Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń Mat Pilates na starsze kobiety z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: LYTRAS DIMITRIOS, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ programu ćwiczeń Mat Pilates na ból, sprawność funkcjonalną i równowagę u starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Technika ćwiczeń Pilates na macie okazała się skuteczna i ma praktyczne zastosowanie u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa. Jednak jego zastosowanie u kobiet w wieku powyżej 65 lat nie zostało odpowiednio zbadane.

Cel: To randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą oceniającego ma na celu zbadanie wpływu programu ćwiczeń Pilates na macie na ból i sprawność funkcjonalną starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Metody: Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 60 starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (czas trwania objawów powyżej 12 tygodni). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób każda; jeden to interwencja, a drugi kontrola. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać niestandardowego programu Pilates na matach (dwa razy w tygodniu) przez 10 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu leczeniu. Ból, funkcjonalność, równowaga, liczba podawanych środków przeciwbólowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostaną ocenione na początku i na końcu badania i zostaną ponownie zbadane sześć miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika ćwiczeń Pilates na macie okazała się skuteczna i ma praktyczne zastosowanie u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa. Jednak jego zastosowanie u kobiet w wieku powyżej 65 lat nie zostało odpowiednio zbadane.

Cel: To randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą oceniającego ma na celu zbadanie wpływu programu ćwiczeń Pilates na macie na ból i sprawność funkcjonalną starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Metody: Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 60 nieaktywnych zawodowo starszych kobiet z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (czas trwania objawów dłuższy niż 12 tygodni). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób każda; jeden to interwencja, a drugi kontrola. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać niestandardowego programu Pilates na matach (dwa razy w tygodniu), podczas gdy grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu leczeniu. Główne wyniki obejmują ból z wizualną skalą analogową dla bólu i funkcjonalność z Kwestionariuszem Rolanda-Morrisa (RMQ). Wyniki drugorzędne będą obejmować równowagę ze skalą równowagi Berga i testem Timed Up and Go, liczbę podanych środków przeciwbólowych oraz przestrzeganie ćwiczeń, które zostaną ocenione na początku i na końcu badania oraz ponownie ocenione sześć miesięcy po zakończeniu interwencji. Okres leczenia będzie wynosił 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thermi
      • Thessaloniki, Thermi, Grecja, 57001
        • Department of Physical Education and Sports Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy przewlekłego bólu pleców trwającego dłużej niż 12 tygodni
  • Wynik na wizualnej skali analogowej dla bólu mniejszego niż 70 mm
  • Wynik testu Timed Up and Go poniżej 15 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Ból krzyża spowodowany poważną patologią, która odnosi się do czerwonej flagi, takiej jak nowotwór złośliwy, złamanie kręgów, zapalenie kości i szpiku, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Cauda Equina (CES)
  • Udział w innym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną (np. chorobę Parkinsona)
  • Niedawny udar
  • Demencja starcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Pilates
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 10-tygodniowy program ćwiczeń Pilates z każdą sesją trwającą 45 minut.

Program będzie objęty indywidualną superwizją i będzie prowadzony dwa razy w tygodniu w centrum fizjoterapii.

• Powolne wykonywanie 7-10 powtórzeń następujących ćwiczeń Pilates: uginanie miednicy, pilates unoszenie pojedynczych nóg i zmiana nogi, skręcenie w pozycji leżącej, pilates unoszenie klatki piersiowej, unoszenie klatki piersiowej z rotacją, pilates 100's Prep, rozciąganie jednej nogi Ćwiczenia Pilates, ćwiczenia Pilates z przednim podparciem i podstawowe ćwiczenia Pilates z rozciąganiem pleców. Po 6 tygodniu, gdy osoba będzie już zaznajomiona z podstawowymi ćwiczeniami metody Pilates, zostaną dodane następujące ćwiczenia: Leg Pull Front, Side Bend Pilates, Sphinx - Abdominal Lift Pilates, Shoulder Bridge Prep Pilates i Shoulder Bridge Pilates Ćwiczenia. Każda sesja będzie zakończona ćwiczeniami oddechowymi oraz rozciągającymi tułów i kończyny dolne przez 5 minut.

Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ogólne instrukcje dotyczące konsultacji oraz ogólny arkusz ćwiczeń w domu

Program będzie objęty indywidualną superwizją i będzie prowadzony dwa razy w tygodniu w centrum fizjoterapii.

• Powolne wykonywanie 7-10 powtórzeń następujących ćwiczeń Pilates: uginanie miednicy, pilates unoszenie pojedynczych nóg i zmiana nogi, skręcenie w pozycji leżącej, pilates unoszenie klatki piersiowej, unoszenie klatki piersiowej z rotacją, pilates 100's Prep, rozciąganie jednej nogi Ćwiczenia Pilates, ćwiczenia Pilates z przednim podparciem i podstawowe ćwiczenia Pilates z rozciąganiem pleców. Po 6 tygodniu, gdy osoba będzie już zaznajomiona z podstawowymi ćwiczeniami metody Pilates, zostaną dodane następujące ćwiczenia: Leg Pull Front, Side Bend Pilates, Sphinx - Abdominal Lift Pilates, Shoulder Bridge Prep Pilates i Shoulder Bridge Pilates Ćwiczenia. Każda sesja będzie zakończona ćwiczeniami oddechowymi oraz rozciągającymi tułów i kończyny dolne przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja

VAS to karta z nieskalibrowaną skalą od 0 do 100 mm po jednej stronie, gdzie każdy milimetr reprezentuje jeden poziom bólu (0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w życiu). Pacjent subiektywnie oceniał poziom bólu, zaznaczając pionową linię na nieskalibrowanej skali w zakresie od 0 do 100.

Wtedy dokładną wartość natężenia bólu można było uzyskać za pomocą jednej linijki. Zatem im wyższa wartość, tym silniejszy ból. VAS jest szeroko stosowany, ponieważ jest łatwy do wdrożenia i charakteryzuje się dobrymi właściwościami psychometrycznymi

przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniona przy użyciu greckiej wersji Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (Boscainos i in., 2003). Kwestionariusz ten wykazał dobrą rzetelność test-retest z korelacją wewnątrzklasową (ICC) w zakresie od 0,42 do 0,91 (Macedo i in., 2010), podczas gdy Boscainos (2003) podaje, że rzetelność spójności wewnętrznej dla wersji greckiej osiągnęła współczynnik alfa Cronbacha 0,885. Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji, które dotyczą codziennych czynności, które pacjenci często zgłaszają z powodu bólu krzyża. Każda pozytywna odpowiedź to punkt, a końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich punktów. Zatem im wyższy wynik, tym większe ograniczenie (Stratford, 1996).
przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w teście Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
Test TUG jest opartą na wydajności miarą mobilności funkcjonalnej, która została pierwotnie opracowana w celu identyfikacji zaburzeń mobilności i równowagi dynamicznej u osób starszych (Cameron i Monroe, 2007; Swearingen i Brach, 2001; Podsiadło i Richardson, 1991). Test TUG wykazał wysoką rzetelność interraterową i intraterową, gdy był stosowany do badania osób starszych (Cameron i Monroe, 2007; Swearingen i Brach, 2001). Test wymaga, aby osoba badana wstała z krzesła, przeszła wygodnym tempem trzy metry do znaku umieszczonego na podłodze, odwróciła się, wróciła do punktu wyjścia i ponownie usiadła na krześle. Wynik testu to czas potrzebny badanemu na ukończenie testu.
przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
Skala równowagi Berga jest narzędziem zaproponowanym przez Berga (Berg i in., 1989; Berg i in., 1992) do oceny równowagi u osób starszych. Test polega na wykonaniu 14 testów o stopniowo wzrastającym stopniu trudności, gdzie w każdym z nich badany jest proszony o utrzymanie określonej pozycji przez określony czas lub wykonanie określonych zadań. Każdy z 14 testów na liście jest oceniany w zależności od zdolności balansowania badanego od 0 do 4 punktów (gdzie 0 oznacza słabą równowagę, a 4 wysoką). Według Berga i in. (1992), wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, podczas gdy wynik niższy niż 45 wskazuje na znaczące deficyty równowagi, które są związane ze zwiększonym ryzykiem upadku.
przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby zużytych pigułek za pośrednictwem dziennika zużycia pigułek
Ramy czasowe: przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w specjalnym dzienniczku ilości przyjmowanych tabletek (przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych) w okresie obserwacji. Dziennik będzie prowadzony co tydzień, a asesor będzie zbierał dane telefonicznie 2-3 razy w miesiącu.
przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji
Zmiany w przestrzeganiu ćwiczeń poprzez prowadzenie dzienniczka ćwiczeń
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji
Po dziesięciu tygodniach uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wykonywanie określonych programów ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez okres trzech miesięcy, odnotowując w dzienniczku tygodniowym stosowanie się lub nie do programów ćwiczeń, podczas gdy asesor będzie zbierał dane telefonicznie 2 -3 razy w miesiącu.
Ramy czasowe: przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-48/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Program ćwiczeń Pilates

Subskrybuj