- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04752579
Effekter av et matte Pilates treningsprogram på eldre kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
Effekter av et matte Pilates treningsprogram på smerter, funksjonsevne og balanse hos eldre kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
Teknikken med pilatesøvelser på matte har vist seg å være effektiv og praktisk anvendelig for pasienter med kroniske ryggsmerter. Imidlertid har dets bruk hos kvinner over 65 år ikke blitt tilstrekkelig studert.
Mål: Denne assessor-blinde randomiserte studien tar sikte på å studere effekten av et matte Pilates treningsprogram på smerte og funksjonsevne hos eldre kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Metoder: 60 eldre kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (symptomer varighet mer enn 12 uker) forventes å delta i denne studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper på 30 personer hver; en er intervensjon og en kontroll. Intervensjonsgruppen vil følge et tilpasset pilatesprogram (to ganger i uken) i 10 uker, mens kontrollgruppen ikke følger noen behandling. Smerte, funksjonalitet, balanse, antall administrerte smertestillende midler og overholdelse av trening vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien og vil bli undersøkt på nytt seks måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikken med pilatesøvelser på matte har vist seg å være effektiv og praktisk anvendelig for pasienter med kroniske ryggsmerter. Imidlertid har dets bruk hos kvinner over 65 år ikke blitt tilstrekkelig studert.
Mål: Denne assessor-blinde randomiserte studien tar sikte på å studere effekten av et matte Pilates treningsprogram på smerte og funksjonsevne hos eldre kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Metoder: 60 ikke-aktive eldre kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (symptomervarighet mer enn 12 uker) forventes å delta i denne studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper på 30 personer hver; en er intervensjon og en kontroll. Intervensjonsgruppen vil følge et tilpasset pilatesprogram (to ganger i uken), mens kontrollgruppen ikke følger noen behandling. Primære utfall vil inkludere smerte med den visuelle analoge skalaen for smerte og funksjonalitet med Roland-Morris Questionnaire (RMQ). Sekundære utfall vil inkludere balansen med Berg-balanseskalaen og Timed Up and Go-testen, antall smertestillende medisiner administrert, og etterlevelsen av øvelsen som vil bli evaluert ved begynnelsen og slutten av studien og re-evaluert seks måneder etter avsluttet intervensjon. Behandlingsperioden vil være 10 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Hellas, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på kroniske ryggsmerter som varer mer enn 12 uker
- Poeng på Visual Analog Scale for smerte mindre enn 70 mm
- Timed Up and Go testresultat mindre enn 15 sek
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter på grunn av en alvorlig patologi som refererer til et rødt flagg som malignitet, vertebral fraktur, osteomyelitt, revmatoid artritt, Cauda Equina syndrom (CES)
- Deltakelse i annet treningsprogram siste seks måneder
- Diagnostisert med nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Nylig slag
- Senil demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates treningsprogram
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et 10-ukers Pilates treningsprogram med en varighet på 45' hver økt.
|
Opplegget vil være individuelt veiledet og gjennomføres to ganger i uken på fysioterapisenteret. • Langsom utførelse av 7-10 repetisjoner av følgende pilatesøvelser: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates trening, Brystløft Pilates Trening, Brystløft med Rotasjon Pilates trening, 100-talls Prep Pilates Trening, Single Leg Stretch Pilatestrening, Pilatestrening foran og grunnleggende Pilatestrening for ryggforlengelse. Etter 6. uke, mens personen vil være kjent med de grunnleggende øvelsene i Pilates-metoden, vil følgende øvelser bli lagt til: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates og Shoulder Bridge Pilates Trening. Hver økt vil fullføres med pusteøvelser og tøyningsøvelser for overkropp og underekstremiteter i 5 minutter. |
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som ble tildelt denne gruppen, mottok generelle konsulentinstruksjoner og et hjemmebasert generelt øvingsark
|
Opplegget vil være individuelt veiledet og gjennomføres to ganger i uken på fysioterapisenteret. • Langsom utførelse av 7-10 repetisjoner av følgende pilatesøvelser: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates trening, Brystløft Pilates Trening, Brystløft med Rotasjon Pilates trening, 100-talls Prep Pilates Trening, Single Leg Stretch Pilatestrening, Pilatestrening foran og grunnleggende Pilatestrening for ryggforlengelse. Etter 6. uke, mens personen vil være kjent med de grunnleggende øvelsene i Pilates-metoden, vil følgende øvelser bli lagt til: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates og Shoulder Bridge Pilates Trening. Hver økt vil fullføres med pusteøvelser og tøyningsøvelser for overkropp og underekstremiteter i 5 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intensiteten av korsryggsmerter med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
VAS er et kort med en ukalibrert skala fra 0-100 mm på den ene siden, hvor hver millimeter representerer ett smertenivå (0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten i livet). Pasienten estimerte subjektivt smertenivået sitt ved å markere en vertikal linje på den ukalibrerte skalaen mellom 0 og 100. Da kunne den nøyaktige verdien av smerteintensiteten oppnås med en enkelt linjal. Derfor, jo høyere verdi, jo mer intens er smerten. VAS er mye brukt da det er enkelt å implementere og kjennetegnes av gode psykometriske egenskaper |
forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
Funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter de siste 24 timene vil bli vurdert ved hjelp av den greske versjonen av Roland Morris Disability Questionnaire (Boscainos et al., 2003).
Dette spørreskjemaet har vist god test-retest-reliabilitet med intraklassekorrelasjon (ICC) fra 0,42 til 0,91 (Macedo et al., 2010), mens Boscainos (2003) rapporterer at den interne konsistensreliabiliteten for den greske versjonen nådde en Cronbachs alfa-koeffisient. på 0,885.
Dette spørreskjemaet består av 24 elementer som er relatert til daglige aktiviteter som pasienter ofte rapporterer vanskeligheter med å utføre på grunn av korsryggsmerter.
Hvert positivt svar gir et poeng, og den endelige poengsummen beregnes ved å legge til alle poengene.
Jo høyere poengsummen er, desto større er begrensningen (Stratford, 1996).
|
forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
TUG-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet som opprinnelig ble utviklet for å identifisere bevegelighet og dynamiske balansevansker hos eldre voksne (Cameron og Monroe, 2007; Swearingen og Brach, 2001; Podsiadlo og Richardson, 1991).
TUG-testen har vist høy interrater- og intrarater-pålitelighet når den brukes til å undersøke eldre voksne (Cameron og Monroe, 2007; Swearingen og Brach, 2001).
Testen krever at forsøkspersonen reiser seg fra en stol, går tre meter i behagelig tempo til et merke plassert på gulvet, snur seg, går tilbake til utgangspunktet og går tilbake til å sitte på stolen.
Testens poengsum er tiden det tar forsøkspersonen å fullføre testen.
|
forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i Berg Balanseskala
Tidsramme: forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
Berg balanseskalaen er et verktøy foreslått av Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) for å evaluere balanse hos eldre.
Testen innebærer å utføre 14 tester med gradvis økende vanskelighetsgrad hvor i hver av dem blir forsøkspersonen bedt om å opprettholde en gitt posisjon for en bestemt tid eller utføre spesifikke oppgaver.
Hver av de 14 prøvene på listen er gradert i henhold til balanseevnen til eksaminanden fra 0 til 4 poeng (med 0 indikerer lav balanseevne mens 4 høy).
I følge Berg et al. (1992) indikerer en skår på 56 funksjonell balanse, mens en skåre lavere enn 45 indikerer bemerkelsesverdige balanseunderskudd, som har vært relatert til økt fallrisiko.
|
forbehandling, Uke: 10, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall piller som konsumeres via Pilleforbrukslogg
Tidsramme: forbehandling, Måned: 1,3,6, etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å skrive ned i en spesiell dagbok antall piller som gis (betennelsesdempende og/eller smertestillende) i oppfølgingsperioden.
Loggen vil bli ført ukentlig og assessor vil samle inn data på telefon 2-3 ganger i måneden.
|
forbehandling, Måned: 1,3,6, etter intervensjon
|
|
Endringer i overholdelse av trening via treningsdagbokføring
Tidsramme: Tidsramme: forbehandling, måned: 1,3,6, etter intervensjon
|
Etter de ti ukene vil deltakerne i begge grupper bli bedt om å utføre de spesifikke treningsprogrammene to ganger per uke i en periode på tre måneder og registrere overholdelse eller ikke til treningsprogrammene i en ukentlig dagbok mens assessoren vil samle inn dataene via telefon 2 -3 ganger i måneden.
|
Tidsramme: forbehandling, måned: 1,3,6, etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-48/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .