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行動的減量治療を拒否した人の体重増加を防ぐ (STEADY) (STEADY)

2024年1月3日 更新者：University of Florida

行動的減量治療を拒否した人の体重増加を防ぐ

体重管理介入に参加する際のこれらの共通の障壁を克服しながら体重増加を防ぐために、私たちは、自己体重測定を規定するが、食事や身体活動行動の変更を規定したり、教訓を重視した会議への出席を要求したりしない介入を提案します。 体重管理を促進するための自己体重測定の可能性は、自己調整理論と実証研究の両方によって裏付けられています。 自己体重測定を促進すると、参加者の自己調整スキルが活性化され、カロリー摂取量を減らすか身体活動を増やすかという自発的な決定につながり、さらなる体重増加を防ぐことができます。 提案された介入はまた、テキストメッセージベースのフィードバックを個人に提供して、継続的な自己体重測定を促進し、体重管理のための科学的根拠に基づいたリソースをより積極的に利用する可能性があるときに、体重管理のためのリソースへの関与を動機づけます。わずかな体重増加。 現在の提案では、フルパワーで実用的なランダム化対照試験を準備するために、この低負担の自己計量介入の実現可能性と受け入れ可能性を調査する予定です。 私たちは、肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重のいずれかで、包括的な行動体重管理プログラムへの参加を拒否した40人の患者を登録します。 参加者は、携帯電話ネットワークを介して研究チームに体重データを直接送信する「スマート」体重計を介して毎日体重を測定するように求められます。 参加者には隔週で、継続的な自己体重測定を促す簡単なフィードバックを提供するテキスト メッセージが送信されます。 さらに、わずかな体重増加が観察された場合は、商業ベースまたはコミュニティベースの証拠に基づいた体重管理リソースに参加させることを目的としたテキストメッセージが参加者に送信されます。 単一群デザインでは、登録された参加者全員が 12 か月間介入を受け、3 か月目と 12 か月目に評価を完了して介入と試験デザインの実現可能性と受容性を評価します。一方、体重は参加者の電子健康記録から取得されます ( EHR）。 私たちは、介入登録、介入満足度、参加者の EHR から抽出された体重データの取得など、試験の実現可能性と介入受容性の結果に関する事前に指定された指標を満たす成功を評価します。 また、定期的な自己体重測定と科学的根拠に基づいた体重管理リソースの使用を促進する介入の成功も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

体重管理介入に参加する際のこれらの一般的な障壁を克服しながら体重増加を防ぐために、私たちは自己体重測定を規定する介入を提案しますが、食事や身体活動の行動の変更を規定したり、教訓を重視した会議への出席を要求したりすることはありません。 体重管理を促進するための自己体重測定の可能性は、自己調整理論と実証研究の両方によって裏付けられています。 自己体重測定を促進すると、参加者の自己調整スキルが活性化され、カロリー摂取量を減らすか身体活動を増やすかという自発的な決定につながり、さらなる体重増加を防ぐことができます。 提案された介入はまた、テキストメッセージベースのフィードバックを個人に提供して、継続的な自己体重測定を促進し、体重管理のための科学的根拠に基づいたリソースをより積極的に利用する可能性があるときに、体重管理のためのリソースへの関与を動機づけます。わずかな体重増加。 現在の提案では、フルパワーで実用的なランダム化対照試験を準備するために、この低負担の自己計量介入の実現可能性と受け入れ可能性を調査する予定です。 私たちは、肥満または体重関連の併存疾患を伴う過体重のいずれかで、包括的な行動体重管理プログラムへの参加を拒否した40人の患者を登録します。 参加者は、携帯電話ネットワークを介して研究チームに体重データを直接送信する「スマート」体重計を介して毎日体重を測定するように求められます。 参加者には隔週で、継続的な自己体重測定を促す簡単なフィードバックを提供するテキスト メッセージが送信されます。 さらに、わずかな体重増加が観察された場合は、商業ベースまたはコミュニティベースの証拠に基づいた体重管理リソースに参加させることを目的としたテキストメッセージが参加者に送信されます。 単一群デザインでは、登録された参加者全員が 12 か月間介入を受け、3 か月目と 12 か月目に評価を完了して介入と試験デザインの実現可能性と受容性を評価します。一方、体重は参加者の電子健康記録から取得されます ( EHR）。 私たちは、介入登録、介入満足度、参加者の EHR から抽出された体重データの取得など、試験の実現可能性と介入受容性の結果に関する事前に指定された指標を満たす成功を評価します。 また、定期的な自己体重測定と科学的根拠に基づいた体重管理リソースの使用を促進する介入の成功も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • プライマリケア環境から前月に EHR に記録された体重。
  • EHR の最終 BMI ≧ 30 kg/m2 または 25.0 ～ 29.9 kg/m2、体重関連の併存疾患（高血圧、II型糖尿病、前糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）が記録されている。
  • 体重 ≤ 375 ポンド
  • 過去 6 か月間、月に少なくとも 1 つのテキスト メッセージを送受信したことを自己報告します。
  • 現在、包括的な行動減量治療に登録されていません。
  • 来月に包括的な減量プログラムに登録したいかどうかを尋ねる質問には「いいえ」と答えます
  • 前月に平均して週に 5 回以上の自己体重測定を行っていない。
  • 妊娠していない、授乳中でない、または今後 6 か月以内に妊娠する予定がない。
  • 現在、がんに対する放射線療法や化学療法を受けていない。
  • 摂食障害の病歴はありません。
  • 負担の少ない自己体重測定介入への登録に興味があります。
  • 助けなしで英語を読んで理解できる

除外基準:

  • 過去6か月以内のうっ血性心不全または心臓発作の病歴。
  • 今後 12 か月以内に地域外への転居を計画している
  • 注意力チェック・検証アンケート項目で不正解

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：着実な介入
参加者は12か月間着実な介入を行うよう求められた
行動：着実な介入
参加者は、12か月間、携帯電話ネットワークを介して研究チームに体重データを直接送信する「スマート」体重計を介して毎日体重を測定するように求められます。 参加者には隔週で、継続的な自己体重測定を促す簡単なフィードバックを提供するテキスト メッセージが送信されます。 さらに、わずかな体重増加が観察された場合は、商業ベースまたはコミュニティベースの証拠に基づいた体重管理リソースに参加させることを目的としたテキストメッセージが参加者に送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の満足度
時間枠：12ヶ月。

(注: これはパイロット研究であり、真の主要結果はありません。 従来のフルパワー臨床試験に進むかどうかの決定に役立つ記述的な結果がいくつかあります)。

ここで報告される介入満足度は、「全体的にこのプログラムに満足しています」という項目に対する回答です。 回答オプションは 1 ～ 5 で、1 - まったくそう思わない、3 - どちらともいえない、5 - 非常にそう思う。
12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究における定着率
時間枠：12ヶ月
12 か月間のアンケートに回答した参加者の割合。 (これに使用される測定はありません。 これは、12 か月間の調査に回答した患者の割合に基づいています)。
12ヶ月
自己計量への取り組み、第 1 四半期
時間枠：0～3ヶ月
体重が登録された日/週
0～3ヶ月
自己計量への取り組み、最終四半期
時間枠：9～12ヶ月目
体重が登録された週の平均日数
9～12ヶ月目
登録する患者の割合
時間枠：採用時に
スクリーニング措置を完了した人のうち、Steady Intervention に興味を持ち、登録する資格のある人の割合。
採用時に
登録者の代表者
時間枠：採用時
登録した参加者のうち男性の割合。
採用時
提供される証拠に基づいたリソースの使用
時間枠：12ヶ月
包括的な減量プログラムの使用を開始した患者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Megan McVay, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • AWD08696 (その他の識別子：UFIRST Awards)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、NHLBI データ リポジトリ データセットの要件に従って準備され、NHLBI データ リポジトリに保存されます。

IPD 共有時間枠

NHLBI リポジトリでの共有に関するガイドラインに従って、データセットは準備され次第、臨床活動終了後 3 年以内に NHLBI プログラムオフィサーに提出されます。

IPD 共有アクセス基準

NHLBI リポジトリ ガイドラインと一致しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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