Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przyrostowi masy ciała u osób, które rezygnują z leczenia behawioralnego odchudzania (STAŁE) (STEADY)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Zapobieganie przyrostowi masy ciała u osób, które odmawiają behawioralnego leczenia odchudzania

Aby zapobiec przyrostowi masy ciała przy jednoczesnym pokonywaniu tych powszechnych barier w podejmowaniu interwencji w zakresie kontroli masy ciała, proponujemy interwencję, która zaleca samodzielne ważenie się, ale nie zaleca zmian w diecie lub zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną ani nie wymaga obecności na spotkaniach o charakterze dydaktycznym. Potencjał samoważenia w promowaniu kontroli wagi potwierdzają zarówno teoria samoregulacji, jak i badania empiryczne. Promowanie samodzielnego ważenia się może aktywować umiejętności samoregulacyjne uczestników, prowadząc do spontanicznych decyzji o zmniejszeniu spożycia kalorii lub zwiększeniu aktywności fizycznej, zapobiegając w ten sposób dalszemu przyrostowi masy ciała. Proponowana interwencja zapewni również osobom informacje zwrotne w postaci wiadomości tekstowych, aby promować ciągłe ważenie się i motywować do korzystania z opartych na dowodach zasobów w celu kontrolowania masy ciała w czasie, gdy mogą one być bardziej otwarte na korzystanie z tych zasobów – np. po doświadczeniu niewielki przyrost masy ciała. W obecnej propozycji zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność tej interwencji opartej na samoważeniu o niewielkim obciążeniu, aby przygotować się do pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania o pełnej mocy. Do badania zakwalifikujemy 40 pacjentów z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z wagą, którzy odmówili udziału w kompleksowym programie behawioralnej kontroli masy ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ważenie się za pomocą „inteligentnej” wagi, która przesyła dane dotyczące masy ciała bezpośrednio do zespołu badawczego za pośrednictwem sieci komórkowej. Co drugi tydzień do uczestników zostaną wysłane wiadomości tekstowe zawierające krótką informację zwrotną zachęcającą do dalszego ważenia się. Co więcej, jeśli zaobserwuje się niewielki przyrost masy ciała, do uczestników zostaną wysłane wiadomości tekstowe mające na celu zaangażowanie ich w komercyjne lub społecznościowe zasoby dotyczące kontroli wagi oparte na dowodach. W schemacie jednoramiennym wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają interwencję przez 12 miesięcy i przejdą ocenę po 3 i 12 miesiącach, aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji i projektu badania, a masa ciała zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uczestników ( EHR). Ocenimy nasz sukces w spełnieniu wcześniej określonych wskaźników wykonalności próby i wyników akceptowalności interwencji, w tym rejestracji do interwencji, zadowolenia z interwencji i uzyskania danych dotyczących masy ciała pobranych z EHR uczestników. Ocenimy także skuteczność interwencji w promowaniu regularnego ważenia się i korzystania z opartych na dowodach środków kontroli masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapobiec przyrostowi masy ciała przy jednoczesnym pokonywaniu powszechnych barier w podejmowaniu interwencji w zakresie kontroli masy ciała, proponujemy interwencję, która zaleca samodzielne ważenie się, ale nie zaleca zmian w diecie lub zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną ani nie wymaga obecności na spotkaniach o charakterze dydaktycznym. Potencjał samoważenia w promowaniu kontroli wagi potwierdzają zarówno teoria samoregulacji, jak i badania empiryczne. Promowanie samodzielnego ważenia się może aktywować umiejętności samoregulacyjne uczestników, prowadząc do spontanicznych decyzji o zmniejszeniu spożycia kalorii lub zwiększeniu aktywności fizycznej, zapobiegając w ten sposób dalszemu przyrostowi masy ciała. Proponowana interwencja zapewni również osobom informacje zwrotne w postaci wiadomości tekstowych, aby promować ciągłe ważenie się i motywować do korzystania z opartych na dowodach zasobów w celu kontrolowania masy ciała w czasie, gdy mogą one być bardziej otwarte na korzystanie z tych zasobów – np. po doświadczeniu niewielki przyrost masy ciała. W obecnej propozycji zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność tej interwencji opartej na samoważeniu o niewielkim obciążeniu, aby przygotować się do pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania o pełnej mocy. Do badania zakwalifikujemy 40 pacjentów z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z wagą, którzy odmówili udziału w kompleksowym programie behawioralnej kontroli masy ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ważenie się za pomocą „inteligentnej” wagi, która przesyła dane dotyczące masy ciała bezpośrednio do zespołu badawczego za pośrednictwem sieci komórkowej. Co drugi tydzień do uczestników zostaną wysłane wiadomości tekstowe zawierające krótką informację zwrotną zachęcającą do dalszego ważenia się. Co więcej, jeśli zaobserwuje się niewielki przyrost masy ciała, do uczestników zostaną wysłane wiadomości tekstowe mające na celu zaangażowanie ich w komercyjne lub społecznościowe zasoby dotyczące kontroli wagi oparte na dowodach. W schemacie jednoramiennym wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają interwencję przez 12 miesięcy i przejdą ocenę po 3 i 12 miesiącach, aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji i projektu badania, a masa ciała zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uczestników ( EHR). Ocenimy nasz sukces w spełnieniu wcześniej określonych wskaźników wykonalności próby i wyników akceptowalności interwencji, w tym rejestracji do interwencji, zadowolenia z interwencji i uzyskania danych dotyczących masy ciała pobranych z EHR uczestników. Ocenimy także skuteczność interwencji w promowaniu regularnego ważenia się i korzystania z opartych na dowodach środków kontroli masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Masa ciała zarejestrowana w EHR w poprzednim miesiącu w placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Ostatnie BMI w EHR ≥30 kg/m2 lub pomiędzy 25,0-29,9 kg/m2 z udokumentowanymi chorobami współistniejącymi (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu II, stan przedcukrzycowy, dyslipidemia, bezdech senny).
  • Waga ≤ 375 funtów.
  • Samodzielne wysyłanie i odbieranie co najmniej jednej wiadomości tekstowej miesięcznie przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Obecnie nie jest objęty kompleksowym leczeniem behawioralnej utraty wagi.
  • Odpowiedz „nie” na pytanie, czy chciałaby w ciągu najbliższego miesiąca zapisać się na kompleksowy program odchudzania
  • W poprzednim miesiącu nie dokonywał samoważenia się średnio 5 razy w tygodniu.
  • Nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecnie nie przechodzi radioterapii ani chemioterapii z powodu raka.
  • Brak historii zaburzeń odżywiania.
  • Zainteresowany zapisaniem się na interwencję polegającą na niskoobciążającym samoważeniu.
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Planuje wyprowadzić się z regionu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Odpowiedz nieprawidłowo na element ankiety dotyczący kontroli uwagi/walidacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała interwencja
Uczestnicy zostali poproszeni o udział w Stałej Interwencji przez 12 miesięcy
Behawioralne: Stała interwencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ważenie się za pomocą „inteligentnej” wagi, która przez 12 miesięcy przesyła dane dotyczące masy ciała bezpośrednio do zespołu badawczego za pośrednictwem sieci komórkowej. Co drugi tydzień do uczestników zostaną wysłane wiadomości tekstowe zawierające krótką informację zwrotną zachęcającą do dalszego ważenia się. Co więcej, jeśli zaobserwuje się niewielki przyrost masy ciała, do uczestników zostaną wysłane wiadomości tekstowe mające na celu zaangażowanie ich w komercyjne lub społecznościowe zasoby dotyczące kontroli wagi oparte na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy.

(UWAGA: jest to badanie pilotażowe i nie ma prawdziwego pierwotnego wyniku. Istnieje kilka opisowych wyników, które wpłyną na naszą decyzję o przystąpieniu do tradycyjnego badania klinicznego z pełną mocą).

Podane tutaj zadowolenie z interwencji jest odpowiedzią na pytanie „ogólnie jestem zadowolony z tego programu”. z opcjami odpowiedzi 1-5, 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 3 – ani się zgadzam, ani nie zgadzam, i 5 – zdecydowanie się zgadzam.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie na studiach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną ankietę. (Nie stosuje się do tego żadnego pomiaru. Opiera się ona na części pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną ankietę.)
12 miesięcy
Zaangażowanie w samodzielne ważenie, pierwszy kwartał
Ramy czasowe: miesiące 0-3
dni/tydzień, w których rejestrowano wagę
miesiące 0-3
Zaangażowanie w samodzielne ważenie, ostatni kwartał
Ramy czasowe: miesiące 9-12
średnia liczba dni w tygodniu, w których rejestrowano masę ciała
miesiące 9-12
Procent pacjentów, którzy się zapisali
Ramy czasowe: przy rekrutacji
Odsetek kwalifikujących się osób, które są zainteresowane stałą interwencją i zapisały się do niej, spośród osób, które ukończyły badanie przesiewowe.
przy rekrutacji
Przedstawiciele tych, którzy się zapisują
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Odsetek zapisanych uczestników to mężczyźni.
Przy rekrutacji
Korzystanie z oferowanych zasobów opartych na dowodach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli stosowanie kompleksowego programu odchudzania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan McVay, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • AWD08696 (Inny identyfikator: UFIRST Awards)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie przygotowany zgodnie z wymaganiami dotyczącymi zbiorów danych repozytorium danych NHLBI i będzie przechowywany w repozytorium danych NHLBI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi udostępniania w repozytorium NHLBI, zbiór danych zostanie przekazany specjaliście ds. programu NHLBI zaraz po jego przygotowaniu i nie później niż 3 lata po zakończeniu działań klinicznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodne z wytycznymi dotyczącymi repozytorium NHLBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Stała interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj