- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751656
Verhinderung einer Gewichtszunahme bei Personen, die eine Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (STEADY) ablehnen (STEADY)
Verhinderung einer Gewichtszunahme bei denjenigen, die eine verhaltensbasierte Behandlung zur Gewichtsreduktion ablehnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70
- Im EHR erfasstes Körpergewicht im Vormonat aus einer Grundversorgung.
- Letzter BMI im EHR entweder ≥30 kg/m2 oder zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 mit dokumentierter gewichtsbedingter Komorbidität (Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Prädiabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe).
- Gewicht ≤ 375 Pfund.
- Selbstangabe, in den letzten 6 Monaten mindestens eine SMS pro Monat gesendet und empfangen zu haben.
- Derzeit nicht für eine umfassende Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion angemeldet.
- Antworten Sie mit „Nein“ auf die Frage, ob sie sich im nächsten Monat für ein umfassendes Abnehmprogramm anmelden möchten
- Hat sich im Vormonat im Durchschnitt nicht ≥ 5 Mal pro Woche selbst gewogen.
- Sie sind nicht schwanger, stillen nicht und planen nicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Unterzieht sich derzeit keiner Bestrahlung oder Chemotherapie wegen Krebs.
- Keine Vorgeschichte von Essstörungen.
- Interessiert an der Anmeldung zu einer Selbstwägungsintervention mit geringer Belastung.
- Kann Englisch ohne Hilfe lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- Plane, in den nächsten 12 Monaten aus der Region auszuziehen
- Beantworten Sie eine Frage zur Aufmerksamkeitsprüfung/Validierung einer Umfrage falsch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stetiges Eingreifen
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich 12 Monate lang an einer kontinuierlichen Intervention zu beteiligen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich über eine „intelligente“ Waage zu wiegen, die Gewichtsdaten 12 Monate lang über das Mobilfunknetz direkt an das Studienteam übermittelt.
Alle zwei Wochen erhalten die Teilnehmer Textnachrichten mit einem kurzen Feedback, das sie zum weiteren Abwägen anregt.
Darüber hinaus werden den Teilnehmern, wenn eine geringe Gewichtszunahme beobachtet wird, Textnachrichten gesendet, die darauf abzielen, sie für kommerzielle oder gemeinschaftsbasierte, evidenzbasierte Ressourcen zur Gewichtskontrolle zu gewinnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate.
|
(HINWEIS: Dies ist eine Pilotstudie und es gibt kein echtes primäres Ergebnis. Es gibt mehrere deskriptive Ergebnisse, die unsere Entscheidung beeinflussen werden, mit einer herkömmlichen, vollständig aussagekräftigen klinischen Studie fortzufahren. Die hier angegebene Interventionszufriedenheit ist die Antwort auf den Punkt „Im Großen und Ganzen bin ich mit diesem Programm zufrieden.“ mit den Antwortmöglichkeiten 1–5, 1 – stimme überhaupt nicht zu, 3 – stimme weder zu noch stimme nicht zu und 5 – stimme voll und ganz zu. |
12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retention im Studium
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 12-monatige Umfrage abgeschlossen haben.
(Hierfür wird keine Messung verwendet.
Sie basiert auf dem Anteil der Patienten, die die 12-Monats-Umfrage abgeschlossen haben.)
|
12 Monate
|
|
Engagement in der Selbstwägung, erstes Quartal
Zeitfenster: Monate 0-3
|
Tage/Woche, in denen das Gewicht registriert wurde
|
Monate 0-3
|
|
Engagement in der Selbstwägung, letztes Quartal
Zeitfenster: Monate 9-12
|
mittlere Tage pro Woche, an denen das Gewicht registriert wurde
|
Monate 9-12
|
|
Prozentsatz der Patienten, die sich anmelden
Zeitfenster: bei der Einstellung
|
Prozentsatz der Anspruchsberechtigten, die an der Steady Intervention interessiert sind und sich dafür anmelden, von denen, die die Screening-Maßnahme abschließen.
|
bei der Einstellung
|
|
Vertreter derjenigen, die sich anmelden
Zeitfenster: Bei der Einstellung
|
Prozent der eingeschriebenen Teilnehmer sind männlich.
|
Bei der Einstellung
|
|
Nutzung der angebotenen evidenzbasierten Ressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die mit der Anwendung eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion beginnen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan McVay, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AWD08696 (Andere Kennung: UFIRST Awards)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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