- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04752579
Účinky cvičebního programu Pilates na podložce na starší ženy s chronickou nespecifickou bolestí zad
Účinky cvičebního programu Pilates na podložce na bolest, funkční schopnosti a rovnováhu u starších žen s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
Technika cvičení pilates na podložce se osvědčila a prakticky aplikovatelná u pacientů s chronickými bolestmi zad. Jeho aplikace u žen starších 65 let však nebyla dostatečně studována.
Cíl: Tato randomizovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli si klade za cíl studovat účinek cvičebního programu Pilates na podložce na bolest a funkční schopnosti starších žen s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Metodika: Této studie se předpokládá účast 60 starších žen s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (trvání příznaků déle než 12 týdnů). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 30 lidech; jedna je intervence a jedna kontrola. Intervenční skupina bude následovat vlastní pilatesový program (dvakrát týdně) po dobu 10 týdnů, zatímco kontrolní skupina nebude podstupovat žádnou léčbu. Bolest, funkčnost, rovnováha, počet podaných léků proti bolesti a dodržování cvičení budou posouzeny na začátku a na konci studie a budou znovu přezkoumány o šest měsíců později.
Přehled studie
Detailní popis
Technika cvičení pilates na podložce se osvědčila a prakticky aplikovatelná u pacientů s chronickými bolestmi zad. Jeho aplikace u žen starších 65 let však nebyla dostatečně studována.
Cíl: Tato randomizovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli si klade za cíl studovat účinek cvičebního programu Pilates na podložce na bolest a funkční schopnosti starších žen s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Metodika: Této studie se očekává účast 60 neaktivních starších žen s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (trvání příznaků více než 12 týdnů). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po 30 lidech; jedna je intervence a jedna kontrola. Intervenční skupina bude dodržovat vlastní program Pilates na podložce (dvakrát týdně), zatímco kontrolní skupina nebude podstupovat žádnou léčbu. Primární výsledky budou zahrnovat bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti a funkčnosti pomocí Roland-Morris Questionnaire (RMQ). Sekundární výsledky budou zahrnovat rovnováhu s Bergovou balanční škálou a testem Timed Up and Go, počet podaných léků proti bolesti a dodržování cvičení, které bude hodnoceno na začátku a na konci studie a přehodnoceno šest měsíce po ukončení intervence. Doba léčby bude 10 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Řecko, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky chronické bolesti zad trvající déle než 12 týdnů
- Bodujte na vizuální analogové stupnici pro bolest menší než 70 mm
- Skóre testu Timed Up and Go méně než 15 sekund
Kritéria vyloučení:
- Bolest dolní části zad způsobená závažnou patologií, která odkazuje na varovný signál, jako je malignita, zlomenina obratlů, osteomyelitida, revmatoidní artritida, syndrom Cauda Equina (CES)
- Účast na jiném cvičebním programu v posledních šesti měsících
- Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Nedávná mrtvice
- Senilní demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební program pilates
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží 10týdenní cvičební program Pilates, přičemž každé sezení bude trvat 45 minut.
|
Program bude individuálně řízen a bude probíhat dvakrát týdně ve fyzioterapeutickém centru. • Pomalé provádění 7-10 opakování následujících cviků Pilates: Pánevní stočení, Pilates zvedání a výměna jedné nohy, Cvičení Pilates Twist Supine, Cvičení Pilates se zvedáním hrudníku, Cvičení Pilates zvednutí hrudníku s rotací, 100's Prep Pilates Cvičení, Protažení jedné nohy Cvičení Pilates, Přední podpora Pilates Cvičení a Cvičení Pilates Basic Extension Back. Po 6. týdnu, kdy se člověk seznámí se základními cviky metody Pilates, přibudou tyto cviky: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Cvičení, Pilates cvičení Sfinga - zvedání břicha, Pilates příprava ramenního mostu a Pilates ramenní most Cvičení. Každé sezení bude doplněno dechovým cvičením a protahovacím cvičením trupu a dolních končetin po dobu 5 minut. |
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci přidělení do této skupiny obdrželi obecné konzultační pokyny a domácí cvičební list
|
Program bude individuálně řízen a bude probíhat dvakrát týdně ve fyzioterapeutickém centru. • Pomalé provádění 7-10 opakování následujících cviků Pilates: Pánevní stočení, Pilates zvedání a výměna jedné nohy, Cvičení Pilates Twist Supine, Cvičení Pilates se zvedáním hrudníku, Cvičení Pilates zvednutí hrudníku s rotací, 100's Prep Pilates Cvičení, Protažení jedné nohy Cvičení Pilates, Přední podpora Pilates Cvičení a Cvičení Pilates Basic Extension Back. Po 6. týdnu, kdy se člověk seznámí se základními cviky metody Pilates, přibudou tyto cviky: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Cvičení, Pilates cvičení Sfinga - zvedání břicha, Pilates příprava ramenního mostu a Pilates ramenní most Cvičení. Každé sezení bude doplněno dechovým cvičením a protahovacím cvičením trupu a dolních končetin po dobu 5 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti v dolní části zad pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
VAS je karta s nekalibrovanou stupnicí v rozsahu od 0 do 100 mm na jedné straně, přičemž každý milimetr představuje jednu úroveň bolesti (0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší bolest v životě). Pacient subjektivně odhadl míru bolesti vyznačením svislé čáry na nekalibrované stupnici mezi 0 a 100. Pak bylo možné získat přesnou hodnotu intenzity bolesti pomocí jediného pravítka. Čím vyšší je tedy hodnota, tím intenzivnější je bolest. VAS je široce používán, protože se snadno implementuje a vyznačuje se dobrými psychometrickými vlastnostmi |
předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
|
Změny v Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
Postižení spojené s bolestí dolní části zad za posledních 24 hodin bude hodnoceno pomocí řecké verze Roland Morris Disability Questionnaire (Boscainos et al., 2003).
Tento dotazník ukázal dobrou spolehlivost testu a opakovaného testování s korelací v rámci třídy (ICC) v rozmezí od 0,42 do 0,91 (Macedo et al., 2010), zatímco Boscainos (2003) uvádí, že spolehlivost vnitřní konzistence pro řeckou verzi dosáhla Cronbachova alfa koeficientu. 0,885.
Tento dotazník se skládá z 24 položek, které souvisejí s každodenními činnostmi, které pacienti často uvádějí, že mají potíže s prováděním kvůli bolesti v kříži.
Každá kladná odpověď získá bod a konečné skóre se vypočítá sečtením všech bodů.
Čím vyšší je tedy skóre, tím větší je omezení (Stratford, 1996).
|
předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
|
Změny v testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
Test TUG je měření funkční mobility založené na výkonu, které bylo původně vyvinuto k identifikaci poruch mobility a dynamické rovnováhy u starších dospělých (Cameron a Monroe, 2007; Swearingen a Brach, 2001; Podsiadlo a Richardson, 1991).
Test TUG prokázal vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli a intraratifikátory, když byl použit k vyšetření starších dospělých (Cameron a Monroe, 2007; Swearingen a Brach, 2001).
Test vyžaduje, aby se subjekt zvedl ze židle, ušel tři metry pohodlným tempem ke značce umístěné na podlaze, otočil se, vrátil se zpět do výchozího bodu a vrátil se do sedu na židli.
Skóre testu je doba, kterou subjekt potřebuje k dokončení testu.
|
předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
|
Změny v Berg Balance Scale
Časové okno: předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
Bergova škála rovnováhy je nástroj navržený Bergem (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) pro hodnocení rovnováhy u starších osob.
Test zahrnuje provedení 14 testů s postupně se zvyšující obtížností, kde je v každém z nich subjekt požádán, aby udržoval danou pozici po určitou dobu nebo vykonával konkrétní úkoly.
Každý ze 14 testů na seznamu je hodnocen podle rovnovážné schopnosti zkoušeného od 0 do 4 bodů (přičemž 0 znamená nízkou rovnováhu, zatímco 4 vysokou).
Podle Berga a kol. (1992), skóre 56 znamená funkční rovnováhu, zatímco skóre nižší než 45 znamená výrazné deficity rovnováhy, které souvisely se zvýšeným rizikem pádu.
|
předléčba, týden: 10, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu spotřebovaných pilulek prostřednictvím protokolu spotřeby pilulek
Časové okno: předléčení, Měsíc: 1,3,6, pozákrok
|
Účastníci budou požádáni, aby si zapsali do speciálního deníku počet podaných pilulek (protizánětlivých a/nebo léků proti bolesti) během sledovaného období.
Protokol bude uchováván na týdenní bázi a hodnotitel bude data sbírat telefonicky 2-3x měsíčně.
|
předléčení, Měsíc: 1,3,6, pozákrok
|
|
Změny v dodržování cvičení prostřednictvím vedení cvičebního deníku
Časové okno: Časový rámec: předléčení, měsíc: 1,3,6, po zákroku
|
Po deseti týdnech budou účastníci obou skupin vyzváni, aby prováděli specifické cvičební programy dvakrát týdně po dobu tří měsíců, přičemž si do týdenního deníku zaznamenávali dodržování či nedodržování cvičebních programů, přičemž hodnotitel bude sbírat data telefonicky 2 -3x za měsíc.
|
Časový rámec: předléčení, měsíc: 1,3,6, po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-48/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Cvičební program pilates
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPrimární dysmenoreaKrocan