Предотвращение набора веса среди тех, кто отказывается от поведенческой терапии для снижения веса (СТАБИЛЬНО) (STEADY)
3 января 2024 г. обновлено: University of Florida
Предотвращение набора веса среди тех, кто отказывается от поведенческой терапии для снижения веса
Чтобы предотвратить увеличение веса и одновременно преодолеть эти общие препятствия для участия в мероприятиях по контролю веса, мы предлагаем вмешательство, которое предписывает самостоятельное взвешивание, но не предписывает изменения в диете или физической активности или не требует присутствия на дидактических собраниях.
Потенциал самовзвешивания для контроля веса подтверждается как теорией саморегуляции, так и эмпирическими исследованиями.
Поощрение самостоятельного взвешивания может активировать навыки саморегуляции участников, что приведет к спонтанным решениям снизить потребление калорий или увеличить физическую активность, тем самым предотвращая дальнейшее увеличение веса.
Предлагаемое вмешательство также предоставит людям обратную связь на основе текстовых сообщений, чтобы способствовать дальнейшему самовзвешиванию и мотивировать использование научно обоснованных ресурсов для управления весом в то время, когда они могут быть более открыты для использования этих ресурсов, например, после того, как они испытали небольшой набор веса.
В текущем предложении будет изучена осуществимость и приемлемость этого вмешательства с самовзвешиванием с низкой нагрузкой, чтобы подготовиться к полномасштабному прагматичному рандомизированному контролируемому исследованию.
Мы наберем 40 пациентов с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, которые отказались участвовать в комплексной программе поведенческого контроля веса.
Участникам будет предложено ежедневно взвешиваться с помощью «умных» весов, которые передают данные о весе непосредственно исследовательской группе через сотовую сеть.
Каждые две недели участникам будут отправляться текстовые сообщения с краткими отзывами, призывающими к продолжению самовзвешивания.
Более того, если будет наблюдаться небольшое увеличение веса, участникам будут отправлены текстовые сообщения с целью привлечь их к участию в коммерческих или общественных ресурсах по управлению весом, основанных на фактических данных.
В одном варианте все зарегистрированные участники будут получать вмешательство в течение 12 месяцев и пройдут обследование через 3 и 12 месяцев для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства и дизайна исследования, а вес будет получен из электронных медицинских карт участников ( ЭУЗ).
Мы оценим наш успех в достижении заранее заданных показателей осуществимости исследования и результатов приемлемости вмешательства, включая регистрацию вмешательства, удовлетворенность вмешательством и получение весовых данных, извлеченных из электронных медицинских записей участников.
Мы также оценим успех вмешательства в поощрение регулярного самостоятельного взвешивания и использования научно обоснованных ресурсов по контролю веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы предотвратить увеличение веса и одновременно преодолеть эти общие препятствия для участия в мероприятиях по контролю веса, мы предлагаем вмешательство, которое предписывает самостоятельное взвешивание, но не предписывает изменения в диете или физической активности или не требует присутствия на дидактических собраниях.
Потенциал самовзвешивания для контроля веса подтверждается как теорией саморегуляции, так и эмпирическими исследованиями.
Поощрение самостоятельного взвешивания может активировать навыки саморегуляции участников, что приведет к спонтанным решениям снизить потребление калорий или увеличить физическую активность, тем самым предотвращая дальнейшее увеличение веса.
Предлагаемое вмешательство также предоставит людям обратную связь на основе текстовых сообщений, чтобы способствовать дальнейшему самовзвешиванию и мотивировать использование научно обоснованных ресурсов для управления весом в то время, когда они могут быть более открыты для использования этих ресурсов, например, после того, как они испытали небольшой набор веса.
В текущем предложении будет изучена осуществимость и приемлемость этого вмешательства с самовзвешиванием с низкой нагрузкой, чтобы подготовиться к полномасштабному прагматичному рандомизированному контролируемому исследованию.
Мы наберем 40 пациентов с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, которые отказались участвовать в комплексной программе поведенческого контроля веса.
Участникам будет предложено ежедневно взвешиваться с помощью «умных» весов, которые передают данные о весе непосредственно исследовательской группе через сотовую сеть.
Каждые две недели участникам будут отправляться текстовые сообщения с краткими отзывами, призывающими к продолжению самовзвешивания.
Более того, если будет наблюдаться небольшое увеличение веса, участникам будут отправлены текстовые сообщения с целью привлечь их к участию в коммерческих или общественных ресурсах по управлению весом, основанных на фактических данных.
В рамках единого плана все зарегистрированные участники будут получать вмешательство в течение 12 месяцев и пройдут обследование через 3 и 12 месяцев для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства и дизайна исследования, а вес будет получен из электронных медицинских карт участников ( ЭУЗ).
Мы оценим наш успех в достижении заранее заданных показателей осуществимости исследования и результатов приемлемости вмешательства, включая регистрацию вмешательства, удовлетворенность вмешательством и получение весовых данных, извлеченных из электронных медицинских записей участников.
Мы также оценим успех вмешательства в поощрение регулярного самостоятельного взвешивания и использования научно обоснованных ресурсов по контролю веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70
- Масса тела, записанная в ЭМК за предыдущий месяц в учреждении первичной медико-санитарной помощи.
- Последний ИМТ в ЭМК либо ≥30 кг/м2, либо между 25,0–29,9. кг/м2 с документально подтвержденной сопутствующей патологией, связанной с массой тела (гипертония, диабет II типа, предиабет, дислипидемия, апноэ во сне).
- Вес ≤ 375 фунтов.
- Самоотчет об отправке и получении хотя бы одного текстового сообщения в месяц в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время не участвует в комплексном поведенческом лечении снижения веса.
- Ответьте «нет» на вопрос, хотят ли они записаться на комплексную программу по снижению веса в следующем месяце.
- Не взвешивался в среднем ≥ 5 раз в неделю в течение предыдущего месяца.
- Не беременна, не кормлю грудью и не планирую забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- В настоящее время не проходит лучевую или химиотерапию по поводу рака.
- В анамнезе нет расстройств пищевого поведения.
- Заинтересован в участии в программе самостоятельного взвешивания с низкой нагрузкой.
- Способен читать и понимать английский без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность или сердечный приступ в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Планируем переехать из региона в ближайшие 12 месяцев.
- Ответьте неправильно на вопрос проверки внимания/подтверждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабильное вмешательство
Участников попросили участвовать в программе Steady Intervention в течение 12 месяцев.
|
Участникам будет предложено ежедневно взвешиваться с помощью «умных» весов, которые в течение 12 месяцев передают данные о весе непосредственно исследовательской группе через сотовую сеть.
Каждые две недели участникам будут отправляться текстовые сообщения с краткими отзывами, призывающими к продолжению самовзвешивания.
Более того, если будет наблюдаться небольшое увеличение веса, участникам будут отправлены текстовые сообщения с целью привлечь их к участию в коммерческих или общественных ресурсах по управлению весом, основанных на фактических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
(ПРИМЕЧАНИЕ: это пилотное исследование, в котором нет истинного первичного результата. Есть несколько описательных результатов, которые повлияют на наше решение приступить к традиционному полномасштабному клиническому исследованию). Удовлетворенность вмешательством, о которой сообщается здесь, является ответом на вопрос «в целом я удовлетворен этой программой». с вариантами ответа 1-5, 1-совершенно не согласен, 3-ни согласен, ни не согласен, 5-полностью согласен. |
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в учебе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, завершивших 12-месячный опрос.
(Для этого не используются никакие измерения.
Он основан на доле пациентов, завершивших 12-месячное обследование.)
|
12 месяцев
|
|
Участие в самовзвешивании, первый квартал
Временное ограничение: месяцы 0-3
|
дни/неделя, в течение которых был зарегистрирован вес
|
месяцы 0-3
|
|
Участие в самовзвешивании, последняя четверть
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
среднее количество дней в неделю, в течение которых регистрировался вес
|
9-12 месяцев
|
|
Процент пациентов, зачисленных
Временное ограничение: при приеме на работу
|
Процент тех, кто имеет право на участие в программе Steady Intervention и участвует в ней, от числа тех, кто прошел скрининг.
|
при приеме на работу
|
|
Представители тех, кто записывается
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Процент зачисленных участников - мужчины.
|
При приеме на работу
|
|
Использование предлагаемых научно обоснованных ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, которые начинают использовать комплексную программу снижения веса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan McVay, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (Грант/контракт NIH США)
- AWD08696 (Другой идентификатор: UFIRST Awards)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных будет подготовлен в соответствии с требованиями к наборам данных хранилища данных NHLBI и будет храниться в хранилище данных NHLBI.
Сроки обмена IPD
В соответствии с рекомендациями по размещению в репозитории NHLBI набор данных будет передан сотруднику программы NHLBI сразу после его подготовки и не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности.
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствует правилам репозитория NHLBI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .