- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751656
Prévenir la prise de poids chez ceux qui refusent le traitement comportemental de perte de poids (STEADY) (STEADY)
Prévenir la prise de poids chez ceux qui refusent le traitement comportemental de perte de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Poids corporel enregistré dans le DSE au cours du mois précédent dans un établissement de soins primaires.
- Dernier IMC dans le DSE soit ≥30 kg/m2 ou entre 25,0 et 29,9 kg/m2 avec comorbidité documentée liée au poids (hypertension, diabète de type II, pré-diabète, dyslipidémie, apnée du sommeil).
- Poids ≤ 375 livres.
- Auto-évaluation de l'envoi et de la réception d'au moins un message texte par mois au cours des 6 derniers mois.
- Non actuellement inscrit à un traitement comportemental complet de perte de poids.
- Répondez « non » à la question leur demandant s'ils souhaitent s'inscrire à un programme complet de perte de poids au cours du mois prochain.
- Ne s’est pas pesé ≥ 5 fois par semaine en moyenne au cours du mois précédent.
- Ne pas être enceinte, allaiter ou prévoir de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
- Ne subit actuellement pas de radiothérapie ou de chimiothérapie pour un cancer.
- Aucun antécédent de troubles alimentaires.
- Intéressé à s’inscrire à une intervention d’auto-pesée à faible fardeau.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais sans aide
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de crise cardiaque au cours des 6 derniers mois.
- Vous envisagez de déménager hors de la région dans les 12 prochains mois
- Répondez incorrectement à un élément de l'enquête de contrôle d'attention/validation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention régulière
Les participants ont été invités à s'engager dans une intervention constante pendant 12 mois
|
Les participants seront invités à se peser quotidiennement via une balance « intelligente » qui transmet les données de poids directement à l'équipe d'étude via le réseau cellulaire pendant 12 mois.
Toutes les deux semaines, les participants recevront des messages texte fournissant de brefs commentaires encourageant la poursuite de l'auto-pesée.
De plus, si un léger gain de poids est observé, les participants recevront des messages texte visant à les impliquer dans des ressources commerciales ou communautaires de gestion du poids fondées sur des données probantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction aux interventions
Délai: 12 mois.
|
(REMARQUE : il s'agit d'une étude pilote et il n'y a pas de véritable résultat principal. Il existe plusieurs résultats descriptifs qui éclaireront notre décision de procéder à un essai clinique traditionnel entièrement motorisé). La satisfaction à l'égard de l'intervention rapportée ici est la réponse à l'item « dans l'ensemble, je suis satisfait de ce programme ». avec les options de réponse 1 à 5, 1-fortement en désaccord, 3-ni d'accord ni en désaccord et 5-tout à fait d'accord. |
12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention aux études
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de participants ayant répondu à l'enquête sur 12 mois.
(Aucune mesure n’est utilisée pour cela.
Il est basé sur la proportion de patients qui ont répondu à l'enquête sur 12 mois.)
|
12 mois
|
Engagement dans l'auto-pesage, premier trimestre
Délai: mois 0-3
|
jours/semaine au cours desquels le poids a été enregistré
|
mois 0-3
|
Engagement dans l'auto-pesage, dernier trimestre
Délai: mois 9-12
|
nombre moyen de jours par semaine pendant lesquels le poids a été enregistré
|
mois 9-12
|
Pourcentage de patients inscrits
Délai: au recrutement
|
Pourcentage de ceux qui sont éligibles qui sont intéressés et s'inscrivent à l'intervention stable parmi ceux qui terminent la mesure de dépistage.
|
au recrutement
|
Représentants des inscrits
Délai: Au recrutement
|
Pourcentage des participants inscrits qui sont des hommes.
|
Au recrutement
|
Utilisation des ressources factuelles proposées
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de patients qui commencent à utiliser un programme complet de perte de poids
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan McVay, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AWD08696 (Autre identifiant: UFIRST Awards)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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