- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04751656
A súlygyarapodás megelőzése azok körében, akik elutasítják a viselkedési súlycsökkentő kezelést (STEADY) (STEADY)
A súlygyarapodás megelőzése azok körében, akik elutasítják a viselkedési fogyás kezelését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- EHR-ben rögzített testtömeg az előző hónapban az alapellátásból.
- Az utolsó BMI az EHR-ben ≥30 kg/m2 vagy 25,0-29,9 között kg/m2, dokumentált súlyfüggő társbetegséggel (hipertónia, II-es típusú cukorbetegség, prediabétesz, diszlipidémia, alvási apnoe).
- Súly ≤ 375 font.
- Önbevallás havonta legalább egy szöveges üzenet küldése és fogadása az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg nem vett részt átfogó viselkedési fogyás kezelésben.
- Válaszoljon "nem" arra a kérdésre, hogy szeretnének-e részt venni egy átfogó fogyókúrás programban a következő hónapban
- Az előző hónapban átlagosan hetente ≥ 5 alkalommal nem végzett önmérést.
- Nem terhes, nem szoptat, vagy nem tervez teherbe esni a következő 6 hónapban.
- Jelenleg nem részesül sugárkezelésben vagy kemoterápiában a rák miatt.
- Nincs evészavar a kórtörténetében.
- Érdekelne az alacsony terhelésű önmérséklő beavatkozásra való beiratkozás.
- Segítség nélkül képes angolul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség vagy szívroham az elmúlt 6 hónapban.
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a régióból
- Helytelenül válaszoljon egy figyelemellenőrző/érvényesítő felmérési elemre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állandó beavatkozás
A résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek részt a Steady Intervention 12 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjék meg magukat egy "okos" mérlegen keresztül, amely 12 hónapon keresztül közvetlenül továbbítja a súlyadatokat a vizsgálati csoportnak a mobilhálózaton keresztül.
Minden második héten szöveges üzeneteket küldenek a résztvevőknek, amelyek rövid visszajelzést adnak az önmérleg folytatására.
Ezen túlmenően, ha kis súlygyarapodást észlelnek, a résztvevőknek szöveges üzeneteket küldenek, amelyek célja a kereskedelmi vagy közösségi alapú, bizonyítékokon alapuló súlykezelési források bevonása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: 12 hónap.
|
(MEGJEGYZÉS: ez egy kísérleti tanulmány, és nincs valódi elsődleges eredmény. Számos leíró eredmény van, amelyek a hagyományos, teljes körű klinikai vizsgálat melletti döntésünket fogják megalapozni. Az itt közölt beavatkozási elégedettség a "összességében elégedett vagyok ezzel a programmal" tételre adott válasz. válaszlehetőségekkel: 1-5, 1-egyáltalán nem értek egyet, 3-nem értek egyet, sem nem értek egyet és 5-teljesen egyetértek. |
12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a tanulmányban
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos felmérést kitöltők százaléka.
(Erre nincs mérés.
Azon a betegeken alapul, akik kitöltik a 12 hónapos felmérést.)
|
12 hónap
|
|
Elkötelezettség az önmérlegben, első negyed
Időkeret: hónap 0-3
|
azon napok/hét, amikor a súlyt regisztrálták
|
hónap 0-3
|
|
Elkötelezettség önmérlegben, utolsó negyed
Időkeret: hónap 9-12
|
azok átlagos heti napjai, amikor a súlyt regisztrálták
|
hónap 9-12
|
|
A beiratkozó betegek százaléka
Időkeret: a toborzásnál
|
Azon jogosultak százaléka, akik érdeklődnek a Steady Intervention iránt, és beiratkoznak abba, azok közül, akik elvégzik a szűrési intézkedést.
|
a toborzásnál
|
|
A beiratkozók képviselői
Időkeret: A toborzásnál
|
A jelentkezők aránya férfi.
|
A toborzásnál
|
|
A felajánlott bizonyítékokon alapuló források felhasználása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százaléka, akik átfogó súlycsökkentő programot kezdenek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan McVay, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- AWD08696 (Egyéb azonosító: UFIRST Awards)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .