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Prevención del aumento de peso entre quienes rechazan el tratamiento conductual de pérdida de peso (STEADY) (STEADY)

3 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida

Prevención del aumento de peso entre quienes rechazan el tratamiento conductual de pérdida de peso

Para prevenir el aumento de peso y al mismo tiempo superar estas barreras comunes para participar en intervenciones de control de peso, proponemos una intervención que prescribe el pesaje propio pero no prescribe cambios en la dieta o las conductas de actividad física ni requiere asistencia a reuniones centradas en la didáctica. El potencial del autopesamiento para promover el control del peso está respaldado tanto por la teoría de la autorregulación como por la investigación empírica. Promover el peso propio puede activar las habilidades de autorregulación de los participantes, lo que lleva a decisiones espontáneas de reducir la ingesta de calorías o aumentar la actividad física, evitando así un mayor aumento de peso. La intervención propuesta también proporcionará a las personas retroalimentación basada en mensajes de texto para promover el autopesaje continuo y motivar el compromiso con recursos basados ​​en evidencia para el control del peso en un momento en el que pueden estar más abiertos a utilizar estos recursos, por ejemplo, después de experimentar una pequeño aumento de peso. La propuesta actual investigará la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención de autopesaje de baja carga para prepararse para un ensayo controlado aleatorio pragmático y con pleno poder estadístico. Inscribiremos a 40 pacientes con obesidad o sobrepeso con una comorbilidad relacionada con el peso y que se han negado a participar en un programa integral de control conductual del peso. Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente mediante una báscula "inteligente" que transmite datos de peso directamente al equipo del estudio a través de la red celular. Cada dos semanas, se enviarán mensajes de texto a los participantes con breves comentarios que los alienten a pesarse continuamente. Además, si se observa un pequeño aumento de peso, a los participantes se les enviarán mensajes de texto con el objetivo de involucrarlos en recursos de control de peso comerciales o comunitarios basados ​​en evidencia. En un diseño de un solo brazo, todos los participantes inscritos recibirán la intervención durante 12 meses y completarán evaluaciones a los 3 y 12 meses para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y el diseño del ensayo, mientras que el peso se obtendrá de los registros médicos electrónicos de los participantes ( HCE). Evaluaremos nuestro éxito en el cumplimiento de métricas preespecificadas para la viabilidad del ensayo y resultados de aceptabilidad de la intervención, incluida la inscripción en la intervención, la satisfacción de la intervención y la obtención de datos de peso extraídos de los EHR de los participantes. También evaluaremos el éxito de la intervención en la promoción del autopesaje regular y el uso de recursos de control de peso basados ​​en evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para prevenir el aumento de peso y al mismo tiempo superar estas barreras comunes para participar en intervenciones de control de peso, proponemos una intervención que prescribe el pesaje propio pero no prescribe cambios en la dieta o las conductas de actividad física ni requiere asistencia a reuniones centradas en la didáctica. El potencial del autopesamiento para promover el control del peso está respaldado tanto por la teoría de la autorregulación como por la investigación empírica. Promover el peso propio puede activar las habilidades de autorregulación de los participantes, lo que lleva a decisiones espontáneas de reducir la ingesta de calorías o aumentar la actividad física, evitando así un mayor aumento de peso. La intervención propuesta también proporcionará a las personas retroalimentación basada en mensajes de texto para promover el autopesaje continuo y motivar el compromiso con recursos basados ​​en evidencia para el control del peso en un momento en el que pueden estar más abiertos a utilizar estos recursos, por ejemplo, después de experimentar una pequeño aumento de peso. La propuesta actual investigará la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención de autopesaje de baja carga para prepararse para un ensayo controlado aleatorio pragmático y con pleno poder estadístico. Inscribiremos a 40 pacientes con obesidad o sobrepeso con una comorbilidad relacionada con el peso y que se han negado a participar en un programa integral de control conductual del peso. Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente mediante una báscula "inteligente" que transmite datos de peso directamente al equipo del estudio a través de la red celular. Cada dos semanas, se enviarán mensajes de texto a los participantes con breves comentarios que los alienten a pesarse continuamente. Además, si se observa un pequeño aumento de peso, a los participantes se les enviarán mensajes de texto con el objetivo de involucrarlos en recursos de control de peso basados ​​en evidencia comerciales o comunitarios. En un diseño de un solo brazo, todos los participantes inscritos recibirán la intervención durante 12 meses y completarán evaluaciones a los 3 y 12 meses para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y el diseño del ensayo, mientras que el peso se obtendrá de los registros médicos electrónicos de los participantes ( HCE). Evaluaremos nuestro éxito en el cumplimiento de métricas preespecificadas para la viabilidad del ensayo y resultados de aceptabilidad de la intervención, incluida la inscripción en la intervención, la satisfacción de la intervención y la obtención de datos de peso extraídos de los EHR de los participantes. También evaluaremos el éxito de la intervención en la promoción del autopesaje regular y el uso de recursos de control de peso basados ​​en evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70
  • Peso corporal registrado en la HCE en el mes anterior desde un entorno de atención primaria.
  • Último IMC en EHR ≥30 kg/m2 o entre 25,0-29,9 kg/m2 con comorbilidad documentada relacionada con el peso (hipertensión arterial, diabetes tipo II, prediabetes, dislipidemia, apnea del sueño).
  • Peso ≤ 375 libras.
  • Autoinforme enviando y recibiendo al menos un mensaje de texto por mes durante los últimos 6 meses.
  • Actualmente no está inscrito en un tratamiento conductual integral de pérdida de peso.
  • Responda "no" a la pregunta sobre si les gustaría inscribirse en un programa integral de pérdida de peso durante el próximo mes.
  • No se ha pesado ≥ 5 veces por semana en promedio durante el mes anterior.
  • No estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  • Actualmente no está recibiendo radiación o quimioterapia para el cáncer.
  • Sin antecedentes de trastornos alimentarios.
  • Interesado en inscribirse en una intervención de autopesaje de baja carga.
  • Capaz de leer y comprender inglés sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Historial de insuficiencia cardíaca congestiva o ataque cardíaco en los últimos 6 meses.
  • Planeando mudarse fuera de la región en los próximos 12 meses
  • Responder incorrectamente en un elemento de encuesta de verificación/validación de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención constante
Se pidió a los participantes participar en una intervención constante durante 12 meses.
Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente mediante una báscula "inteligente" que transmite datos de peso directamente al equipo del estudio a través de la red celular durante 12 meses. Cada dos semanas, se enviarán mensajes de texto a los participantes con breves comentarios que los alienten a pesarse continuamente. Además, si se observa un pequeño aumento de peso, a los participantes se les enviarán mensajes de texto con el objetivo de involucrarlos en recursos de control de peso comerciales o comunitarios basados ​​en evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses.

(NOTA: este es un estudio piloto y no existe un resultado primario verdadero. Hay varios resultados descriptivos que informarán nuestra decisión de proceder a un ensayo clínico tradicional con pleno poder estadístico.

La satisfacción con la intervención informada aquí es la respuesta al ítem "En general, estoy satisfecho con este programa". con opciones de respuesta 1-5, 1-muy en desacuerdo, 3-ni de acuerdo ni en desacuerdo y 5-muy de acuerdo.

12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes que completaron la encuesta de 12 meses. (No se utiliza ninguna medida para esto. Se basa en la proporción de pacientes que completan la encuesta de 12 meses).
12 meses
Participación en el autopesaje, primer trimestre
Periodo de tiempo: meses 0-3
días/semana en que se registró el peso
meses 0-3
Participación en el autopesaje, último trimestre
Periodo de tiempo: meses 9-12
promedio de días por semana en que se registró el peso
meses 9-12
Porcentaje de pacientes que se inscriben
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
Porcentaje de personas elegibles que están interesadas y se inscriben en la Intervención Estable entre quienes completan la medida de detección.
en el reclutamiento
Representantes de quienes se inscriben
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
Porcentaje de los participantes que se inscriben que son hombres.
En el reclutamiento
Uso de recursos basados ​​en evidencia ofrecidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que inician el uso de un programa integral de pérdida de peso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan McVay, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AWD08696 (Otro identificador: UFIRST Awards)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se preparará de acuerdo con los requisitos de los conjuntos de datos del repositorio de datos del NHLBI y se almacenará en el repositorio de datos del NHLBI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según las pautas para compartir en el repositorio del NHLBI, el conjunto de datos se enviará al oficial del programa del NHLBI tan pronto como esté preparado y a más tardar 3 años después del final de las actividades clínicas.

Criterios de acceso compartido de IPD

De acuerdo con las pautas del repositorio del NHLBI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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