Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přibírání na váze u těch, kteří odmítají behaviorální léčbu hubnutí (STEADY) (STEADY)

3. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Prevence přibírání na váze mezi těmi, kteří odmítají behaviorální léčbu hubnutí

Abychom zabránili přibírání na váze a zároveň překonali tyto běžné překážky při zapojování se do intervencí na regulaci hmotnosti, navrhujeme intervenci, která předepisuje vlastní vážení, ale nepředepisuje změny ve stravování nebo chování při fyzické aktivitě ani nevyžaduje účast na didakticky zaměřených schůzkách. Potenciál vlastního vážení pro podporu řízení hmotnosti podporuje jak seberegulační teorie, tak empirický výzkum. Podpora vlastního vážení může aktivovat seberegulační schopnosti účastníků, což vede ke spontánním rozhodnutím snížit příjem kalorií nebo zvýšit fyzickou aktivitu, čímž se zabrání dalšímu přibírání na váze. Navrhovaná intervence také poskytne jednotlivcům zpětnou vazbu založenou na textových zprávách, aby podpořily pokračující sebevážení a motivovaly k zapojení se zdroji založenými na důkazech pro řízení hmotnosti v době, kdy mohou být otevřenější používání těchto zdrojů – např. malý přírůstek hmotnosti. Současný návrh prozkoumá proveditelnost a přijatelnost této nízko zátěžové intervence vlastního vážení s cílem připravit se na plně funkční, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii. Zařadíme 40 pacientů s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou související s hmotností, kteří se odmítli zúčastnit komplexního behaviorálního programu řízení hmotnosti. Účastníci budou požádáni, aby se denně vážili prostřednictvím „chytré“ váhy, která přenáší údaje o hmotnosti přímo do studijního týmu prostřednictvím mobilní sítě. Každý druhý týden budou účastníkům zaslány textové zprávy s krátkou zpětnou vazbou a povzbuzením k dalšímu samovážení. Kromě toho, pokud je pozorován malý přírůstek hmotnosti, budou účastníkům zaslány textové zprávy s cílem zapojit je do komerčních nebo komunitních zdrojů pro řízení hmotnosti založených na důkazech. V jednoramenném provedení budou všichni zapsaní účastníci dostávat intervence po dobu 12 měsíců a po 3 a 12 měsících dokončí hodnocení, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost intervence a designu studie, zatímco hmotnost bude získána z elektronických zdravotních záznamů účastníků ( EHR). Vyhodnotíme naši úspěšnost při plnění předem specifikovaných metrik pro proveditelnost pokusu a výsledky přijatelnosti intervence, včetně zařazení do intervence, spokojenosti s intervencí a získání údajů o hmotnosti abstrahovaných z EHR účastníků. Zhodnotíme také úspěšnost intervence při podpoře pravidelného samovážení a využívání zdrojů pro řízení hmotnosti založených na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom zabránili přibírání na váze a zároveň překonali tyto běžné překážky při zapojování se do intervencí na regulaci hmotnosti, navrhujeme intervenci, která předepisuje vlastní vážení, ale nepředepisuje změny ve stravování nebo chování při fyzické aktivitě ani nevyžaduje účast na didakticky zaměřených schůzkách. Potenciál vlastního vážení pro podporu řízení hmotnosti podporuje jak seberegulační teorie, tak empirický výzkum. Podpora vlastního vážení může aktivovat seberegulační schopnosti účastníků, což vede ke spontánním rozhodnutím snížit příjem kalorií nebo zvýšit fyzickou aktivitu, čímž se zabrání dalšímu přibírání na váze. Navrhovaná intervence také poskytne jednotlivcům zpětnou vazbu založenou na textových zprávách, aby podpořila pokračování vlastního vážení a motivovala k zapojení se zdroji založenými na důkazech pro řízení hmotnosti v době, kdy mohou být otevřenější používání těchto zdrojů – např. malý přírůstek hmotnosti. Současný návrh prozkoumá proveditelnost a přijatelnost tohoto nízko zátěžového samovážecího zásahu s cílem připravit se na plně funkční, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii. Zapíšeme 40 pacientů s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou související s hmotností, kteří se odmítli zúčastnit komplexního behaviorálního programu řízení hmotnosti. Účastníci budou požádáni, aby se denně vážili prostřednictvím „chytré“ váhy, která přenáší údaje o hmotnosti přímo do studijního týmu prostřednictvím mobilní sítě. Každý druhý týden budou účastníkům zaslány textové zprávy s krátkou zpětnou vazbou a povzbuzením k dalšímu samovážení. Kromě toho, pokud je pozorován malý přírůstek hmotnosti, budou účastníkům zaslány textové zprávy s cílem zapojit je do komerčních nebo komunitních zdrojů pro řízení hmotnosti založených na důkazech. V jednoramenném provedení budou všichni zapsaní účastníci dostávat intervenci po dobu 12 měsíců a po 3 a 12 měsících dokončí hodnocení za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a návrhu studie, zatímco váha bude získána z elektronických zdravotních záznamů účastníků ( EHR). Vyhodnotíme naši úspěšnost při plnění předem specifikovaných metrik pro proveditelnost pokusu a výsledky přijatelnosti intervence, včetně zařazení do intervence, spokojenosti s intervencí a získání údajů o hmotnosti abstrahovaných z EHR účastníků. Zhodnotíme také úspěšnost intervence při podpoře pravidelného samovážení a využívání zdrojů pro řízení hmotnosti založených na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Tělesná hmotnost zaznamenaná v EHR v předchozím měsíci z prostředí primární péče.
  • Poslední BMI v EHR buď ≥30 kg/m2 nebo mezi 25,0-29,9 kg/m2 s dokumentovanou komorbiditou související s hmotností (hypertenze, diabetes II. typu, prediabetes, dyslipidémie, spánková apnoe).
  • Hmotnost ≤ 375 liber.
  • Vlastní hlášení odesílání a přijímání alespoň jedné textové zprávy měsíčně za posledních 6 měsíců.
  • V současné době není zařazen do komplexní behaviorální léčby hubnutí.
  • Odpovězte „ne“ na otázku, zda by se chtěli příští měsíc zapsat do komplexního programu hubnutí
  • Během předchozího měsíce se v průměru ≥ 5krát týdně nevážila.
  • Není těhotná, nekojíte nebo neplánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • V současné době nepodstupuje ozařování ani chemoterapii rakoviny.
  • Žádná anamnéza poruch příjmu potravy.
  • Zájem o zapsání do nízkozátěžového samovážecího zásahu.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza městnavého srdečního selhání nebo srdečního záchvatu za posledních 6 měsíců.
  • Plánuje se přestěhovat z regionu v následujících 12 měsících
  • Odpovězte nesprávně na položce kontroly pozornosti/ověřovacího průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stálý zásah
Účastníci byli požádáni, aby se zapojili do Steady Intervention po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Stálý zásah
Účastníci budou požádáni, aby se denně vážili prostřednictvím „chytré“ váhy, která po dobu 12 měsíců přenáší údaje o hmotnosti přímo do studijního týmu prostřednictvím mobilní sítě. Každý druhý týden budou účastníkům zaslány textové zprávy s krátkou zpětnou vazbou a povzbuzením k dalšímu samovážení. Kromě toho, pokud je pozorován malý přírůstek hmotnosti, budou účastníkům zaslány textové zprávy s cílem zapojit je do komerčních nebo komunitních zdrojů pro řízení hmotnosti založených na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 12 měsíců.

(POZNÁMKA: toto je pilotní studie a neexistuje skutečný primární výsledek. Existuje několik popisných výsledků, které budou informovat o našem rozhodnutí přistoupit k tradičnímu, plně účinnému klinickému hodnocení).

Zde uváděná spokojenost s intervencí je odpovědí na položku "celkově jsem s tímto programem spokojen." s možnostmi odpovědi 1-5, 1-zcela nesouhlasím, 3-ani souhlasím, ani nesouhlasím a 5- zcela souhlasím.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili 12měsíční průzkum. (Není k tomu použito žádné měření. Je založen na části pacientů, kteří dokončili 12měsíční průzkum.)
12 měsíců
Zapojení do vlastního vážení, první čtvrtletí
Časové okno: měsíce 0-3
dny/týden, ve kterých byla váha registrována
měsíce 0-3
Zapojení do vlastního vážení, poslední čtvrtletí
Časové okno: měsíce 9-12
průměr dní v týdnu, ve kterých byla registrována hmotnost
měsíce 9-12
Procento pacientů, kteří se zapíší
Časové okno: při náboru
Procento těch, kteří jsou způsobilí, kteří mají zájem a zapisují se do Steady Intervention, z těch, kteří dokončili screeningové opatření.
při náboru
Zástupci těch, kteří se zapíší
Časové okno: Při náboru
Procento účastníků, kteří se zapíší, jsou muži.
Při náboru
Využití nabízených zdrojů založených na důkazech
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří zahájili používání komplexního programu hubnutí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan McVay, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AWD08696 (Jiný identifikátor: UFIRST Awards)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový soubor bude připraven podle požadavků na datové soubory datového úložiště NHLBI a bude uložen v datovém úložišti NHLBI.

Časový rámec sdílení IPD

Podle pokynů pro sdílení v úložišti NHLBI bude soubor dat předložen vedoucímu programu NHLBI, jakmile bude připraven, nejpozději však 3 roky po ukončení klinických aktivit.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s pokyny pro úložiště NHLBI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Stálý zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit