Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga viktuppgång bland dem som avböjer beteendemässig viktminskningsbehandling (STADY) (STEADY)

3 januari 2024 uppdaterad av: University of Florida

Förhindra viktökning bland dem som avböjer beteendemässig viktminskningsbehandling

För att förhindra viktökning samtidigt som man övervinner dessa vanliga hinder för att engagera sig i viktkontrollinterventioner, föreslår vi en intervention som föreskriver självvägning men som inte föreskriver förändringar i diet eller fysiska aktivitetsbeteenden eller kräver närvaro vid didaktiskt fokuserade möten. Självvägningens potential för att främja viktkontroll stöds både av självregleringsteori och empirisk forskning. Att främja självvägning kan aktivera deltagarnas självreglerande färdigheter, vilket leder till spontana beslut att minska kaloriintaget eller öka fysisk aktivitet, vilket förhindrar ytterligare viktökning. Den föreslagna interventionen kommer också att ge individer textmeddelandebaserad feedback för att främja fortsatt självvägning och för att motivera engagemang med evidensbaserade resurser för viktkontroll vid en tidpunkt då de kan vara mer öppna för att använda dessa resurser - t.ex. efter att ha upplevt en liten viktökning. Det aktuella förslaget kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av denna självvägande intervention med låg börda för att förbereda för en fulldriven, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att registrera 40 patienter med antingen fetma eller övervikt med en viktrelaterad komorbiditet och som har avböjt att delta i ett omfattande beteendemässigt viktkontrollprogram. Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig dagligen via en "smart" våg som överför viktdata direkt till studieteamet via det mobila nätverket. Varannan vecka kommer deltagarna att skickas textmeddelanden med kort feedback som uppmuntrar till fortsatt självvägning. Dessutom, om en liten viktökning observeras, kommer deltagarna att skickas textmeddelanden som syftar till att engagera dem i kommersiella eller samhällsbaserade evidensbaserade vikthanteringsresurser. I en enarmsdesign kommer alla inskrivna deltagare att få interventionen i 12 månader och kommer att slutföra bedömningar vid 3 och 12 månader för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen och testdesignen, medan vikt kommer att erhållas från deltagarnas elektroniska hälsojournaler ( EHR). Vi kommer att utvärdera vår framgång med att möta förspecificerade mätvärden för försöks genomförbarhet och interventionsacceptansresultat, inklusive interventionsregistrering, interventionstillfredsställelse och inhämtning av viktdata från deltagarnas EPJ. Vi kommer också att utvärdera interventionens framgång för att främja regelbunden självvägning och användning av evidensbaserade vikthanteringsresurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förhindra viktökning samtidigt som man övervinner dessa vanliga hinder för att engagera sig i viktkontrollinterventioner, föreslår vi en intervention som föreskriver självvägning men som inte föreskriver förändringar i diet eller fysiska aktivitetsbeteenden eller kräver närvaro vid didaktiskt fokuserade möten. Självvägningens potential för att främja viktkontroll stöds både av självregleringsteori och empirisk forskning. Att främja självvägning kan aktivera deltagarnas självreglerande färdigheter, vilket leder till spontana beslut att minska kaloriintaget eller öka fysisk aktivitet, vilket förhindrar ytterligare viktökning. Den föreslagna interventionen kommer också att ge individer textmeddelandebaserad feedback för att främja fortsatt självvägning och för att motivera engagemang med evidensbaserade resurser för viktkontroll vid en tidpunkt då de kan vara mer öppna för att använda dessa resurser - t.ex. efter att ha upplevt en liten viktökning. Det aktuella förslaget kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av denna självvägande intervention med låg börda för att förbereda för en fulldriven, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att registrera 40 patienter med antingen fetma eller övervikt med en viktrelaterad komorbiditet och som har avböjt att delta i ett omfattande beteendemässigt viktkontrollprogram. Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig dagligen via en "smart" våg som överför viktdata direkt till studieteamet via det mobila nätverket. Varannan vecka kommer deltagarna att skickas textmeddelanden med kort feedback som uppmuntrar till fortsatt självvägning. Dessutom, om en liten viktökning observeras, kommer deltagarna att skickas textmeddelanden som syftar till att engagera dem i kommersiella eller samhällsbaserade evidensbaserade vikthanteringsresurser. I en enarmsdesign kommer alla inskrivna deltagare att få interventionen i 12 månader och kommer att slutföra bedömningar vid 3 och 12 månader för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen och testdesignen, medan vikt kommer att erhållas från deltagarnas elektroniska hälsojournaler ( EHR). Vi kommer att utvärdera vår framgång med att möta förspecificerade mätvärden för försöks genomförbarhet och interventionsacceptansresultat, inklusive interventionsregistrering, interventionstillfredsställelse och inhämtning av viktdata från deltagarnas EPJ. Vi kommer också att utvärdera interventionens framgång för att främja regelbunden självvägning och användning av evidensbaserade vikthanteringsresurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • Kroppsvikt registrerad i EPJ under föregående månad från en primärvårdsinställning.
  • Sista BMI i EHR antingen ≥30 kg/m2 eller mellan 25,0-29,9 kg/m2 med dokumenterad viktrelaterad komorbiditet (hypertoni, typ II diabetes, pre-diabetes, dyslipidemi, sömnapné).
  • Vikt ≤ 375 lbs.
  • Självrapportering skicka och ta emot minst ett sms per månad under de senaste 6 månaderna.
  • Inte för närvarande inskriven i omfattande beteendemässig viktminskningsbehandling.
  • Svara "nej" på frågan om de vill anmäla sig till ett omfattande viktminskningsprogram under nästa månad
  • Har inte ägnat sig åt självvägning ≥ 5 gånger i veckan i genomsnitt jämfört med föregående månad.
  • Inte gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
  • Genomgår inte för närvarande strålning eller kemoterapi för cancer.
  • Ingen historia av ätstörningar.
  • Intresserad av att anmäla sig till självvägande intervention med låg belastning.
  • Kunna läsa och förstå engelska utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • Historik av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Planerar att flytta ut från regionen inom de följande 12 månaderna
  • Svara felaktigt på en uppmärksamhetskontroll/valideringsundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stadig intervention
Deltagarna bad att engagera sig i Steady Intervention i 12 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig dagligen via en "smart" våg som överför viktdata direkt till studieteamet via det mobila nätverket i 12 månader. Varannan vecka kommer deltagarna att skickas textmeddelanden med kort feedback som uppmuntrar till fortsatt självvägning. Dessutom, om en liten viktökning observeras, kommer deltagarna att skickas textmeddelanden som syftar till att engagera dem i kommersiella eller samhällsbaserade evidensbaserade vikthanteringsresurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader.

(OBS: detta är en pilotstudie och det finns inget riktigt primärt resultat. Det finns flera beskrivande resultat som kommer att informera vårt beslut att gå vidare till en traditionell, fulldriven klinisk prövning).

Interventionstillfredsställelse som rapporteras här är svar på punkt "överlag är jag nöjd med det här programmet." med svarsalternativ 1-5, 1-håller helt med, 3-varken instämmer eller tar inte med, och 5-håller helt med.

12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i studier
Tidsram: 12 månader
Procent av deltagarna som fyller i 12 månaders undersökning. (Det finns inget mått som används för detta. Den är baserad på andelen patienter som fyller i 12-månadersundersökningen.)
12 månader
Engagemang i självvägning, första kvartalet
Tidsram: månader 0-3
dagar/vecka som vikten registrerades
månader 0-3
Engagemang i självvägning, sista kvartalet
Tidsram: månader 9-12
medeldagar per vecka då vikten registrerades
månader 9-12
Procent av patienter som registrerar sig
Tidsram: vid rekrytering
Procent av de som är behöriga som är intresserade av och anmäler sig till Steady Intervention av de som genomför screeningåtgärden.
vid rekrytering
Representanter för de som anmäler sig
Tidsram: Vid rekrytering
Procent av de deltagare som anmäler sig är män.
Vid rekrytering
Användning av evidensbaserade resurser som erbjuds
Tidsram: 12 månader
Procent av patienter som börjar använda ett omfattande viktminskningsprogram
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Megan McVay, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AWD08696 (Annan identifierare: UFIRST Awards)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att förberedas enligt kraven för NHLBI-dataförrådsdatauppsättningar och kommer att lagras i NHLBI-dataförrådet.

Tidsram för IPD-delning

Enligt riktlinjer för delning i NHLBI-förvaret kommer datamängden att lämnas till NHLBI-programansvarig så snart den är förberedd, och senast 3 år efter avslutad klinisk verksamhet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Överensstämmer med riktlinjer för NHLBI-förvar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera