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防止那些拒绝行为减肥治疗的人体重增加(稳定) (STEADY)

2024年1月3日 更新者:University of Florida

防止那些拒绝行为减肥治疗的人体重增加

为了防止体重增加,同时克服参与体重管理干预措施的这些常见障碍,我们提出了一种干预措施,规定自我称重,但不规定改变饮食或身体活动行为,也不要求参加以教学为重点的会议。 自我称重促进体重管理的潜力得到了自我调节理论和实证研究的支持。 促进自我称重可能会激活参与者的自我调节技能,导致自发决定减少卡路里摄入量或增加体力活动,从而防止体重进一步增加。 拟议的干预措施还将为个人提供基于短信的反馈,以促进持续的自我称重,并在他们可能更愿意使用这些资源时(例如,在经历了体重管理之后)激励他们使用基于证据的资源来进行体重管理。体重增加小。 目前的提案将调查这种低负担自我称重干预措施的可行性和可接受性,以便为全面、务实的随机对照试验做好准备。 我们将招募 40 名肥胖或超重且患有体重相关合并症且拒绝参加综合行为体重管理计划的患者。 参与者将被要求每天通过“智能”秤称重,该秤通过蜂窝网络将体重数据直接传输给研究团队。 每隔一周,参与者将收到短信,提供简短的反馈,鼓励继续自我称重。 此外,如果观察到体重略有增加,参与者将收到短信,旨在让他们参与商业或基于社区的循证体重管理资源。 在单臂设计中,所有入组参与者将接受为期12个月的干预,并在第3个月和第12个月完成评估,以评估干预和试验设计的可行性和可接受性,同时体重将从参与者的电子健康记录中获得(电子病历)。 我们将评估我们在满足试验可行性和干预可接受性结果的预先指定指标方面是否成功,包括干预登记、干预满意度以及从参与者的电子病历中提取的体重数据的获取。 我们还将评估干预措施在促进定期自我称重和使用循证体重管理资源方面的成功。

研究概览

地位

完全的

详细说明

为了防止体重增加,同时克服参与体重管理干预措施的这些常见障碍,我们提出了一种干预措施,规定自我称重,但不规定改变饮食或身体活动行为,也不要求参加以教学为重点的会议。 自我称重促进体重管理的潜力得到了自我调节理论和实证研究的支持。 促进自我称重可能会激活参与者的自我调节技能,导致自发决定减少卡路里摄入量或增加体力活动,从而防止体重进一步增加。 拟议的干预措施还将为个人提供基于短信的反馈,以促进持续的自我称重,并在他们可能更愿意使用这些资源时(例如,在经历了体重管理之后)激励他们使用基于证据的资源来进行体重管理。体重增加小。 目前的提案将调查这种低负担自我称重干预措施的可行性和可接受性,以便为全面、务实的随机对照试验做好准备。 我们将招募 40 名肥胖或超重且患有体重相关合并症且拒绝参加综合行为体重管理计划的患者。 参与者将被要求每天通过“智能”秤称重,该秤通过蜂窝网络将体重数据直接传输给研究团队。 每隔一周,参与者将收到短信,提供简短的反馈,鼓励继续自我称重。 此外,如果观察到体重略有增加,参与者将收到短信,旨在让他们参与商业或基于社区的循证体重管理资源。 在单臂设计中,所有入组参与者将接受为期12个月的干预,并在第3个月和第12个月完成评估,以评估干预和试验设计的可行性和可接受性,同时体重将从参与者的电子健康记录中获得(电子病历)。 我们将评估我们在满足试验可行性和干预可接受性结果的预先指定指标方面是否成功,包括干预登记、干预满意度以及从参与者的电子病历中提取的体重数据的获取。 我们还将评估干预措施在促进定期自我称重和使用循证体重管理资源方面的成功。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health at the University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18-70岁
  • 初级保健机构上个月在 EHR 中记录的体重。
  • EHR 中的最后 BMI ≥30 kg/m2 或在 25.0-29.9 之间 kg/m2,并有记录的体重相关合并症(高血压、II 型糖尿病、糖尿病前期、血脂异常、睡眠呼吸暂停)。
  • 重量 ≤ 375 磅
  • 自我报告过去 6 个月每月至少发送和接收一条短信。
  • 目前未参加综合行为减肥治疗。
  • 对于询问他们是否愿意在下个月参加全面减肥计划的问题回答“否”
  • 与上个月相比,平均每周没有进行 5 次以上的自我称重。
  • 未怀孕、正在哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕。
  • 目前未接受癌症放疗或化疗。
  • 无饮食失调史。
  • 有兴趣参加低负担自我称重干预。
  • 无需帮助即可阅读和理解英语

排除标准:

  • 过去 6 个月内有充血性心力衰竭或心脏病发作史。
  • 计划在未来 12 个月内搬出该地区
  • 在注意力检查/验证调查项目上回答错误

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:稳健干预
参与者被要求进行为期 12 个月的稳定干预
参与者将被要求每天通过“智能”秤称重,该秤将体重数据通过蜂窝网络直接传输给研究团队,持续 12 个月。 每隔一周,参与者将收到短信,提供简短的反馈,鼓励继续自我称重。 此外,如果观察到体重略有增加,参与者将收到短信,旨在让他们参与商业或基于社区的循证体重管理资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预满意度
大体时间:12个月。

(注:这是一项试点研究,没有真正的主要结果。 有几个描述性结果将指导我们决定进行传统的、全功率的临床试验)。

这里报告的干预满意度是对“总体而言,我对此计划感到满意”项目的答复。 回答选项 1-5,1-非常不同意,3-既不同意也不不同意,5-非常同意。

12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学习保留率
大体时间:12个月
完成 12 个月调查的参与者百分比。 (没有为此使用任何测量方法。 它基于完成 12 个月调查的患者比例。)
12个月
第一季度自我称重的参与度
大体时间:0-3 个月
登记体重的天/周
0-3 个月
参与自我称重,最后一个季度
大体时间:9-12 个月
每周平均登记体重的天数
9-12 个月
登记的患者百分比
大体时间:招聘时
对稳定干预感兴趣并参加稳定干预的符合资格的人占完成筛选措施的人的百分比。
招聘时
报名者代表
大体时间:招聘时
参加者中男性的百分比。
招聘时
使用所提供的循证资源
大体时间:12个月
开始使用综合减肥计划的患者百分比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan McVay, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月16日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AWD08696 (其他标识符:UFIRST Awards)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据集将根据NHLBI数据存储库数据集的要求准备,并存储在NHLBI数据存储库中。

IPD 共享时间框架

根据 NHLBI 存储库共享指南,数据集将在准备好后立即提交给 NHLBI 项目官员,最迟在临床活动结束后 3 年内提交。

IPD 共享访问标准

符合 NHLBI 存储库指南。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

稳健干预的临床试验

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