Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlygyarapodás megelőzése azok körében, akik elutasítják a viselkedési súlycsökkentő kezelést (STEADY) (STEADY)

2024. január 3. frissítette: University of Florida

A súlygyarapodás megelőzése azok körében, akik elutasítják a viselkedési fogyás kezelését

A súlygyarapodás megelőzése érdekében, miközben leküzdjük a súlykontroll-beavatkozások előtt álló általános akadályokat, olyan beavatkozást javasolunk, amely előírja az önmérést, de nem ír elő változtatásokat az étrendben vagy a fizikai aktivitásban, és nem ír elő didaktikai célú megbeszéléseken való részvételt. Az önmérlegben rejlő lehetőségeket a testsúlyszabályozás elősegítésére az önszabályozási elmélet és az empirikus kutatás egyaránt alátámasztja. Az önmérleg előmozdítása aktiválhatja a résztvevők önszabályozó készségeit, ami spontán döntésekhez vezethet a kalóriabevitel csökkentésére vagy a fizikai aktivitás növelésére, így megakadályozva a további súlygyarapodást. A javasolt beavatkozás szöveges üzenet alapú visszajelzést is biztosít az egyének számára a folyamatos önmérleg előmozdítása és a testsúlykontrollhoz szükséges bizonyítékokon alapuló források bevonásának ösztönzése érdekében egy olyan időszakban, amikor nyitottabbak lehetnek ezen erőforrások felhasználására – például miután megtapasztaltak egy kis súlygyarapodás. A jelenlegi javaslat megvizsgálja ennek az alacsony terhelésű önmérséklő beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy teljes körű, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítése érdekében. 40 elhízott vagy túlsúlyos, súlyhoz kapcsolódó társbetegségben szenvedő beteget veszünk fel, akik nem vettek részt egy átfogó viselkedési súlykontroll programban. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjék meg magukat egy "okos" mérlegen keresztül, amely a súlyadatokat közvetlenül továbbítja a vizsgálati csoportnak a mobilhálózaton keresztül. Minden második héten szöveges üzeneteket küldenek a résztvevőknek, amelyek rövid visszajelzést adnak az önmérleg folytatására. Ezen túlmenően, ha kis súlygyarapodást észlelnek, a résztvevőknek szöveges üzeneteket küldenek, amelyek célja a kereskedelmi vagy közösségi alapú, bizonyítékokon alapuló súlykezelési források bevonása. Az egykarú tervezésben az összes beiratkozott résztvevő 12 hónapig részesül a beavatkozásban, és 3 és 12 hónapos korban elvégzi az értékeléseket, hogy felmérje a beavatkozás és a vizsgálati terv megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, míg a súlyt a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kapják ( EHR). Értékelni fogjuk a kísérletek megvalósíthatóságára és a beavatkozás elfogadhatóságára vonatkozó előre meghatározott mérőszámok teljesítésében elért sikerünket, beleértve a beavatkozásra való beiratkozást, a beavatkozással való elégedettséget és a résztvevők EHR-eiből kivont súlyadatok megszerzését. Azt is értékelni fogjuk, hogy a beavatkozás sikeres volt-e a rendszeres önmérleg és a bizonyítékokon alapuló súlykezelési erőforrások használatának elősegítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A súlygyarapodás megelőzése érdekében, miközben leküzdjük a súlykontroll-beavatkozások előtt álló általános akadályokat, olyan beavatkozást javasolunk, amely előírja az önmérést, de nem ír elő változtatásokat az étrendben vagy a fizikai aktivitásban, és nem ír elő didaktikai célú megbeszéléseken való részvételt. Az önmérlegben rejlő lehetőségeket a testsúlyszabályozás elősegítésére az önszabályozási elmélet és az empirikus kutatás egyaránt alátámasztja. Az önmérleg előmozdítása aktiválhatja a résztvevők önszabályozó készségeit, ami spontán döntésekhez vezethet a kalóriabevitel csökkentésére vagy a fizikai aktivitás növelésére, így megakadályozva a további súlygyarapodást. A javasolt beavatkozás szöveges üzenet alapú visszajelzést is biztosít az egyének számára a folyamatos önmérleg előmozdítása és a testsúlykontrollhoz szükséges bizonyítékokon alapuló források bevonásának ösztönzése érdekében egy olyan időszakban, amikor nyitottabbak lehetnek ezen erőforrások felhasználására – például miután megtapasztaltak egy kis súlygyarapodás. A jelenlegi javaslat megvizsgálja ennek az alacsony terhelésű önmérséklő beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy teljes körű, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítése érdekében. 40 elhízott vagy túlsúlyos, súlyhoz kapcsolódó társbetegségben szenvedő beteget veszünk fel, akik nem vettek részt egy átfogó viselkedési súlykontroll programban. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjék meg magukat egy "okos" mérlegen keresztül, amely a súlyadatokat közvetlenül továbbítja a vizsgálati csoportnak a mobilhálózaton keresztül. Minden második héten szöveges üzeneteket küldenek a résztvevőknek, amelyek rövid visszajelzést adnak az önmérleg folytatására. Ezen túlmenően, ha kis súlygyarapodást észlelnek, a résztvevőknek szöveges üzeneteket küldenek, amelyek célja, hogy bevonják őket a kereskedelmi vagy közösségi alapú, bizonyítékokon alapuló súlykezelési forrásokba. Az egykarú tervezésben az összes beiratkozott résztvevő 12 hónapig részesül a beavatkozásban, és 3 és 12 hónapos korban elvégzi az értékeléseket, hogy felmérje a beavatkozás és a vizsgálati terv megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, míg a súlyt a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kapják ( EHR). Értékelni fogjuk a kísérletek megvalósíthatóságára és a beavatkozás elfogadhatóságára vonatkozó előre meghatározott mérőszámok teljesítésében elért sikerünket, beleértve a beavatkozásra való beiratkozást, a beavatkozással való elégedettséget és a résztvevők EHR-eiből kivont súlyadatok megszerzését. Azt is értékelni fogjuk, hogy a beavatkozás sikeres volt-e a rendszeres önmérleg és a bizonyítékokon alapuló súlykezelési erőforrások használatának elősegítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • EHR-ben rögzített testtömeg az előző hónapban az alapellátásból.
  • Az utolsó BMI az EHR-ben ≥30 kg/m2 vagy 25,0-29,9 között kg/m2, dokumentált súlyfüggő társbetegséggel (hipertónia, II-es típusú cukorbetegség, prediabétesz, diszlipidémia, alvási apnoe).
  • Súly ≤ 375 font.
  • Önbevallás havonta legalább egy szöveges üzenet küldése és fogadása az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenleg nem vett részt átfogó viselkedési fogyás kezelésben.
  • Válaszoljon "nem" arra a kérdésre, hogy szeretnének-e részt venni egy átfogó fogyókúrás programban a következő hónapban
  • Az előző hónapban átlagosan hetente ≥ 5 alkalommal nem végzett önmérést.
  • Nem terhes, nem szoptat, vagy nem tervez teherbe esni a következő 6 hónapban.
  • Jelenleg nem részesül sugárkezelésben vagy kemoterápiában a rák miatt.
  • Nincs evészavar a kórtörténetében.
  • Érdekelne az alacsony terhelésű önmérséklő beavatkozásra való beiratkozás.
  • Segítség nélkül képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség vagy szívroham az elmúlt 6 hónapban.
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a régióból
  • Helytelenül válaszoljon egy figyelemellenőrző/érvényesítő felmérési elemre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állandó beavatkozás
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek részt a Steady Intervention 12 hónapig
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjék meg magukat egy "okos" mérlegen keresztül, amely 12 hónapon keresztül közvetlenül továbbítja a súlyadatokat a vizsgálati csoportnak a mobilhálózaton keresztül. Minden második héten szöveges üzeneteket küldenek a résztvevőknek, amelyek rövid visszajelzést adnak az önmérleg folytatására. Ezen túlmenően, ha kis súlygyarapodást észlelnek, a résztvevőknek szöveges üzeneteket küldenek, amelyek célja a kereskedelmi vagy közösségi alapú, bizonyítékokon alapuló súlykezelési források bevonása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: 12 hónap.

(MEGJEGYZÉS: ez egy kísérleti tanulmány, és nincs valódi elsődleges eredmény. Számos leíró eredmény van, amelyek a hagyományos, teljes körű klinikai vizsgálat melletti döntésünket fogják megalapozni.

Az itt közölt beavatkozási elégedettség a "összességében elégedett vagyok ezzel a programmal" tételre adott válasz. válaszlehetőségekkel: 1-5, 1-egyáltalán nem értek egyet, 3-nem értek egyet, sem nem értek egyet és 5-teljesen egyetértek.

12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos felmérést kitöltők százaléka. (Erre nincs mérés. Azon a betegeken alapul, akik kitöltik a 12 hónapos felmérést.)
12 hónap
Elkötelezettség az önmérlegben, első negyed
Időkeret: hónap 0-3
azon napok/hét, amikor a súlyt regisztrálták
hónap 0-3
Elkötelezettség önmérlegben, utolsó negyed
Időkeret: hónap 9-12
azok átlagos heti napjai, amikor a súlyt regisztrálták
hónap 9-12
A beiratkozó betegek százaléka
Időkeret: a toborzásnál
Azon jogosultak százaléka, akik érdeklődnek a Steady Intervention iránt, és beiratkoznak abba, azok közül, akik elvégzik a szűrési intézkedést.
a toborzásnál
A beiratkozók képviselői
Időkeret: A toborzásnál
A jelentkezők aránya férfi.
A toborzásnál
A felajánlott bizonyítékokon alapuló források felhasználása
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százaléka, akik átfogó súlycsökkentő programot kezdenek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan McVay, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AWD08696 (Egyéb azonosító: UFIRST Awards)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészletet az NHLBI adattárak adatkészleteire vonatkozó követelményeknek megfelelően készítik el, és az NHLBI adattárban tárolják.

IPD megosztási időkeret

Az NHLBI adattárban való megosztásra vonatkozó irányelvek értelmében az adatkészletet az elkészítést követően, de legkésőbb a klinikai tevékenységek befejezését követően 3 éven belül benyújtják az NHLBI programfelelősnek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Összhangban az NHLBI adattár irányelveivel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel