- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04752579
Wpływ programu ćwiczeń Mat Pilates na starsze kobiety z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Wpływ programu ćwiczeń Mat Pilates na ból, sprawność funkcjonalną i równowagę u starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Technika ćwiczeń Pilates na macie okazała się skuteczna i ma praktyczne zastosowanie u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa. Jednak jego zastosowanie u kobiet w wieku powyżej 65 lat nie zostało odpowiednio zbadane.
Cel: To randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą oceniającego ma na celu zbadanie wpływu programu ćwiczeń Pilates na macie na ból i sprawność funkcjonalną starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Metody: Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 60 starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (czas trwania objawów powyżej 12 tygodni). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób każda; jeden to interwencja, a drugi kontrola. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać niestandardowego programu Pilates na matach (dwa razy w tygodniu) przez 10 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu leczeniu. Ból, funkcjonalność, równowaga, liczba podawanych środków przeciwbólowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń zostaną ocenione na początku i na końcu badania i zostaną ponownie zbadane sześć miesięcy później.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Technika ćwiczeń Pilates na macie okazała się skuteczna i ma praktyczne zastosowanie u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa. Jednak jego zastosowanie u kobiet w wieku powyżej 65 lat nie zostało odpowiednio zbadane.
Cel: To randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą oceniającego ma na celu zbadanie wpływu programu ćwiczeń Pilates na macie na ból i sprawność funkcjonalną starszych kobiet z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Metody: Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 60 nieaktywnych zawodowo starszych kobiet z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (czas trwania objawów dłuższy niż 12 tygodni). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 30 osób każda; jeden to interwencja, a drugi kontrola. Grupa interwencyjna będzie przestrzegać niestandardowego programu Pilates na matach (dwa razy w tygodniu), podczas gdy grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnemu leczeniu. Główne wyniki obejmują ból z wizualną skalą analogową dla bólu i funkcjonalność z Kwestionariuszem Rolanda-Morrisa (RMQ). Wyniki drugorzędne będą obejmować równowagę ze skalą równowagi Berga i testem Timed Up and Go, liczbę podanych środków przeciwbólowych oraz przestrzeganie ćwiczeń, które zostaną ocenione na początku i na końcu badania oraz ponownie ocenione sześć miesięcy po zakończeniu interwencji. Okres leczenia będzie wynosił 10 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grecja, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy przewlekłego bólu pleców trwającego dłużej niż 12 tygodni
- Wynik na wizualnej skali analogowej dla bólu mniejszego niż 70 mm
- Wynik testu Timed Up and Go poniżej 15 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Ból krzyża spowodowany poważną patologią, która odnosi się do czerwonej flagi, takiej jak nowotwór złośliwy, złamanie kręgów, zapalenie kości i szpiku, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Cauda Equina (CES)
- Udział w innym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną (np. chorobę Parkinsona)
- Niedawny udar
- Demencja starcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Pilates
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 10-tygodniowy program ćwiczeń Pilates z każdą sesją trwającą 45 minut.
|
Program będzie objęty indywidualną superwizją i będzie prowadzony dwa razy w tygodniu w centrum fizjoterapii. • Powolne wykonywanie 7-10 powtórzeń następujących ćwiczeń Pilates: uginanie miednicy, pilates unoszenie pojedynczych nóg i zmiana nogi, skręcenie w pozycji leżącej, pilates unoszenie klatki piersiowej, unoszenie klatki piersiowej z rotacją, pilates 100's Prep, rozciąganie jednej nogi Ćwiczenia Pilates, ćwiczenia Pilates z przednim podparciem i podstawowe ćwiczenia Pilates z rozciąganiem pleców. Po 6 tygodniu, gdy osoba będzie już zaznajomiona z podstawowymi ćwiczeniami metody Pilates, zostaną dodane następujące ćwiczenia: Leg Pull Front, Side Bend Pilates, Sphinx - Abdominal Lift Pilates, Shoulder Bridge Prep Pilates i Shoulder Bridge Pilates Ćwiczenia. Każda sesja będzie zakończona ćwiczeniami oddechowymi oraz rozciągającymi tułów i kończyny dolne przez 5 minut. |
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ogólne instrukcje dotyczące konsultacji oraz ogólny arkusz ćwiczeń w domu
|
Program będzie objęty indywidualną superwizją i będzie prowadzony dwa razy w tygodniu w centrum fizjoterapii. • Powolne wykonywanie 7-10 powtórzeń następujących ćwiczeń Pilates: uginanie miednicy, pilates unoszenie pojedynczych nóg i zmiana nogi, skręcenie w pozycji leżącej, pilates unoszenie klatki piersiowej, unoszenie klatki piersiowej z rotacją, pilates 100's Prep, rozciąganie jednej nogi Ćwiczenia Pilates, ćwiczenia Pilates z przednim podparciem i podstawowe ćwiczenia Pilates z rozciąganiem pleców. Po 6 tygodniu, gdy osoba będzie już zaznajomiona z podstawowymi ćwiczeniami metody Pilates, zostaną dodane następujące ćwiczenia: Leg Pull Front, Side Bend Pilates, Sphinx - Abdominal Lift Pilates, Shoulder Bridge Prep Pilates i Shoulder Bridge Pilates Ćwiczenia. Każda sesja będzie zakończona ćwiczeniami oddechowymi oraz rozciągającymi tułów i kończyny dolne przez 5 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
VAS to karta z nieskalibrowaną skalą od 0 do 100 mm po jednej stronie, gdzie każdy milimetr reprezentuje jeden poziom bólu (0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w życiu). Pacjent subiektywnie oceniał poziom bólu, zaznaczając pionową linię na nieskalibrowanej skali w zakresie od 0 do 100. Wtedy dokładną wartość natężenia bólu można było uzyskać za pomocą jednej linijki. Zatem im wyższa wartość, tym silniejszy ból. VAS jest szeroko stosowany, ponieważ jest łatwy do wdrożenia i charakteryzuje się dobrymi właściwościami psychometrycznymi |
przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniona przy użyciu greckiej wersji Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (Boscainos i in., 2003).
Kwestionariusz ten wykazał dobrą rzetelność test-retest z korelacją wewnątrzklasową (ICC) w zakresie od 0,42 do 0,91 (Macedo i in., 2010), podczas gdy Boscainos (2003) podaje, że rzetelność spójności wewnętrznej dla wersji greckiej osiągnęła współczynnik alfa Cronbacha 0,885.
Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji, które dotyczą codziennych czynności, które pacjenci często zgłaszają z powodu bólu krzyża.
Każda pozytywna odpowiedź to punkt, a końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich punktów.
Zatem im wyższy wynik, tym większe ograniczenie (Stratford, 1996).
|
przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w teście Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
Test TUG jest opartą na wydajności miarą mobilności funkcjonalnej, która została pierwotnie opracowana w celu identyfikacji zaburzeń mobilności i równowagi dynamicznej u osób starszych (Cameron i Monroe, 2007; Swearingen i Brach, 2001; Podsiadło i Richardson, 1991).
Test TUG wykazał wysoką rzetelność interraterową i intraterową, gdy był stosowany do badania osób starszych (Cameron i Monroe, 2007; Swearingen i Brach, 2001).
Test wymaga, aby osoba badana wstała z krzesła, przeszła wygodnym tempem trzy metry do znaku umieszczonego na podłodze, odwróciła się, wróciła do punktu wyjścia i ponownie usiadła na krześle.
Wynik testu to czas potrzebny badanemu na ukończenie testu.
|
przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
Skala równowagi Berga jest narzędziem zaproponowanym przez Berga (Berg i in., 1989; Berg i in., 1992) do oceny równowagi u osób starszych.
Test polega na wykonaniu 14 testów o stopniowo wzrastającym stopniu trudności, gdzie w każdym z nich badany jest proszony o utrzymanie określonej pozycji przez określony czas lub wykonanie określonych zadań.
Każdy z 14 testów na liście jest oceniany w zależności od zdolności balansowania badanego od 0 do 4 punktów (gdzie 0 oznacza słabą równowagę, a 4 wysoką).
Według Berga i in. (1992), wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, podczas gdy wynik niższy niż 45 wskazuje na znaczące deficyty równowagi, które są związane ze zwiększonym ryzykiem upadku.
|
przed leczeniem, Tydzień: 10, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby zużytych pigułek za pośrednictwem dziennika zużycia pigułek
Ramy czasowe: przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie w specjalnym dzienniczku ilości przyjmowanych tabletek (przeciwzapalnych i/lub przeciwbólowych) w okresie obserwacji.
Dziennik będzie prowadzony co tydzień, a asesor będzie zbierał dane telefonicznie 2-3 razy w miesiącu.
|
przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji
|
|
Zmiany w przestrzeganiu ćwiczeń poprzez prowadzenie dzienniczka ćwiczeń
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji
|
Po dziesięciu tygodniach uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wykonywanie określonych programów ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez okres trzech miesięcy, odnotowując w dzienniczku tygodniowym stosowanie się lub nie do programów ćwiczeń, podczas gdy asesor będzie zbierał dane telefonicznie 2 -3 razy w miesiącu.
|
Ramy czasowe: przed leczeniem, Miesiąc: 1,3,6, po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-48/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Program ćwiczeń Pilates
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZaokrąglona postawa ramionPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
Istanbul Aydın UniversityZakończonySiedzący tryb życia | Zdolność funkcjonalnaTurcja (Türkiye)
-
Şebnem Nur AlkanZakończonyUrazy kolana | Dynamiczny koślawość kolana | Deficyt kontroli postawyTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityAmira Hassan Abdelaziz; Soheir Mahmoud El-KoseryZakończony
-
University of ValenciaZakończony
-
Eastern Mediterranean UniversityNieznanyPrzepuklina dysku lędźwiowegoCypr
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyOparzenia | Słabe mięśnie | Wydajność funkcjonalna | ĆwiczeniaEgipt