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행동 체중 감량 치료를 거부하는 사람들의 체중 증가 예방(STEADY) (STEADY)

2024년 1월 3일 업데이트: University of Florida

행동적 체중 감량 치료를 거부하는 사람들의 체중 증가 예방

체중 관리 개입에 대한 이러한 일반적인 장벽을 극복하면서 체중 증가를 방지하기 위해 우리는 자가 체중 측정을 처방하지만 식이 요법이나 신체 활동 행동의 변화를 처방하거나 교훈 중심 회의에 참석하도록 요구하지 않는 중재를 제안합니다. 체중 관리를 촉진하기 위한 자가 체중 측정의 잠재력은 자가 규제 이론과 경험적 연구에 의해 뒷받침됩니다. 자가 체중 측정을 장려하면 참가자의 자기 조절 능력이 활성화되어 자발적인 결정으로 칼로리 섭취를 줄이거나 신체 활동을 늘려 추가 체중 증가를 방지할 수 있습니다. 제안된 개입은 또한 개인에게 문자 메시지 기반 피드백을 제공하여 지속적인 자가 체중 측정을 촉진하고 체중 관리를 위한 증거 기반 자원 사용에 더 개방적일 수 있는 시기에(예: 체중 감량을 경험한 후) 체중 관리를 위한 증거 기반 자원에 대한 참여를 동기를 부여합니다. 작은 체중 증가. 현재 제안은 완전하고 실용적인 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 이러한 저부담 자가 체중 중재의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 우리는 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중이고 포괄적인 행동 체중 관리 프로그램 참여를 거부한 환자 40명을 등록할 것입니다. 참가자들은 셀룰러 네트워크를 통해 체중 데이터를 연구팀에 직접 전송하는 "스마트" 체중계를 통해 매일 체중을 측정해야 합니다. 격주로 참가자에게는 지속적인 자가 체중 측정을 독려하는 간단한 피드백을 제공하는 문자 메시지가 전송됩니다. 또한, 약간의 체중 증가가 관찰되면 참가자는 상업적 또는 커뮤니티 기반 증거 기반 체중 관리 리소스에 참여하기 위한 문자 메시지를 받게 됩니다. 단일군 설계에서 등록된 모든 참가자는 12개월 동안 중재를 받고 중재 및 시험 설계의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 3개월과 12개월에 평가를 완료하며 가중치는 참가자의 전자 건강 기록에서 얻습니다( EHR). 우리는 중재 등록, 중재 만족도, 참가자의 EHR에서 추출된 가중치 데이터 확보 등을 포함하여 시험 타당성 및 중재 수용 가능성 결과에 대해 미리 지정된 지표를 충족하는지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 또한 정기적인 자가 체중 측정과 증거 기반 체중 관리 자원의 사용을 촉진하는 중재의 성공 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체중 관리 개입에 대한 이러한 일반적인 장벽을 극복하면서 체중 증가를 방지하기 위해 우리는 자가 체중 측정을 처방하지만 식이 요법이나 신체 활동 행동의 변화를 처방하거나 교훈 중심 회의에 참석하도록 요구하지 않는 중재를 제안합니다. 체중 관리를 촉진하기 위한 자가 체중 측정의 잠재력은 자가 규제 이론과 경험적 연구에 의해 뒷받침됩니다. 자가 체중 측정을 장려하면 참가자의 자기 조절 능력이 활성화되어 자발적인 결정으로 칼로리 섭취를 줄이거나 신체 활동을 늘려 추가 체중 증가를 방지할 수 있습니다. 제안된 개입은 또한 개인에게 문자 메시지 기반 피드백을 제공하여 지속적인 자가 체중 측정을 촉진하고 체중 관리를 위한 증거 기반 자원 사용에 더 개방적일 수 있는 시기에(예: 체중 감량을 경험한 후) 체중 관리를 위한 증거 기반 자원에 대한 참여를 동기를 부여합니다. 작은 체중 증가. 현재 제안은 완전하고 실용적인 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 이러한 저부담 자가 체중 중재의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 우리는 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중이고 포괄적인 행동 체중 관리 프로그램 참여를 거부한 환자 40명을 등록할 것입니다. 참가자들은 셀룰러 네트워크를 통해 체중 데이터를 연구팀에 직접 전송하는 "스마트" 체중계를 통해 매일 체중을 측정해야 합니다. 격주로 참가자에게는 지속적인 자가 체중 측정을 독려하는 간단한 피드백을 제공하는 문자 메시지가 전송됩니다. 또한, 약간의 체중 증가가 관찰되면 참가자는 상업적 또는 커뮤니티 기반 증거 기반 체중 관리 리소스에 참여하기 위한 문자 메시지를 받게 됩니다. 단일군 설계에서 등록된 모든 참가자는 12개월 동안 중재를 받고 중재 및 시험 설계의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 3개월과 12개월에 평가를 완료하며 가중치는 참가자의 전자 건강 기록에서 얻습니다( EHR). 우리는 중재 등록, 중재 만족도, 참가자의 EHR에서 추출된 가중치 데이터 확보 등을 포함하여 시험 타당성 및 중재 수용 가능성 결과에 대해 미리 지정된 지표를 충족하는지 여부를 평가할 것입니다. 우리는 또한 정기적인 자가 체중 측정과 증거 기반 체중 관리 자원의 사용을 촉진하는 중재의 성공 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health at the University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 일차 진료 환경에서 지난달 EHR에 기록된 체중.
  • EHR의 마지막 BMI는 ≥30kg/m2 또는 25.0-29.9 사이입니다. 체중 관련 동반 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증, 수면 무호흡증)이 있는 것으로 기록된 kg/m2.
  • 무게 ≤ 375파운드
  • 지난 6개월 동안 한 달에 한 번 이상 문자 메시지를 보내고 받은 내용을 자체 보고합니다.
  • 현재 포괄적인 행동 체중 감량 치료에 등록되어 있지 않습니다.
  • 다음 달에 종합 체중 감량 프로그램에 등록할 것인지 묻는 질문에 "아니요"라고 대답하세요.
  • 지난 달에 비해 평균적으로 주당 5회 이상 자가 체중 측정에 참여하지 않았습니다.
  • 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이거나, 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  • 현재 암으로 인해 방사선 치료나 화학 요법을 받고 있지 않습니다.
  • 섭식장애 병력은 없습니다.
  • 부담이 적은 자가 체중 중재에 등록하는 데 관심이 있습니다.
  • 도움 없이 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안의 울혈성 심부전 또는 심장마비 병력.
  • 향후 12개월 내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획
  • 주의점검/검증 설문조사 항목에 오답

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 꾸준한 개입
참가자들에게 12개월 동안 꾸준한 개입을 요청했습니다.
행동: 꾸준한 개입
참가자들은 12개월 동안 셀룰러 네트워크를 통해 연구팀에 체중 데이터를 직접 전송하는 "스마트" 체중계를 통해 매일 체중을 측정해야 합니다. 격주로 참가자에게는 지속적인 자가 체중 측정을 독려하는 간단한 피드백을 제공하는 문자 메시지가 전송됩니다. 또한, 약간의 체중 증가가 관찰되면 참가자는 상업적 또는 커뮤니티 기반 증거 기반 체중 관리 리소스에 참여하기 위한 문자 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 만족도
기간: 12 개월.

(참고: 이는 예비 연구이므로 실제 주요 결과는 없습니다. 전통적인, 완전한 능력을 갖춘 임상 시험을 진행하기로 한 우리의 결정을 알리는 몇 가지 설명적인 결과가 있습니다.

여기에 보고된 개입 만족도는 '전반적으로 이 프로그램에 만족합니다' 항목에 대한 응답입니다. 응답 옵션은 1~5로, 1은 매우 동의하지 않음, 3은 동의하지도 반대하지도 않음, 5는 매우 동의함.
12 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 유지
기간: 12 개월
12개월간 설문조사를 완료한 참가자 비율. (이에 대한 측정은 없습니다. 12개월간 설문조사를 완료한 환자분을 기준으로 작성되었습니다.)
12 개월
1분기 자체 계량 참여
기간: 0~3개월
체중이 등록된 일/주
0~3개월
자체 계량 참여, 최종 분기
기간: 9~12개월
일주일에 체중이 등록된 평균 일수
9~12개월
등록한 환자 비율
기간: 채용시
선별 조치를 완료한 사람 중 꾸준한 개입에 관심이 있고 등록한 적격 사람의 비율입니다.
채용시
등록하신 분들의 대표자
기간: 모집시
등록한 참가자 중 남성인 비율.
모집시
제공되는 증거 기반 리소스 사용
기간: 12 개월
포괄적인 체중 감량 프로그램을 사용하기 시작한 환자의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Megan McVay, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AWD08696 (기타 식별자: UFIRST Awards)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 NHLBI 데이터 저장소 데이터 세트의 요구 사항에 따라 준비되며 NHLBI 데이터 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

NHLBI 저장소 공유 지침에 따라 데이터 세트는 준비되는 즉시, 임상 활동 종료 후 3년 이내에 NHLBI 프로그램 담당자에게 제출됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NHLBI 저장소 지침과 일치합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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