- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04752579
매트 필라테스 운동 프로그램이 만성 비특이성 요통이 있는 여성 노인에게 미치는 효과
매트 필라테스 운동 프로그램이 만성 비특이성 요통이 있는 여성 노인의 통증, 기능적 능력 및 균형감각에 미치는 영향
매트 위에서 운동하는 필라테스 기술은 효과가 입증되었으며 만성 요통 환자에게 실질적으로 적용할 수 있습니다. 그러나 65세 이상의 여성에 대한 적용은 충분히 연구되지 않았습니다.
목적: 이 평가자 맹검 무작위 임상 시험은 매트 필라테스 운동 프로그램이 만성 비특이성 요통이 있는 노인 여성의 통증 및 기능적 능력에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
방법: 만성 비특이성 요통(12주 이상의 증상 지속 기간)이 있는 노인 여성 60명이 본 연구에 참여할 것으로 예상된다. 참가자는 각각 30명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 하나는 개입이고 다른 하나는 제어입니다. 중재 그룹은 10주 동안 맞춤형 매트 필라테스 프로그램(주 2회)을 따르고 대조군은 어떠한 치료도 따르지 않습니다. 통증, 기능, 균형, 투여되는 진통제 수 및 운동 순응도는 연구 시작 및 종료 시 평가되며 6개월 후 재검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
매트 위에서 운동하는 필라테스 기술은 효과가 입증되었으며 만성 요통 환자에게 실질적으로 적용할 수 있습니다. 그러나 65세 이상의 여성에 대한 적용은 충분히 연구되지 않았습니다.
목적: 이 평가자 맹검 무작위 임상 시험은 매트 필라테스 운동 프로그램이 만성 비특이성 요통이 있는 노인 여성의 통증 및 기능적 능력에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
방법: 만성 비특이성 요통(12주 이상의 증상 지속 기간)을 가진 60명의 활동적이지 않은 노인 여성이 본 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 각각 30명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 하나는 개입이고 다른 하나는 제어입니다. 중재 그룹은 맞춤형 매트 필라테스 프로그램(주 2회)을 따르는 반면 대조군은 어떠한 치료도 따르지 않습니다. 1차 결과에는 RMQ(Roland-Morris Questionnaire)를 통한 통증 및 기능에 대한 시각적 아날로그 척도의 통증이 포함됩니다. 2차 결과에는 Berg 균형 척도 및 Timed Up and Go 테스트와의 균형, 투여된 진통제 수, 연구 시작과 종료 시 평가되고 6개를 재평가할 운동 준수가 포함됩니다. 개입 종료 후 몇 개월. 치료 기간은 10주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thermi
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Thessaloniki, Thermi, 그리스, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12주 이상 지속되는 만성 허리 통증의 증상
- 70mm 미만의 통증에 대한 Visual Analog Scale 점수
- Timed Up and Go 테스트 점수 15초 미만
제외 기준:
- 악성 종양, 척추 골절, 골수염, 류마티스 관절염, 마미병 증후군(CES)과 같은 위험 신호를 나타내는 심각한 병리로 인한 요통
- 지난 6개월 동안 다른 운동 프로그램 참여
- 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병)으로 진단됨
- 최근 뇌졸중
- 노인성 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필라테스 운동 프로그램
이 그룹에 할당된 참가자는 각 세션이 45분 동안 진행되는 10주 필라테스 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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프로그램은 개별 감독되며 주 2회 물리치료실에서 진행됩니다. • 다음 필라테스 운동을 천천히 7~10회 반복 실행: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates 운동, Chest Lifts Pilates 운동, Chest Lift with Rotation Pilates 운동, 100's Prep Pilates 운동, Single Leg Stretch 필라테스 운동, 프론트 서포트 필라테스 운동 및 베이직 백 익스텐션 필라테스 운동. 6주 이후에는 필라테스 방식의 기본 운동에 익숙해지는 동안 다음 운동이 추가됩니다: Leg Pull Front, Side Bend 필라테스 운동, 스핑크스 - 복부 리프트 필라테스 운동, 숄더 브리지 프렙 필라테스 및 숄더 브리지 필라테스 운동. 각 세션은 5분 동안 호흡 운동과 몸통과 하지의 스트레칭 운동으로 완료됩니다. |
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위약 비교기: 제어
이 그룹에 할당된 참가자는 일반 컨설팅 지침과 가정 기반 일반 연습 시트를 받았습니다.
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프로그램은 개별 감독되며 주 2회 물리치료실에서 진행됩니다. • 다음 필라테스 운동을 천천히 7~10회 반복 실행: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates 운동, Chest Lifts Pilates 운동, Chest Lift with Rotation Pilates 운동, 100's Prep Pilates 운동, Single Leg Stretch 필라테스 운동, 프론트 서포트 필라테스 운동 및 베이직 백 익스텐션 필라테스 운동. 6주 이후에는 필라테스 방식의 기본 운동에 익숙해지는 동안 다음 운동이 추가됩니다: Leg Pull Front, Side Bend 필라테스 운동, 스핑크스 - 복부 리프트 필라테스 운동, 숄더 브리지 프렙 필라테스 및 숄더 브리지 필라테스 운동. 각 세션은 5분 동안 호흡 운동과 몸통과 하지의 스트레칭 운동으로 완료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 요통 강도의 변화
기간: 전처리, 주: 10, 6개월 추적
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VAS는 한 면에 0-100mm 범위의 조정되지 않은 척도가 있는 카드이며 각 밀리미터는 하나의 통증 수준을 나타냅니다(0은 통증이 없음을 나타내고 100은 인생에서 가장 심한 통증을 나타냄). 환자는 0에서 100 사이의 보정되지 않은 척도에 수직선을 표시하여 주관적으로 통증 수준을 추정했습니다. 그러면 통증 강도의 정확한 값을 단일 자로 얻을 수 있습니다. 따라서 값이 높을수록 통증이 더 강합니다. VAS는 구현이 용이하고 정신측정학적 특성이 좋은 것이 특징으로 널리 사용됨 |
전처리, 주: 10, 6개월 추적
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Roland Morris 장애 설문지의 변경 사항
기간: 전처리, 주: 10, 6개월 추적
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지난 24시간 동안 요통과 관련된 장애는 그리스 버전의 Roland Morris Disability Questionnaire(Boscainos et al., 2003)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 0.42에서 0.91 범위의 클래스 내 상관관계(ICC)로 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 보인 반면(Macedo et al., 2010), Boscainos(2003)는 그리스어 버전에 대한 내부 일관성 신뢰도가 Cronbach의 알파 계수에 도달했다고 보고합니다. 0.885의.
이 설문지는 요통으로 인해 환자들이 종종 수행하기 어렵다고 보고하는 일상 활동과 관련된 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 긍정적인 대답은 점수를 얻고 최종 점수는 모든 점수를 더하여 계산됩니다.
따라서 점수가 높을수록 제한이 커집니다(Stratford, 1996).
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전처리, 주: 10, 6개월 추적
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TUG(Timed Up and Go) 테스트의 변경 사항
기간: 전처리, 주: 10, 6개월 추적
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TUG 테스트는 노인의 이동성과 동적 균형 장애를 식별하기 위해 초기에 개발된 성능 기반 기능적 이동성 측정입니다(Cameron and Monroe, 2007; Swearingen and Brach, 2001; Podsiadlo and Richardson, 1991).
TUG 테스트는 노인을 검사하는 데 사용될 때 높은 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 입증했습니다(Cameron and Monroe, 2007; Swearingen and Brach, 2001).
이 테스트는 대상자가 의자에서 일어나 바닥에 표시된 표시까지 편안한 속도로 3미터를 걷고, 돌아서 시작 지점으로 다시 걸어 의자에 앉도록 요구합니다.
시험 점수는 피험자가 시험을 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
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전처리, 주: 10, 6개월 추적
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Berg Balance 척도의 변화
기간: 전처리, 주: 10, 6개월 추적
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Berg 균형 척도는 노인의 균형을 평가하기 위해 Berg(Berg et al., 1989; Berg et al., 1992)가 제안한 도구입니다.
이 테스트는 점점 난이도가 높아지는 14가지 테스트를 수행하는 것으로, 각 테스트에서 피험자는 특정 시간 동안 주어진 위치를 유지하거나 특정 작업을 수행하도록 요청받습니다.
목록에 있는 14개 테스트 각각은 수험자의 균형 능력에 따라 0점에서 4점까지 등급이 매겨집니다(0점은 낮은 균형 능력을 나타내고 4점은 높음).
Berg et al. (1992), 56점은 기능적 균형을 나타내는 반면 45점 미만은 현저한 균형 결손을 나타내며 이는 낙상 위험 증가와 관련이 있습니다.
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전처리, 주: 10, 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알약 소비 로그를 통해 소비된 알약 수의 변화
기간: 전처리, 월: 1,3,6, 사후 개입
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참가자는 후속 조치 기간 동안 투여된 알약(소염제 및/또는 진통제)의 수를 특별한 일지에 기록하도록 요청받을 것입니다.
로그는 매주 보관되며 평가자는 한 달에 2-3회 전화로 데이터를 수집합니다.
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전처리, 월: 1,3,6, 사후 개입
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운동일기를 통한 운동지속도 변화
기간: 시간 프레임: 치료 전, 월: 1,3,6, 개입 후
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10주 후 두 그룹의 참가자는 3개월 동안 주당 2회 특정 운동 프로그램을 수행하도록 요청받으며 운동 프로그램 준수 여부를 주간 일기에 기록하고 평가자는 전화 2로 데이터를 수집합니다. -한 달에 3번.
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시간 프레임: 치료 전, 월: 1,3,6, 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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