Voorkomen van gewichtstoename bij degenen die afzien van gedragstherapie voor gewichtsverlies (STEADY) (STEADY)
3 januari 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Voorkomen van gewichtstoename bij degenen die afzien van gedragstherapie voor gewichtsverlies
Om gewichtstoename te voorkomen en tegelijkertijd deze veelvoorkomende barrières voor het uitvoeren van gewichtsbeheersingsinterventies te overwinnen, stellen we een interventie voor die zelfwegen voorschrijft, maar geen veranderingen in het dieet of het fysieke activiteitsgedrag voorschrijft, of het bijwonen van didactisch gerichte bijeenkomsten vereist.
Het potentieel van zelfwegen om gewichtsbeheersing te bevorderen wordt ondersteund door zowel zelfregulatietheorie als empirisch onderzoek.
Het bevorderen van zelfwegen kan de zelfregulerende vaardigheden van deelnemers activeren, wat kan leiden tot spontane beslissingen om de calorie-inname te verminderen of de fysieke activiteit te verhogen, waardoor verdere gewichtstoename wordt voorkomen.
De voorgestelde interventie zal individuen ook voorzien van op tekstberichten gebaseerde feedback om voortgezette zelfweging te bevorderen en om betrokkenheid bij op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor gewichtsbeheersing te motiveren op een moment dat zij meer openstaan voor het gebruik van deze hulpmiddelen, bijvoorbeeld na het ervaren van een kleine gewichtstoename.
Het huidige voorstel zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze zelfwegende interventie met lage last onderzoeken, ter voorbereiding op een volwaardige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
We zullen 40 patiënten inschrijven met obesitas of overgewicht met een gewichtsgerelateerde comorbiditeit en die hebben geweigerd deel te nemen aan een uitgebreid gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma.
Deelnemers wordt gevraagd zichzelf dagelijks te wegen via een ‘slimme’ weegschaal die gewichtsgegevens via het mobiele netwerk rechtstreeks naar het onderzoeksteam verzendt.
Om de week ontvangen de deelnemers een sms-bericht met korte feedback, waardoor ze zichzelf blijven wegen.
Bovendien zullen deelnemers, als er een kleine gewichtstoename wordt waargenomen, sms-berichten ontvangen met als doel hen te betrekken bij commerciële of gemeenschapsgebaseerde, op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor gewichtsbeheersing.
In een eenarmig ontwerp ontvangen alle ingeschreven deelnemers de interventie gedurende 12 maanden en voltooien zij beoordelingen na 3 en 12 maanden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en het proefontwerp te beoordelen, terwijl het gewicht wordt verkregen uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers ( EPD).
We zullen ons succes evalueren bij het voldoen aan vooraf gespecificeerde meetgegevens voor de haalbaarheid van onderzoeken en de aanvaardbaarheid van interventies, inclusief interventie-inschrijving, interventietevredenheid en het verkrijgen van gewichtsgegevens uit de EPD's van de deelnemers.
We zullen ook het succes van de interventie evalueren bij het bevorderen van regelmatig zelf wegen en het gebruik van op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor gewichtsbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om gewichtstoename te voorkomen en tegelijkertijd deze veelvoorkomende barrières voor gewichtsbeheersingsinterventies te overwinnen, stellen we een interventie voor die zelfwegen voorschrijft, maar geen veranderingen in het dieet of het fysieke activiteitsgedrag voorschrijft, of het bijwonen van didactisch gerichte bijeenkomsten vereist.
Het potentieel van zelfwegen om gewichtsbeheersing te bevorderen wordt ondersteund door zowel zelfregulatietheorie als empirisch onderzoek.
Het bevorderen van zelfwegen kan de zelfregulerende vaardigheden van deelnemers activeren, wat kan leiden tot spontane beslissingen om de calorie-inname te verminderen of de fysieke activiteit te verhogen, waardoor verdere gewichtstoename wordt voorkomen.
De voorgestelde interventie zal individuen ook voorzien van op tekstberichten gebaseerde feedback om voortgezette zelfweging te bevorderen en om betrokkenheid bij op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor gewichtsbeheersing te motiveren op een moment dat zij meer openstaan voor het gebruik van deze hulpmiddelen, bijvoorbeeld na het ervaren van een kleine gewichtstoename.
Het huidige voorstel zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze zelfwegende interventie met lage last onderzoeken, ter voorbereiding op een volwaardige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
We zullen 40 patiënten inschrijven met obesitas of overgewicht met een gewichtsgerelateerde comorbiditeit en die hebben geweigerd deel te nemen aan een uitgebreid gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma.
Deelnemers wordt gevraagd zichzelf dagelijks te wegen via een ‘slimme’ weegschaal die gewichtsgegevens via het mobiele netwerk rechtstreeks naar het onderzoeksteam verzendt.
Om de week ontvangen de deelnemers een sms-bericht met korte feedback, waardoor ze zichzelf blijven wegen.
Bovendien zullen deelnemers, als er een kleine gewichtstoename wordt waargenomen, sms-berichten ontvangen met als doel hen te betrekken bij commerciële of gemeenschapsgebaseerde, op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor gewichtsbeheersing.
In een eenarmig ontwerp ontvangen alle ingeschreven deelnemers de interventie gedurende 12 maanden en voltooien zij beoordelingen na 3 en 12 maanden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en het proefontwerp te beoordelen, terwijl het gewicht wordt verkregen uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers ( EPD).
We zullen ons succes evalueren bij het voldoen aan vooraf gespecificeerde meetgegevens voor de haalbaarheid van onderzoeken en de aanvaardbaarheid van interventies, inclusief interventie-inschrijving, interventietevredenheid en het verkrijgen van gewichtsgegevens uit de EPD's van de deelnemers.
We zullen ook het succes van de interventie evalueren bij het bevorderen van regelmatig zelf wegen en het gebruik van op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor gewichtsbeheersing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Lichaamsgewicht geregistreerd in het EPD van de voorgaande maand vanuit een eerstelijnszorgomgeving.
- Laatste BMI in EPD ≥30 kg/m2 of tussen 25,0-29,9 kg/m2 met gedocumenteerde gewichtsgerelateerde comorbiditeit (hypertensie, diabetes type II, pre-diabetes, dyslipidemie, slaapapneu).
- Gewicht ≤ 375 lbs.
- Zelfrapportage over het verzenden en ontvangen van ten minste één sms-bericht per maand gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel niet ingeschreven voor een uitgebreide behandeling voor gedragsmatig gewichtsverlies.
- Antwoord "nee" op de vraag of u zich de komende maand wilt inschrijven voor een uitgebreid afslankprogramma
- Heeft zich in de afgelopen maand gemiddeld niet ≥ 5 keer per week aan zichzelf gewogen.
- Niet zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Ondergaat momenteel geen bestraling of chemotherapie voor kanker.
- Geen geschiedenis van eetstoornissen.
- Geïnteresseerd om deel te nemen aan een zelfweeginterventie met lage lasten.
- Kan zonder hulp Engels lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van congestief hartfalen of hartaanval in de afgelopen 6 maanden.
- Ik ben van plan om in de komende twaalf maanden de regio te verlaten
- Antwoord onjuist op een item van een aandachtscontrole/validatie-enquête
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestage interventie
Deelnemers vroegen om gedurende 12 maanden deel te nemen aan Steady Intervention
|
Deelnemers wordt gevraagd zichzelf gedurende 12 maanden dagelijks te wegen via een ‘slimme’ weegschaal die gewichtsgegevens via het mobiele netwerk rechtstreeks naar het onderzoeksteam verzendt.
Om de week ontvangen de deelnemers een sms-bericht met korte feedback, waardoor ze zichzelf blijven wegen.
Bovendien zullen deelnemers, als er een kleine gewichtstoename wordt waargenomen, sms-berichten ontvangen met als doel hen te betrekken bij commerciële of gemeenschapsgebaseerde, op bewijs gebaseerde hulpmiddelen voor gewichtsbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
(LET OP: dit is een pilotstudie en er is geen echte primaire uitkomst. Er zijn verschillende beschrijvende uitkomsten die onze beslissing zullen bepalen om over te gaan tot een traditioneel, volledig aangedreven klinisch onderzoek. De hier gerapporteerde tevredenheid over de interventie is een reactie op het item 'Over het algemeen ben ik tevreden met dit programma'. met antwoordopties 1-5, 1-helemaal mee oneens, 3-noch eens, noch oneens, en 5-helemaal mee eens. |
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie tijdens de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat de enquête van 12 maanden heeft ingevuld.
(Hier wordt geen meting voor gebruikt.
Het is gebaseerd op het deel van de patiënten dat de enquête van 12 maanden invult.)
|
12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij zelfwegen, eerste kwartaal
Tijdsspanne: maanden 0-3
|
dagen/week waarop het gewicht werd geregistreerd
|
maanden 0-3
|
|
Betrokkenheid bij zelfwegen, laatste kwartaal
Tijdsspanne: maanden 9-12
|
gemiddelde dagen per week waarop het gewicht werd geregistreerd
|
maanden 9-12
|
|
Percentage patiënten dat zich inschrijft
Tijdsspanne: bij rekrutering
|
Percentage van degenen die in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in en zich inschrijven voor de Steady Intervention, van degenen die de screeningmaatregel voltooien.
|
bij rekrutering
|
|
Vertegenwoordigers van degenen die zich inschrijven
Tijdsspanne: Bij werving
|
Percentage van de deelnemers dat zich inschrijft, is man.
|
Bij werving
|
|
Gebruik van op bewijs gebaseerde bronnen die worden aangeboden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat start met het gebruik van een uitgebreid programma voor gewichtsverlies
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan McVay, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- AWD08696 (Andere identificatie: UFIRST Awards)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De dataset zal worden voorbereid volgens de vereisten voor datasets uit de NHLBI-datarepository en zal worden opgeslagen in de NHLBI-datarepository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Volgens de richtlijnen voor het delen in de NHLBI-repository zal de dataset zodra deze is voorbereid, en uiterlijk drie jaar na het einde van de klinische activiteiten, worden ingediend bij de NHLBI-programmamedewerker.
IPD-toegangscriteria voor delen
In overeenstemming met de NHLBI-repositoryrichtlijnen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .