- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752579
Effekter av ett Pilates träningsprogram på äldre kvinnor med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Effekter av ett Pilates träningsprogram på smärta, funktionell förmåga och balans hos äldre kvinnor med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Tekniken med pilatesövningar på matta har visat sig vara effektiv och praktiskt användbar för patienter med kronisk ryggsmärta. Dess tillämpning hos kvinnor över 65 år har dock inte studerats tillräckligt.
Syfte: Denna bedömarblinda randomiserade kliniska studie syftar till att studera effekten av ett matt Pilates träningsprogram på smärta och funktionsförmåga hos äldre kvinnor med kronisk ospecifik smärta i ländryggen.
Metoder: 60 äldre kvinnor med kronisk ospecifik ländryggssmärta (symtomvaraktighet mer än 12 veckor) förväntas delta i denna studie. Deltagarna kommer att delas in i två grupper om 30 personer vardera; en är intervention och en kontroll. Interventionsgruppen kommer att följa ett skräddarsytt pilatesprogram (två gånger i veckan) i 10 veckor, medan kontrollgruppen inte kommer att följa någon behandling. Smärta, funktionalitet, balans, antal administrerade smärtstillande medel och följsamhet vid träning kommer att bedömas i början och slutet av studien och kommer att granskas på nytt sex månader senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tekniken med pilatesövningar på matta har visat sig vara effektiv och praktiskt användbar för patienter med kronisk ryggsmärta. Dess tillämpning hos kvinnor över 65 år har dock inte studerats tillräckligt.
Syfte: Denna bedömarblinda randomiserade kliniska studie syftar till att studera effekten av ett matt Pilates träningsprogram på smärta och funktionsförmåga hos äldre kvinnor med kronisk ospecifik smärta i ländryggen.
Metoder: 60 icke-aktiva äldre kvinnor med kronisk ospecifik ländryggssmärta (symtomvaraktighet mer än 12 veckor) förväntas delta i denna studie. Deltagarna kommer att delas in i två grupper om 30 personer vardera; en är intervention och en kontroll. Interventionsgruppen kommer att följa ett anpassat pilatesprogram (två gånger i veckan), medan kontrollgruppen inte kommer att följa någon behandling. Primära resultat kommer att inkludera smärta med den visuella analoga skalan för smärta och funktionalitet med Roland-Morris Questionnaire (RMQ). Sekundära resultat kommer att inkludera balansen med Berg balansskalan och Timed Up and Go-testet, antalet administrerade smärtstillande medel och följsamheten till träningen som kommer att utvärderas i början och i slutet av studien och omvärderas sex månader efter avslutad insats. Behandlingstiden kommer att vara 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grekland, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på kronisk ryggsmärta som varar mer än 12 veckor
- Betyg på Visual Analog Scale för smärta mindre än 70 mm
- Timed Up and Go-testresultat mindre än 15 sekunder
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta på grund av en allvarlig patologi som hänvisar till en röd flagga som malignitet, kotfraktur, osteomyelit, reumatoid artrit, Cauda Equina Syndrome (CES)
- Deltagande i ett annat träningsprogram under det senaste halvåret
- Diagnostiserats med neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Senaste stroke
- Senil dement
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilates träningsprogram
Deltagare som tilldelas den här gruppen kommer att få ett 10-veckors pilatesträningsprogram där varje pass har en varaktighet på 45'.
|
Programmet kommer att vara individuellt handledat och kommer att genomföras två gånger i veckan på sjukgymnastikcentret. • Långsamt utförande av 7-10 repetitioner av följande pilatesövningar: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Ben Change, Twist Supine Pilates träning, Bröstlyft Pilates träning, Bröstlyft med Rotation Pilates träning, 100-tals Prep Pilates Exercise, Single Leg Stretch Pilatesträning, Pilatesträning för framstöd och grundläggande Pilatesträning för ryggförlängning. Efter den 6:e veckan, medan personen kommer att vara bekant med de grundläggande övningarna för Pilatesmetoden, kommer följande övningar att läggas till: Ben Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates och Shoulder Bridge Pilates Träning. Varje pass kommer att avslutas med andningsövningar och stretchövningar av bålen och nedre extremiteterna i 5 minuter. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagare som tilldelades denna grupp fick allmänna konsultinstruktioner och ett hembaserat allmänt övningsblad
|
Programmet kommer att vara individuellt handledat och kommer att genomföras två gånger i veckan på sjukgymnastikcentret. • Långsamt utförande av 7-10 repetitioner av följande pilatesövningar: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Ben Change, Twist Supine Pilates träning, Bröstlyft Pilates träning, Bröstlyft med Rotation Pilates träning, 100-tals Prep Pilates Exercise, Single Leg Stretch Pilatesträning, Pilatesträning för framstöd och grundläggande Pilatesträning för ryggförlängning. Efter den 6:e veckan, medan personen kommer att vara bekant med de grundläggande övningarna för Pilatesmetoden, kommer följande övningar att läggas till: Ben Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates och Shoulder Bridge Pilates Träning. Varje pass kommer att avslutas med andningsövningar och stretchövningar av bålen och nedre extremiteterna i 5 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i intensiteten av smärta i ländryggen med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
VAS är ett kort med en okalibrerad skala som sträcker sig från 0-100 mm på ena sidan där varje millimeter representerar en smärtnivå (0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärtan i livet). Patienten uppskattade subjektivt sin smärtnivå genom att markera en vertikal linje på den okalibrerade skalan mellan 0 och 100. Då kunde det exakta värdet av smärtintensitet erhållas med en enda linjal. Därför, ju högre värde, desto mer intensiv smärta. VAS används flitigt då det är lätt att implementera och kännetecknas av goda psykometriska egenskaper |
förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
Funktionshinder i samband med ländryggssmärta under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas med hjälp av den grekiska versionen av Roland Morris Disability Questionnaire (Boscainos et al., 2003).
Detta frågeformulär har visat god test-retest-tillförlitlighet med intraklasskorrelation (ICC) som sträcker sig från 0,42 till 0,91 (Macedo et al., 2010), medan Boscainos (2003) rapporterar att den interna konsistensreliabiliteten för den grekiska versionen nådde en Cronbachs alfa-koeficient. av 0,885.
Detta frågeformulär består av 24 punkter som är relaterade till dagliga aktiviteter som patienter ofta rapporterar svårigheter att utföra på grund av smärta i ländryggen.
Varje positivt svar ger en poäng och slutpoängen beräknas genom att lägga till alla poäng.
Alltså, ju högre poängen är, desto större är begränsningen (Stratford, 1996).
|
förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
|
Ändringar i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
TUG-testet är ett prestationsbaserat mått på funktionell rörlighet som från början utvecklades för att identifiera rörlighet och dynamiska balansnedsättningar hos äldre vuxna (Cameron och Monroe, 2007; Swearingen och Brach, 2001; Podsiadlo och Richardson, 1991).
TUG-testet har visat hög interrater- och intrarater-tillförlitlighet när det används för att undersöka äldre vuxna (Cameron och Monroe, 2007; Swearingen och Brach, 2001).
Testet kräver att försökspersonen reser sig från en stol, går tre meter i en behaglig takt till ett märke placerat på golvet, vänder sig om, går tillbaka till utgångspunkten och återgår till att sitta på stolen.
Testets poäng är den tid det tar försökspersonen att slutföra testet.
|
förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i Berg Balansskala
Tidsram: förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
Bergs balansskalan är ett verktyg som föreslagits av Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) för att utvärdera balans hos äldre.
Testet går ut på att utföra 14 test med gradvis ökande svårighetsgrad där försökspersonen i varje ombeds att behålla en given position under en viss tid eller utföra specifika uppgifter.
Vart och ett av de 14 proven på listan betygsätts enligt examinandens balansförmåga från 0 till 4 poäng (där 0 indikerar låg balansförmåga medan 4 hög).
Enligt Berg et al. (1992) indikerar en poäng på 56 funktionell balans medan en lägre poäng än 45 indikerar anmärkningsvärda balansunderskott, som har varit relaterade till ökad fallrisk.
|
förbehandling, Vecka: 10, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i antalet konsumerade piller via Pillkonsumtionslogg
Tidsram: förbehandling, Månad: 1,3,6, efter intervention
|
Deltagarna kommer att uppmanas att i en speciell dagbok skriva ner antalet piller som administrerats (antiinflammatoriska och/eller smärtstillande medel) under uppföljningsperioden.
Loggen kommer att föras varje vecka och bedömaren kommer att samla in uppgifterna per telefon 2-3 gånger i månaden.
|
förbehandling, Månad: 1,3,6, efter intervention
|
|
Förändringar i följsamheten till träning via träningsdagbokföring
Tidsram: Tidsram: förbehandling, Månad: 1,3,6, efter intervention
|
Efter de tio veckorna kommer deltagarna i båda grupperna att bli ombedda att utföra de specifika träningsprogrammen två gånger per vecka under en period av tre månader och anteckna huruvida träningsprogrammen följs eller inte i en veckodagbok medan bedömaren kommer att samla in data via telefon 2 -3 gånger i månaden.
|
Tidsram: förbehandling, Månad: 1,3,6, efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-48/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .