible charge afin de se préparer à un essai contrôlé randomisé pragmatique et pleinement puissant. Nous recruterons 40 patients souffrant d'obésité ou de surpoids avec une comorbidité liée au poids et qui ont refusé de participer à un programme complet de gestion comportementale du poids. Les participants seront invités à se peser quotidiennement via une balance « intelligente » qui transmet les données de poids directement à l'équipe d'étude via le réseau cellulaire. Toutes les deux semaines, les participants recevront des messages texte fournissant de brefs commentaires encourageant la poursuite de l'auto-pesée. De plus, si un léger gain de poids est observé, les participants recevront des messages texte visant à les impliquer dans des ressources commerciales ou communautaires de gestion du poids fondées sur des données probantes. Dans une conception à un seul bras, tous les participants inscrits recevront l'intervention pendant 12 mois et effectueront des évaluations à 3 et 12 mois pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et de la conception de l'essai, tandis que le poids sera obtenu à partir des dossiers de santé électroniques des participants ( DSE). Nous évaluerons notre réussite à respecter les paramètres prédéfinis pour la faisabilité des essais et les résultats d'acceptabilité de l'intervention, y compris l'inscription à l'intervention, la satisfaction de l'intervention et l'obtention de données de poids extraites des DSE des participants. Nous évaluerons également le succès de l'intervention dans la promotion de l'auto-pesée régulière et de l'utilisation de ressources de gestion du poids fondées sur des données probantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Poids corporel enregistré dans le DSE au cours du mois précédent dans un établissement de soins primaires.
  • Dernier IMC dans le DSE soit ≥30 kg/m2 ou entre 25,0 et 29,9 kg/m2 avec comorbidité documentée liée au poids (hypertension, diabète de type II, pré-diabète, dyslipidémie, apnée du sommeil).
  • Poids ≤ 375 livres.
  • Auto-évaluation de l'envoi et de la réception d'au moins un message texte par mois au cours des 6 derniers mois.
  • Non actuellement inscrit à un traitement comportemental complet de perte de poids.
  • Répondez « non » à la question leur demandant s'ils souhaitent s'inscrire à un programme complet de perte de poids au cours du mois prochain.
  • Ne s’est pas pesé ≥ 5 fois par semaine en moyenne au cours du mois précédent.
  • Ne pas être enceinte, allaiter ou prévoir de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  • Ne subit actuellement pas de radiothérapie ou de chimiothérapie pour un cancer.
  • Aucun antécédent de troubles alimentaires.
  • Intéressé à s’inscrire à une intervention d’auto-pesée à faible fardeau.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais sans aide

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de crise cardiaque au cours des 6 derniers mois.
  • Vous envisagez de déménager hors de la région dans les 12 prochains mois
  • Répondez incorrectement à un élément de l'enquête de contrôle d'attention/validation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention régulière
Les participants ont été invités à s'engager dans une intervention constante pendant 12 mois
Les participants seront invités à se peser quotidiennement via une balance « intelligente » qui transmet les données de poids directement à l'équipe d'étude via le réseau cellulaire pendant 12 mois. Toutes les deux semaines, les participants recevront des messages texte fournissant de brefs commentaires encourageant la poursuite de l'auto-pesée. De plus, si un léger gain de poids est observé, les participants recevront des messages texte visant à les impliquer dans des ressources commerciales ou communautaires de gestion du poids fondées sur des données probantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction aux interventions
Délai: 12 mois.

(REMARQUE : il s'agit d'une étude pilote et il n'y a pas de véritable résultat principal. Il existe plusieurs résultats descriptifs qui éclaireront notre décision de procéder à un essai clinique traditionnel entièrement motorisé).

La satisfaction à l'égard de l'intervention rapportée ici est la réponse à l'item « dans l'ensemble, je suis satisfait de ce programme ». avec les options de réponse 1 à 5, 1-fortement en désaccord, 3-ni d'accord ni en désaccord et 5-tout à fait d'accord.

12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention aux études
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant répondu à l'enquête sur 12 mois. (Aucune mesure n’est utilisée pour cela. Il est basé sur la proportion de patients qui ont répondu à l'enquête sur 12 mois.)
12 mois
Engagement dans l'auto-pesage, premier trimestre
Délai: mois 0-3
jours/semaine au cours desquels le poids a été enregistré
mois 0-3
Engagement dans l'auto-pesage, dernier trimestre
Délai: mois 9-12
nombre moyen de jours par semaine pendant lesquels le poids a été enregistré
mois 9-12
Pourcentage de patients inscrits
Délai: au recrutement
Pourcentage de ceux qui sont éligibles qui sont intéressés et s'inscrivent à l'intervention stable parmi ceux qui terminent la mesure de dépistage.
au recrutement
Représentants des inscrits
Délai: Au recrutement
Pourcentage des participants inscrits qui sont des hommes.
Au recrutement
Utilisation des ressources factuelles proposées
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients qui commencent à utiliser un programme complet de perte de poids
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan McVay, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AWD08696 (Autre identifiant: UFIRST Awards)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera préparé conformément aux exigences des ensembles de données du référentiel de données NHLBI et sera stocké dans le référentiel de données NHLBI.

Délai de partage IPD

Conformément aux directives de partage dans le référentiel NHLBI, l'ensemble de données sera soumis au responsable du programme NHLBI dès sa préparation, et au plus tard 3 ans après la fin des activités cliniques.

Critères d'accès au partage IPD

Conforme aux directives du référentiel NHLBI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

Essais cliniques sur Intervention régulière

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