Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonnousun ehkäisy niillä, jotka kieltäytyvät käyttäytymisestä painonpudotushoidosta (VAAJA) (STEADY)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Painonnousun ehkäisy niillä, jotka kieltäytyvät käyttäytymisestä painonpudotushoidosta

Estääksemme painonnousun ja voittamalla nämä yleiset painonhallintatoimenpiteiden esteet, ehdotamme interventiota, jossa määrätään itsepunnituksesta, mutta joka ei edellytä muutoksia ruokavalioon tai fyysiseen toimintaan tai vaadi osallistumista didaktisiin kokouksiin. Itsepunnituksen mahdollisuuksia edistää painonhallintaa tukevat sekä itsesäätelyteoria että empiirinen tutkimus. Itsepunnituksen edistäminen voi aktivoida osallistujien itsesäätelytaitoja, mikä johtaa spontaaneihin päätöksiin vähentää kalorien saantia tai lisätä fyysistä aktiivisuutta, mikä estää painonnousun lisää. Ehdotettu toimenpide tarjoaa myös henkilöille tekstiviestipohjaista palautetta jatkuvan itsepunnituksen edistämiseksi ja motivoimaan sitoutumista näyttöön perustuviin painonhallintaresursseihin aikana, jolloin he voivat olla avoimempia käyttämään näitä resursseja – esim. pieni painonnousu. Nykyisessä ehdotuksessa tutkitaan tämän kevyesti punnittavan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta voidaan valmistautua täysin tehokkaaseen, käytännölliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Otamme mukaan 40 potilasta, joilla on joko lihavia tai ylipainoisia, joilla on painoon liittyvä sairaus ja jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta kokonaisvaltaiseen käyttäytymispainonhallintaohjelmaan. Osallistujia pyydetään punnitsemaan itsensä päivittäin "älykkäällä" vaa'alla, joka välittää painotiedot suoraan tutkimusryhmälle matkapuhelinverkon kautta. Joka toinen viikko osallistujille lähetetään tekstiviestejä, joissa annetaan lyhyt palaute, joka kannustaa jatkamaan itsepunnittelua. Lisäksi, jos vähäistä painonnousua havaitaan, osallistujille lähetetään tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on saada heidät mukaan kaupallisiin tai yhteisöllisiin todisteisiin perustuviin painonhallintaresursseihin. Yhden käden suunnittelussa kaikki osallistujat saavat interventiota 12 kuukauden ajan ja suorittavat arvioinnit 3 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen toimenpiteen ja kokeen suunnittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun taas paino saadaan osallistujien sähköisistä terveystiedoista ( EHR). Arvioimme onnistumistamme ennalta määritettyjen kokeiden toteutettavuuden ja hoidon hyväksyttävyyden mittareiden täyttämisessä, mukaan lukien interventioilmoittautuminen, interventiotyytyväisyys ja osallistujien EHR-arvoista poimittujen painotietojen saaminen. Arvioimme myös toimenpiteen onnistumista säännöllisen itsepunnituksen ja näyttöön perustuvien painonhallintaresurssien käytön edistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estääksemme painonnousun ja voittamalla nämä yleiset painonhallintatoimenpiteiden esteet, ehdotamme interventiota, jossa määrätään itsepunnituksesta, mutta joka ei edellytä muutoksia ruokavalioon tai fyysiseen toimintaan tai vaadi osallistumista didaktisiin kokouksiin. Itsepunnituksen mahdollisuuksia edistää painonhallintaa tukevat sekä itsesäätelyteoria että empiirinen tutkimus. Itsepunnituksen edistäminen voi aktivoida osallistujien itsesäätelytaitoja, mikä johtaa spontaaneihin päätöksiin vähentää kalorien saantia tai lisätä fyysistä aktiivisuutta, mikä estää painonnousun lisää. Ehdotettu toimenpide tarjoaa myös henkilöille tekstiviestipohjaista palautetta jatkuvan itsepunnituksen edistämiseksi ja motivoimaan sitoutumista näyttöön perustuviin painonhallintaresursseihin aikana, jolloin he voivat olla avoimempia käyttämään näitä resursseja – esim. pieni painonnousu. Nykyisessä ehdotuksessa tutkitaan tämän kevyesti punnittavan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotta voidaan valmistautua täysin tehokkaaseen, käytännölliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Otamme mukaan 40 potilasta, joilla on joko lihavia tai ylipainoisia, joilla on painoon liittyvä sairaus ja jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta kokonaisvaltaiseen käyttäytymispainonhallintaohjelmaan. Osallistujia pyydetään punnitsemaan itsensä päivittäin "älykkäällä" vaa'alla, joka välittää painotiedot suoraan tutkimusryhmälle matkapuhelinverkon kautta. Joka toinen viikko osallistujille lähetetään tekstiviestejä, jotka sisältävät lyhyttä palautetta, joka kannustaa jatkamaan itsepunnittelua. Lisäksi, jos vähäistä painonnousua havaitaan, osallistujille lähetetään tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on saada heidät mukaan kaupallisiin tai yhteisöllisiin todisteisiin perustuviin painonhallintaresursseihin. Yhden käden suunnittelussa kaikki osallistujat saavat interventiota 12 kuukauden ajan ja suorittavat arvioinnit 3 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen toimenpiteen ja kokeen suunnittelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun taas paino saadaan osallistujien sähköisistä terveystiedoista ( EHR). Arvioimme onnistumistamme ennalta määritettyjen kokeiden toteutettavuuden ja hoidon hyväksyttävyyden mittareiden täyttämisessä, mukaan lukien interventioilmoittautuminen, interventiotyytyväisyys ja osallistujien EHR-arvoista poimittujen painotietojen saaminen. Arvioimme myös toimenpiteen onnistumista säännöllisen itsepunnituksen ja näyttöön perustuvien painonhallintaresurssien käytön edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • EHR:ään kirjattu ruumiinpaino edellisen kuukauden aikana perusterveydenhuollon ympäristöstä.
  • Viimeinen BMI EHR:ssä joko ≥30 kg/m2 tai välillä 25,0-29,9 kg/m2, joilla on dokumentoitu painoon liittyvä komorbiditeetti (hypertensio, tyypin II diabetes, esidiabetes, dyslipidemia, uniapnea).
  • Paino ≤ 375 lbs.
  • Itseraportoi vähintään yhden tekstiviestin lähettäminen ja vastaanottaminen kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei tällä hetkellä osallistunut kattavaan käyttäytymispainonpudotushoitoon.
  • Vastaa "ei" kysymykseen, haluaisivatko he ilmoittautua kattavaan painonpudotusohjelmaan seuraavan kuukauden aikana
  • Ei ole harrastanut itsepunnitusta ≥ 5 kertaa viikossa keskimäärin edellisen kuukauden aikana.
  • Ei raskaana, imetä tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Ei tällä hetkellä saa sädehoitoa tai kemoterapiaa syövän vuoksi.
  • Ei syömishäiriöhistoriaa.
  • Kiinnostaako ilmoittautua kevyeen itsepunnitusinterventioon.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ilman apua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydänkohtauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Vastaa väärin huomiontarkistus-/validointikyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tasainen väliintulo
Osallistujat pyysivät osallistumaan tasaiseen interventioon 12 kuukauden ajan
Käyttäytyminen: Tasainen väliintulo
Osallistujia pyydetään punnitsemaan itsensä päivittäin "älykkäällä" vaa'alla, joka välittää painotiedot suoraan tutkimusryhmälle matkapuhelinverkon kautta 12 kuukauden ajan. Joka toinen viikko osallistujille lähetetään tekstiviestejä, joissa annetaan lyhyt palaute, joka kannustaa jatkamaan itsepunnittelua. Lisäksi, jos vähäistä painonnousua havaitaan, osallistujille lähetetään tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on saada heidät mukaan kaupallisiin tai yhteisöllisiin todisteisiin perustuviin painonhallintaresursseihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta.

(HUOM: tämä on pilottitutkimus, eikä sillä ole todellista ensisijaista tulosta. On olemassa useita kuvailevia tuloksia, jotka kertovat päätöksestämme siirtyä perinteiseen, täysin toimivaan kliiniseen kokeeseen).

Tässä raportoitu interventiotyytyväisyys on vastaus kohtaan "kaiken kaikkiaan olen tyytyväinen tähän ohjelmaan". vastausvaihtoehdoilla 1-5, 1-täysin eri mieltä, 3-en samaa enkä eri mieltä ja 5-täysin samaa mieltä.
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet 12 kuukauden kyselyn. (Tähän ei käytetä mittausta. Se perustuu potilaiden osuuteen, joka suorittaa 12 kuukauden kyselyn.)
12 kuukautta
Itsepunnitus, ensimmäinen neljännes
Aikaikkuna: kuukautta 0-3
päivää/viikko, jolloin paino rekisteröitiin
kuukautta 0-3
Itsepunnitus, viimeinen neljännes
Aikaikkuna: kuukautta 9-12
keskimääräiset viikonpäivät, jolloin paino rekisteröitiin
kuukautta 9-12
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
Prosenttiosuus niistä, jotka ovat kiinnostuneita Steady Intervention -ohjelmasta ja ilmoittautuvat siihen, niistä, jotka suorittavat seulontatoimenpiteen.
rekrytoinnin yhteydessä
Ilmoittautuneiden edustajat
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus on miehiä.
Rekrytoinnin yhteydessä
Tarjottujen todisteisiin perustuvien resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka aloittavat kattavan painonpudotusohjelman käytön
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan McVay, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AWD08696 (Muu tunniste: UFIRST Awards)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto valmistetaan NHLBI-tietovaraston tietojoukoille asetettujen vaatimusten mukaisesti ja tallennetaan NHLBI-tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

NHLBI-arkistoon jakamista koskevien ohjeiden mukaan tietojoukko toimitetaan NHLBI-ohjelmavastaavalle heti, kun se on laadittu, ja viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NHLBI-tietovaraston ohjeiden mukainen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Tasainen väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa