Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vægtøgning blandt dem, der afslår adfærdsmæssig vægttabsbehandling (STEADY) (STEADY)

3. januar 2024 opdateret af: University of Florida

Forebyggelse af vægtøgning blandt dem, der afslår adfærdsmæssig vægttabsbehandling

For at forhindre vægtøgning og samtidig overvinde disse almindelige barrierer for at deltage i vægtstyringsinterventioner, foreslår vi en intervention, der foreskriver selvvejning, men som ikke foreskriver ændringer i kost eller fysisk aktivitetsadfærd eller kræver deltagelse i didaktisk-fokuserede møder. Selvvejningens potentiale for at fremme vægtstyring understøttes både af selvreguleringsteori og empirisk forskning. Fremme af selvvejning kan aktivere deltagernes selvregulerende færdigheder, hvilket fører til spontane beslutninger om at reducere kalorieindtaget eller øge fysisk aktivitet og dermed forhindre yderligere vægtøgning. Den foreslåede intervention vil også give individer SMS-baseret feedback for at fremme fortsat selvvejning og motivere engagement med evidensbaserede ressourcer til vægtstyring på et tidspunkt, hvor de kan være mere åbne over for at bruge disse ressourcer - f.eks. efter at have oplevet en lille vægtøgning. Det nuværende forslag vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne selvvejende intervention med lav byrde for at forberede et fuldt udbygget, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil indskrive 40 patienter med enten fedme eller overvægt med en vægtrelateret komorbiditet, og som har afvist at deltage i et omfattende adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram. Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv dagligt via en "smart" vægt, der transmitterer vægtdata direkte til undersøgelsesholdet via det cellulære netværk. Hver anden uge vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med kort feedback, der opmuntrer til fortsat selvvejning. Desuden, hvis der observeres en lille vægtøgning, vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med det formål at engagere dem i kommercielle eller fællesskabsbaserede evidensbaserede vægtstyringsressourcer. I et enkeltarmsdesign vil alle tilmeldte deltagere modtage interventionen i 12 måneder og gennemføre vurderinger efter 3 og 12 måneder for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen og forsøgsdesignet, mens vægt vil blive opnået fra deltagernes elektroniske sundhedsjournaler ( EPJ). Vi vil evaluere vores succes med at opfylde forudspecificerede målinger for forsøgsgennemførlighed og interventionsacceptabilitetsresultater, herunder interventionstilmelding, interventionstilfredshed og indhentning af vægtdata fra deltagernes EPJ'er. Vi vil også evaluere interventionens succes med at fremme regelmæssig selvvejning og brug af evidensbaserede vægtstyringsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forhindre vægtøgning og samtidig overvinde disse almindelige barrierer for at deltage i vægtstyringsinterventioner, foreslår vi en intervention, der foreskriver selvvejning, men som ikke foreskriver ændringer i kost eller fysisk aktivitetsadfærd eller kræver deltagelse i didaktisk-fokuserede møder. Selvvejningens potentiale for at fremme vægtstyring understøttes både af selvreguleringsteori og empirisk forskning. Fremme af selvvejning kan aktivere deltagernes selvregulerende færdigheder, hvilket fører til spontane beslutninger om at reducere kalorieindtaget eller øge fysisk aktivitet og dermed forhindre yderligere vægtøgning. Den foreslåede intervention vil også give individer SMS-baseret feedback for at fremme fortsat selvvejning og for at motivere engagement med evidensbaserede ressourcer til vægtstyring på et tidspunkt, hvor de kan være mere åbne over for at bruge disse ressourcer - f.eks. efter at have oplevet en lille vægtøgning. Det nuværende forslag vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​denne selvvejende intervention med lav byrde for at forberede et fuldt udbygget, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil indskrive 40 patienter med enten fedme eller overvægt med en vægtrelateret komorbiditet, og som har afvist at deltage i et omfattende adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram. Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv dagligt via en "smart" vægt, der overfører vægtdata direkte til undersøgelsesholdet via det cellulære netværk. Hver anden uge vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med kort feedback, der opmuntrer til fortsat selvvejning. Desuden, hvis der observeres en lille vægtøgning, vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med det formål at engagere dem i kommercielle eller fællesskabsbaserede evidensbaserede vægtstyringsressourcer. I et enkeltarmsdesign vil alle tilmeldte deltagere modtage interventionen i 12 måneder og gennemføre vurderinger efter 3 og 12 måneder for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen og forsøgsdesignet, mens vægten vil blive indhentet fra deltagernes elektroniske sundhedsjournaler ( EPJ). Vi vil evaluere vores succes med at opfylde forudspecificerede metrics for forsøgsgennemførlighed og interventionsacceptabilitetsresultater, herunder interventionstilmelding, interventionstilfredshed og indhentning af vægtdata abstraheret fra deltagernes EPJ'er. Vi vil også evaluere interventionens succes med at fremme regelmæssig selvvejning og brug af evidensbaserede vægtstyringsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Kropsvægt registreret i EPJ i den foregående måned fra en primær plejeindstilling.
  • Sidste BMI i EPJ enten ≥30 kg/m2 eller mellem 25,0-29,9 kg/m2 med dokumenteret vægtrelateret komorbiditet (hypertension, type II diabetes, præ-diabetes, dyslipidæmi, søvnapnø).
  • Vægt ≤ 375 lbs.
  • Selvrapportering afsendelse og modtagelse af mindst én sms om måneden i de seneste 6 måneder.
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt en omfattende adfærdsmæssig vægttabsbehandling.
  • Svar "nej" på spørgsmål og spørger, om de gerne vil tilmelde sig et omfattende vægttabsprogram i den næste måned
  • Har ikke selvvejet ≥ 5 gange om ugen i gennemsnit i forhold til den foregående måned.
  • Ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Er ikke i øjeblikket under strålebehandling eller kemoterapi for kræft.
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser.
  • Interesseret i at tilmelde dig selvvægtende intervention med lav belastning.
  • Kan læse og forstå engelsk uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Planlægger at flytte ud af regionen inden for de følgende 12 måneder
  • Svar forkert på en opmærksomhedskontrol/valideringsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stadig indgriben
Deltagerne blev bedt om at engagere sig i Steady Intervention i 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv dagligt via en "smart" vægt, der overfører vægtdata direkte til undersøgelsesholdet via det cellulære netværk i 12 måneder. Hver anden uge vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med kort feedback, der opmuntrer til fortsat selvvejning. Desuden, hvis der observeres en lille vægtøgning, vil deltagerne få tilsendt tekstbeskeder med det formål at engagere dem i kommercielle eller fællesskabsbaserede evidensbaserede vægtstyringsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder.

(BEMÆRK: dette er en pilotundersøgelse, og der er ikke et sandt primært resultat. Der er flere beskrivende resultater, der vil informere vores beslutning om at fortsætte til et traditionelt, fuldt udstyret klinisk forsøg).

Interventionstilfredshed rapporteret her er svar på punkt "overordnet set er jeg tilfreds med dette program." med svarmuligheder 1-5, 1-meget uenig, 3-hverken enig eller uenig og 5-helt enig.

12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i studiet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der udfylder 12 måneders undersøgelse. (Der er ingen måling brugt til dette. Den er baseret på den del af patienter, der gennemfører 12 måneders undersøgelsen.)
12 måneder
Engagement i selvvejning, første kvartal
Tidsramme: måneder 0-3
dage/uge hvor vægten blev registreret
måneder 0-3
Engagement i selvvejning, sidste kvartal
Tidsramme: måneder 9-12
gennemsnitlige dage om ugen, hvor vægten blev registreret
måneder 9-12
Procent af patienter, der tilmelder sig
Tidsramme: ved rekruttering
Procentdel af dem, der er berettigede, som er interesserede i og tilmelder sig den stabile indsats ud af dem, der gennemfører screeningsforanstaltningen.
ved rekruttering
Repræsentanter for dem, der tilmelder sig
Tidsramme: Ved rekruttering
Procentdel af de deltagere, der tilmelder sig, er mænd.
Ved rekruttering
Brug af tilbudte evidensbaserede ressourcer
Tidsramme: 12 måneder
Procent af patienter, der påbegynder brug af et omfattende vægttabsprogram
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan McVay, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AWD08696 (Anden identifikator: UFIRST Awards)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive udarbejdet i overensstemmelse med kravene til NHLBI data repository datasæt og vil blive gemt i NHLBI data repository.

IPD-delingstidsramme

I henhold til retningslinjer for deling i NHLBI-depotet vil datasættet blive indsendt til NHLBI-programansvarlig, så snart det er udarbejdet, og senest 3 år efter afslutningen af ​​kliniske aktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med NHLBI repository retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Stadig indgriben

Abonner