- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751656
Förebygga viktuppgång bland dem som avböjer beteendemässig viktminskningsbehandling (STADY) (STEADY)
Förhindra viktökning bland dem som avböjer beteendemässig viktminskningsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Kroppsvikt registrerad i EPJ under föregående månad från en primärvårdsinställning.
- Sista BMI i EHR antingen ≥30 kg/m2 eller mellan 25,0-29,9 kg/m2 med dokumenterad viktrelaterad komorbiditet (hypertoni, typ II diabetes, pre-diabetes, dyslipidemi, sömnapné).
- Vikt ≤ 375 lbs.
- Självrapportering skicka och ta emot minst ett sms per månad under de senaste 6 månaderna.
- Inte för närvarande inskriven i omfattande beteendemässig viktminskningsbehandling.
- Svara "nej" på frågan om de vill anmäla sig till ett omfattande viktminskningsprogram under nästa månad
- Har inte ägnat sig åt självvägning ≥ 5 gånger i veckan i genomsnitt jämfört med föregående månad.
- Inte gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
- Genomgår inte för närvarande strålning eller kemoterapi för cancer.
- Ingen historia av ätstörningar.
- Intresserad av att anmäla sig till självvägande intervention med låg belastning.
- Kunna läsa och förstå engelska utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Historik av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Planerar att flytta ut från regionen inom de följande 12 månaderna
- Svara felaktigt på en uppmärksamhetskontroll/valideringsundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stadig intervention
Deltagarna bad att engagera sig i Steady Intervention i 12 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig dagligen via en "smart" våg som överför viktdata direkt till studieteamet via det mobila nätverket i 12 månader.
Varannan vecka kommer deltagarna att skickas textmeddelanden med kort feedback som uppmuntrar till fortsatt självvägning.
Dessutom, om en liten viktökning observeras, kommer deltagarna att skickas textmeddelanden som syftar till att engagera dem i kommersiella eller samhällsbaserade evidensbaserade vikthanteringsresurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader.
|
(OBS: detta är en pilotstudie och det finns inget riktigt primärt resultat. Det finns flera beskrivande resultat som kommer att informera vårt beslut att gå vidare till en traditionell, fulldriven klinisk prövning). Interventionstillfredsställelse som rapporteras här är svar på punkt "överlag är jag nöjd med det här programmet." med svarsalternativ 1-5, 1-håller helt med, 3-varken instämmer eller tar inte med, och 5-håller helt med. |
12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i studier
Tidsram: 12 månader
|
Procent av deltagarna som fyller i 12 månaders undersökning.
(Det finns inget mått som används för detta.
Den är baserad på andelen patienter som fyller i 12-månadersundersökningen.)
|
12 månader
|
|
Engagemang i självvägning, första kvartalet
Tidsram: månader 0-3
|
dagar/vecka som vikten registrerades
|
månader 0-3
|
|
Engagemang i självvägning, sista kvartalet
Tidsram: månader 9-12
|
medeldagar per vecka då vikten registrerades
|
månader 9-12
|
|
Procent av patienter som registrerar sig
Tidsram: vid rekrytering
|
Procent av de som är behöriga som är intresserade av och anmäler sig till Steady Intervention av de som genomför screeningåtgärden.
|
vid rekrytering
|
|
Representanter för de som anmäler sig
Tidsram: Vid rekrytering
|
Procent av de deltagare som anmäler sig är män.
|
Vid rekrytering
|
|
Användning av evidensbaserade resurser som erbjuds
Tidsram: 12 månader
|
Procent av patienter som börjar använda ett omfattande viktminskningsprogram
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan McVay, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- AWD08696 (Annan identifierare: UFIRST Awards)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .