- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751656
Forebyggelse af vægtøgning blandt dem, der afslår adfærdsmæssig vægttabsbehandling (STEADY) (STEADY)
Forebyggelse af vægtøgning blandt dem, der afslår adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Kropsvægt registreret i EPJ i den foregående måned fra en primær plejeindstilling.
- Sidste BMI i EPJ enten ≥30 kg/m2 eller mellem 25,0-29,9 kg/m2 med dokumenteret vægtrelateret komorbiditet (hypertension, type II diabetes, præ-diabetes, dyslipidæmi, søvnapnø).
- Vægt ≤ 375 lbs.
- Selvrapportering afsendelse og modtagelse af mindst én sms om måneden i de seneste 6 måneder.
- Ikke i øjeblikket tilmeldt en omfattende adfærdsmæssig vægttabsbehandling.
- Svar "nej" på spørgsmål og spørger, om de gerne vil tilmelde sig et omfattende vægttabsprogram i den næste måned
- Har ikke selvvejet ≥ 5 gange om ugen i gennemsnit i forhold til den foregående måned.
- Ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Er ikke i øjeblikket under strålebehandling eller kemoterapi for kræft.
- Ingen historie med spiseforstyrrelser.
- Interesseret i at tilmelde dig selvvægtende intervention med lav belastning.
- Kan læse og forstå engelsk uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder.
- Planlægger at flytte ud af regionen inden for de følgende 12 måneder
- Svar forkert på en opmærksomhedskontrol/valideringsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stadig indgriben
Deltagerne blev bedt om at engagere sig i Steady Intervention i 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv dagligt via en "smart" vægt, der overfører vægtdata direkte til undersøgelsesholdet via det cellulære netværk i 12 måneder.
Hver anden uge vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med kort feedback, der opmuntrer til fortsat selvvejning.
Desuden, hvis der observeres en lille vægtøgning, vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med det formål at engagere dem i kommercielle eller fællesskabsbaserede evidensbaserede vægtstyringsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder.
|
(BEMÆRK: dette er en pilotundersøgelse, og der er ikke et sandt primært resultat. Der er flere beskrivende resultater, der vil informere vores beslutning om at fortsætte til et traditionelt, fuldt udstyret klinisk forsøg). Interventionstilfredshed rapporteret her er svar på punkt "overordnet set er jeg tilfreds med dette program." med svarmuligheder 1-5, 1-meget uenig, 3-hverken enig eller uenig og 5-helt enig. |
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der udfylder 12 måneders undersøgelse.
(Der er ingen måling brugt til dette.
Den er baseret på den del af patienter, der gennemfører 12 måneders undersøgelsen.)
|
12 måneder
|
|
Engagement i selvvejning, første kvartal
Tidsramme: måneder 0-3
|
dage/uge hvor vægten blev registreret
|
måneder 0-3
|
|
Engagement i selvvejning, sidste kvartal
Tidsramme: måneder 9-12
|
gennemsnitlige dage om ugen, hvor vægten blev registreret
|
måneder 9-12
|
|
Procent af patienter, der tilmelder sig
Tidsramme: ved rekruttering
|
Procentdel af dem, der er berettigede, som er interesserede i og tilmelder sig den stabile indsats ud af dem, der gennemfører screeningsforanstaltningen.
|
ved rekruttering
|
|
Repræsentanter for dem, der tilmelder sig
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Procentdel af de deltagere, der tilmelder sig, er mænd.
|
Ved rekruttering
|
|
Brug af tilbudte evidensbaserede ressourcer
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af patienter, der påbegynder brug af et omfattende vægttabsprogram
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan McVay, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- AWD08696 (Anden identifikator: UFIRST Awards)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Stadig indgriben
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
University of St. Augustine for Health SciencesRekruttering
-
CochlearAfsluttetUnilateralt blandet konduktivt og sensorineuralt høretab (diagnose) | Sensorineuralt høretab, ensidigt med normal hørelse på den kontralaterale sideCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetEffekter af træning på glymfatisk funktion og neuroadfærdskorrelater ved Parkinsons sygdom (FIGHTPD)Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Glymphatisk SystemForenede Stater
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Ukendt
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
New York Institute of TechnologyRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillLSVT GlobalAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtHørehæmmede børn