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Verhinderung einer Gewichtszunahme bei Personen, die eine Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (STEADY) ablehnen (STEADY)

3. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida

Verhinderung einer Gewichtszunahme bei denjenigen, die eine verhaltensbasierte Behandlung zur Gewichtsreduktion ablehnen

Um eine Gewichtszunahme zu verhindern und gleichzeitig diese häufigen Hindernisse für die Durchführung von Maßnahmen zur Gewichtskontrolle zu überwinden, schlagen wir eine Intervention vor, die das Selbstwiegen vorschreibt, jedoch keine Änderungen der Ernährung oder des Verhaltens bei körperlicher Aktivität vorschreibt oder die Teilnahme an didaktisch ausgerichteten Besprechungen erfordert. Das Potenzial des Selbstwiegens zur Förderung des Gewichtsmanagements wird sowohl durch die Theorie der Selbstregulierung als auch durch empirische Forschung gestützt. Durch die Förderung des Selbstwiegens können die Selbstregulationsfähigkeiten der Teilnehmer aktiviert werden, was zu spontanen Entscheidungen zur Reduzierung der Kalorienaufnahme oder zur Steigerung der körperlichen Aktivität führt und so eine weitere Gewichtszunahme verhindert. Die vorgeschlagene Intervention wird Einzelpersonen auch SMS-basiertes Feedback bieten, um das kontinuierliche Selbstwiegen zu fördern und die Auseinandersetzung mit evidenzbasierten Ressourcen für das Gewichtsmanagement zu einem Zeitpunkt zu motivieren, an dem sie möglicherweise offener für die Nutzung dieser Ressourcen sind – z. B. nach einer Erfahrung mit a geringe Gewichtszunahme. Der aktuelle Vorschlag wird die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Selbstwägungsintervention mit geringer Belastung untersuchen, um sich auf eine vollwertige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie vorzubereiten. Wir werden 40 Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit einer gewichtsbedingten Komorbidität aufnehmen, die sich geweigert haben, an einem umfassenden verhaltensorientierten Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich über eine „intelligente“ Waage zu wiegen, die Gewichtsdaten über das Mobilfunknetz direkt an das Studienteam übermittelt. Alle zwei Wochen erhalten die Teilnehmer Textnachrichten mit einem kurzen Feedback, das sie zum weiteren Abwägen anregt. Darüber hinaus werden den Teilnehmern, wenn eine geringe Gewichtszunahme beobachtet wird, Textnachrichten gesendet, die darauf abzielen, sie für kommerzielle oder gemeinschaftsbasierte, evidenzbasierte Ressourcen zur Gewichtskontrolle zu gewinnen. Bei einem einarmigen Design erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer die Intervention 12 Monate lang und schließen nach 3 und 12 Monaten Beurteilungen ab, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und des Versuchsdesigns zu beurteilen, während das Gewicht aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer ermittelt wird ( EHR). Wir werden unseren Erfolg bei der Erfüllung vorab festgelegter Kennzahlen für die Durchführbarkeit von Studien und die Ergebnisse der Interventionsakzeptanz bewerten, einschließlich der Interventionsregistrierung, der Interventionszufriedenheit und der Beschaffung von Gewichtsdaten, die aus den EHRs der Teilnehmer entnommen wurden. Wir werden auch den Erfolg der Intervention bei der Förderung des regelmäßigen Selbstwiegens und der Nutzung evidenzbasierter Ressourcen zur Gewichtskontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine Gewichtszunahme zu verhindern und gleichzeitig diese häufigen Hindernisse für die Durchführung von Maßnahmen zur Gewichtskontrolle zu überwinden, schlagen wir eine Intervention vor, die das Selbstwiegen vorschreibt, jedoch keine Änderungen der Ernährung oder des Verhaltens bei körperlicher Aktivität vorschreibt oder die Teilnahme an didaktisch ausgerichteten Besprechungen erfordert. Das Potenzial des Selbstwiegens zur Förderung des Gewichtsmanagements wird sowohl durch die Theorie der Selbstregulierung als auch durch empirische Forschung gestützt. Durch die Förderung des Selbstwiegens können die Selbstregulationsfähigkeiten der Teilnehmer aktiviert werden, was zu spontanen Entscheidungen zur Reduzierung der Kalorienaufnahme oder zur Steigerung der körperlichen Aktivität führt und so eine weitere Gewichtszunahme verhindert. Die vorgeschlagene Intervention wird Einzelpersonen auch SMS-basiertes Feedback bieten, um das kontinuierliche Selbstwiegen zu fördern und die Beschäftigung mit evidenzbasierten Ressourcen für das Gewichtsmanagement zu einem Zeitpunkt zu motivieren, an dem sie möglicherweise offener für die Nutzung dieser Ressourcen sind – z geringe Gewichtszunahme. Der aktuelle Vorschlag wird die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Selbstwägungsintervention mit geringer Belastung untersuchen, um sich auf eine vollwertige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie vorzubereiten. Wir werden 40 Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit einer gewichtsbedingten Komorbidität aufnehmen, die sich geweigert haben, an einem umfassenden verhaltensorientierten Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich über eine „intelligente“ Waage zu wiegen, die Gewichtsdaten über das Mobilfunknetz direkt an das Studienteam übermittelt. Alle zwei Wochen erhalten die Teilnehmer Textnachrichten mit einem kurzen Feedback, das zum weiteren Abwägen anregt. Darüber hinaus werden den Teilnehmern, wenn eine geringe Gewichtszunahme beobachtet wird, Textnachrichten gesendet, die darauf abzielen, sie für kommerzielle oder gemeinschaftsbasierte, evidenzbasierte Ressourcen zur Gewichtskontrolle zu gewinnen. Bei einem einarmigen Design erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer die Intervention 12 Monate lang und schließen nach 3 und 12 Monaten Beurteilungen ab, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und des Versuchsdesigns zu beurteilen, während das Gewicht aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer ermittelt wird ( EHR). Wir werden unseren Erfolg bei der Erfüllung vorab festgelegter Metriken für die Durchführbarkeit von Studien und die Ergebnisse der Interventionsakzeptanz bewerten, einschließlich der Interventionsregistrierung, der Interventionszufriedenheit und der Beschaffung von Gewichtsdaten, die aus den EHRs der Teilnehmer entnommen wurden. Wir werden auch den Erfolg der Intervention bei der Förderung des regelmäßigen Selbstwiegens und der Nutzung evidenzbasierter Ressourcen zur Gewichtskontrolle bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70
  • Im EHR erfasstes Körpergewicht im Vormonat aus einer Grundversorgung.
  • Letzter BMI im EHR entweder ≥30 kg/m2 oder zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 mit dokumentierter gewichtsbedingter Komorbidität (Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Prädiabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe).
  • Gewicht ≤ 375 Pfund.
  • Selbstangabe, in den letzten 6 Monaten mindestens eine SMS pro Monat gesendet und empfangen zu haben.
  • Derzeit nicht für eine umfassende Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion angemeldet.
  • Antworten Sie mit „Nein“ auf die Frage, ob sie sich im nächsten Monat für ein umfassendes Abnehmprogramm anmelden möchten
  • Hat sich im Vormonat im Durchschnitt nicht ≥ 5 Mal pro Woche selbst gewogen.
  • Sie sind nicht schwanger, stillen nicht und planen nicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Unterzieht sich derzeit keiner Bestrahlung oder Chemotherapie wegen Krebs.
  • Keine Vorgeschichte von Essstörungen.
  • Interessiert an der Anmeldung zu einer Selbstwägungsintervention mit geringer Belastung.
  • Kann Englisch ohne Hilfe lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  • Plane, in den nächsten 12 Monaten aus der Region auszuziehen
  • Beantworten Sie eine Frage zur Aufmerksamkeitsprüfung/Validierung einer Umfrage falsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stetiges Eingreifen
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich 12 Monate lang an einer kontinuierlichen Intervention zu beteiligen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich über eine „intelligente“ Waage zu wiegen, die Gewichtsdaten 12 Monate lang über das Mobilfunknetz direkt an das Studienteam übermittelt. Alle zwei Wochen erhalten die Teilnehmer Textnachrichten mit einem kurzen Feedback, das sie zum weiteren Abwägen anregt. Darüber hinaus werden den Teilnehmern, wenn eine geringe Gewichtszunahme beobachtet wird, Textnachrichten gesendet, die darauf abzielen, sie für kommerzielle oder gemeinschaftsbasierte, evidenzbasierte Ressourcen zur Gewichtskontrolle zu gewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate.

(HINWEIS: Dies ist eine Pilotstudie und es gibt kein echtes primäres Ergebnis. Es gibt mehrere deskriptive Ergebnisse, die unsere Entscheidung beeinflussen werden, mit einer herkömmlichen, vollständig aussagekräftigen klinischen Studie fortzufahren.

Die hier angegebene Interventionszufriedenheit ist die Antwort auf den Punkt „Im Großen und Ganzen bin ich mit diesem Programm zufrieden.“ mit den Antwortmöglichkeiten 1–5, 1 – stimme überhaupt nicht zu, 3 – stimme weder zu noch stimme nicht zu und 5 – stimme voll und ganz zu.

12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention im Studium
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 12-monatige Umfrage abgeschlossen haben. (Hierfür wird keine Messung verwendet. Sie basiert auf dem Anteil der Patienten, die die 12-Monats-Umfrage abgeschlossen haben.)
12 Monate
Engagement in der Selbstwägung, erstes Quartal
Zeitfenster: Monate 0-3
Tage/Woche, in denen das Gewicht registriert wurde
Monate 0-3
Engagement in der Selbstwägung, letztes Quartal
Zeitfenster: Monate 9-12
mittlere Tage pro Woche, an denen das Gewicht registriert wurde
Monate 9-12
Prozentsatz der Patienten, die sich anmelden
Zeitfenster: bei der Einstellung
Prozentsatz der Anspruchsberechtigten, die an der Steady Intervention interessiert sind und sich dafür anmelden, von denen, die die Screening-Maßnahme abschließen.
bei der Einstellung
Vertreter derjenigen, die sich anmelden
Zeitfenster: Bei der Einstellung
Prozent der eingeschriebenen Teilnehmer sind männlich.
Bei der Einstellung
Nutzung der angebotenen evidenzbasierten Ressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit der Anwendung eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion beginnen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan McVay, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AWD08696 (Andere Kennung: UFIRST Awards)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird gemäß den Anforderungen für NHLBI-Datenrepository-Datensätze vorbereitet und im NHLBI-Datenrepository gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den Richtlinien für die gemeinsame Nutzung im NHLBI-Repository wird der Datensatz dem NHLBI-Programmverantwortlichen übermittelt, sobald er vorbereitet ist, spätestens jedoch drei Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivitäten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entspricht den NHLBI-Repository-Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Stetiges Eingreifen

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