- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04751656
Prevención del aumento de peso entre quienes rechazan el tratamiento conductual de pérdida de peso (STEADY) (STEADY)
Prevención del aumento de peso entre quienes rechazan el tratamiento conductual de pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Peso corporal registrado en la HCE en el mes anterior desde un entorno de atención primaria.
- Último IMC en EHR ≥30 kg/m2 o entre 25,0-29,9 kg/m2 con comorbilidad documentada relacionada con el peso (hipertensión arterial, diabetes tipo II, prediabetes, dislipidemia, apnea del sueño).
- Peso ≤ 375 libras.
- Autoinforme enviando y recibiendo al menos un mensaje de texto por mes durante los últimos 6 meses.
- Actualmente no está inscrito en un tratamiento conductual integral de pérdida de peso.
- Responda "no" a la pregunta sobre si les gustaría inscribirse en un programa integral de pérdida de peso durante el próximo mes.
- No se ha pesado ≥ 5 veces por semana en promedio durante el mes anterior.
- No estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- Actualmente no está recibiendo radiación o quimioterapia para el cáncer.
- Sin antecedentes de trastornos alimentarios.
- Interesado en inscribirse en una intervención de autopesaje de baja carga.
- Capaz de leer y comprender inglés sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Historial de insuficiencia cardíaca congestiva o ataque cardíaco en los últimos 6 meses.
- Planeando mudarse fuera de la región en los próximos 12 meses
- Responder incorrectamente en un elemento de encuesta de verificación/validación de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención constante
Se pidió a los participantes participar en una intervención constante durante 12 meses.
|
Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente mediante una báscula "inteligente" que transmite datos de peso directamente al equipo del estudio a través de la red celular durante 12 meses.
Cada dos semanas, se enviarán mensajes de texto a los participantes con breves comentarios que los alienten a pesarse continuamente.
Además, si se observa un pequeño aumento de peso, a los participantes se les enviarán mensajes de texto con el objetivo de involucrarlos en recursos de control de peso comerciales o comunitarios basados en evidencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
(NOTA: este es un estudio piloto y no existe un resultado primario verdadero. Hay varios resultados descriptivos que informarán nuestra decisión de proceder a un ensayo clínico tradicional con pleno poder estadístico. La satisfacción con la intervención informada aquí es la respuesta al ítem "En general, estoy satisfecho con este programa". con opciones de respuesta 1-5, 1-muy en desacuerdo, 3-ni de acuerdo ni en desacuerdo y 5-muy de acuerdo. |
12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que completaron la encuesta de 12 meses.
(No se utiliza ninguna medida para esto.
Se basa en la proporción de pacientes que completan la encuesta de 12 meses).
|
12 meses
|
Participación en el autopesaje, primer trimestre
Periodo de tiempo: meses 0-3
|
días/semana en que se registró el peso
|
meses 0-3
|
Participación en el autopesaje, último trimestre
Periodo de tiempo: meses 9-12
|
promedio de días por semana en que se registró el peso
|
meses 9-12
|
Porcentaje de pacientes que se inscriben
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
Porcentaje de personas elegibles que están interesadas y se inscriben en la Intervención Estable entre quienes completan la medida de detección.
|
en el reclutamiento
|
Representantes de quienes se inscriben
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
Porcentaje de los participantes que se inscriben que son hombres.
|
En el reclutamiento
|
Uso de recursos basados en evidencia ofrecidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que inician el uso de un programa integral de pérdida de peso
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan McVay, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AWD08696 (Otro identificador: UFIRST Awards)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
Ensayos clínicos sobre Intervención constante
-
University of St. Augustine for Health SciencesReclutamientoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Sistema GlinfáticoEstados Unidos
-
Davita Clinical ResearchAbbott NutritionTerminadoDesnutriciónEstados Unidos
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá