- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752579
Effetti di un programma di esercizi Mat Pilates su donne anziane con lombalgia cronica non specifica
Effetti di un programma di esercizi Mat Pilates su dolore, capacità funzionale ed equilibrio nelle donne anziane con lombalgia cronica aspecifica
La tecnica degli esercizi di Pilates su un tappetino si è dimostrata efficace e praticamente applicabile a pazienti con mal di schiena cronico. Tuttavia, la sua applicazione nelle donne di età superiore ai 65 anni non è stata adeguatamente studiata.
Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato valutatore-cieco mira a studiare l'effetto di un programma di esercizi Mat Pilates sul dolore e sulla capacità funzionale delle donne anziane con lombalgia cronica non specifica.
Metodi: 60 donne anziane con lombalgia cronica aspecifica (durata dei sintomi superiore a 12 settimane) dovrebbero partecipare a questo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 30 persone ciascuno; uno è l'intervento e l'altro il controllo. Il gruppo di intervento seguirà un programma Mat Pilates personalizzato (due volte a settimana) per 10 settimane, mentre il gruppo di controllo non seguirà alcun trattamento. Il dolore, la funzionalità, l'equilibrio, il numero di antidolorifici somministrati e l'aderenza all'esercizio saranno valutati all'inizio e alla fine dello studio e saranno riesaminate sei mesi dopo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tecnica degli esercizi di Pilates su un tappetino si è dimostrata efficace e praticamente applicabile a pazienti con mal di schiena cronico. Tuttavia, la sua applicazione nelle donne di età superiore ai 65 anni non è stata adeguatamente studiata.
Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato valutatore-cieco mira a studiare l'effetto di un programma di esercizi Mat Pilates sul dolore e sulla capacità funzionale delle donne anziane con lombalgia cronica non specifica.
Metodi: 60 donne anziane non attive con lombalgia cronica aspecifica (durata dei sintomi superiore a 12 settimane) dovrebbero partecipare a questo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 30 persone ciascuno; uno è l'intervento e l'altro il controllo. Il gruppo di intervento seguirà un programma Mat Pilates personalizzato (due volte a settimana), mentre il gruppo di controllo non seguirà alcun trattamento. Gli esiti primari includeranno il dolore con la scala analogica visiva per il dolore e la funzionalità con il Roland-Morris Questionnaire (RMQ). Gli esiti secondari includeranno l'equilibrio con la scala dell'equilibrio di Berg e il test Timed Up and Go, il numero di antidolorifici somministrati e l'aderenza all'esercizio che sarà valutato all'inizio e alla fine dello studio e rivalutato sei mesi dalla fine dell'intervento. Il periodo di trattamento sarà di 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grecia, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di mal di schiena cronico che durano più di 12 settimane
- Punteggio sulla scala analogica visiva per dolore inferiore a 70 mm
- Punteggio del test Timed Up and Go inferiore a 15 secondi
Criteri di esclusione:
- Lombalgia dovuta a una patologia grave che fa riferimento a una bandiera rossa come tumore maligno, frattura vertebrale, osteomielite, artrite reumatoide, sindrome della cauda equina (CES)
- Partecipazione a un altro programma di esercizi negli ultimi sei mesi
- Diagnosi di malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Parkinson)
- Ictus recente
- Demenza senile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di esercizi Pilates
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un programma di esercizi Pilates di 10 settimane con ciascuna sessione della durata di 45'.
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Il programma sarà supervisionato individualmente e sarà condotto due volte a settimana presso il centro di fisioterapia. • Esecuzione lenta di 7-10 ripetizioni dei seguenti esercizi Pilates: Pelvic Curl, Pilates Single Leg Lifts & Leg Change, esercizio Pilates Twist Supine, esercizio Pilates Chest Lifts, esercizio Pilates Chest Lift con rotazione, esercizio 100's Prep Pilates, Stretching gamba singola Esercizio di Pilates, esercizio di Pilates di supporto frontale ed esercizio di Pilates di estensione della schiena di base. Dopo la 6a settimana, mentre la persona acquisirà familiarità con gli esercizi di base del metodo Pilates, verranno aggiunti i seguenti esercizi: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates e Shoulder Bridge Pilates Esercizio. Ogni sessione sarà completata con esercizi di respirazione ed esercizi di allungamento del busto e degli arti inferiori per 5 minuti. |
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto istruzioni di consulenza generale e un foglio di esercizi generali a casa
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Il programma sarà supervisionato individualmente e sarà condotto due volte a settimana presso il centro di fisioterapia. • Esecuzione lenta di 7-10 ripetizioni dei seguenti esercizi Pilates: Pelvic Curl, Pilates Single Leg Lifts & Leg Change, esercizio Pilates Twist Supine, esercizio Pilates Chest Lifts, esercizio Pilates Chest Lift con rotazione, esercizio 100's Prep Pilates, Stretching gamba singola Esercizio di Pilates, esercizio di Pilates di supporto frontale ed esercizio di Pilates di estensione della schiena di base. Dopo la 6a settimana, mentre la persona acquisirà familiarità con gli esercizi di base del metodo Pilates, verranno aggiunti i seguenti esercizi: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates e Shoulder Bridge Pilates Esercizio. Ogni sessione sarà completata con esercizi di respirazione ed esercizi di allungamento del busto e degli arti inferiori per 5 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'intensità della lombalgia con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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VAS è una carta con una scala non calibrata che va da 0 a 100 mm su un lato con ogni millimetro che rappresenta un livello di dolore (0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il peggior dolore della vita). Il paziente ha valutato soggettivamente il proprio livello di dolore segnando una linea verticale sulla scala non calibrata tra 0 e 100. Quindi il valore esatto dell'intensità del dolore potrebbe essere ottenuto con un singolo righello. Quindi, più alto è il valore, più intenso è il dolore. La VAS è ampiamente utilizzata in quanto è di facile implementazione ed è caratterizzata da buone proprietà psicometriche |
pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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La disabilità associata alla lombalgia nelle ultime 24 ore sarà valutata utilizzando la versione greca del Roland Morris Disability Questionnaire (Boscainos et al., 2003).
Questo questionario ha mostrato una buona affidabilità test-retest con correlazione intraclasse (ICC) compresa tra 0,42 e 0,91 (Macedo et al., 2010), mentre Boscainos (2003), riferisce che l'affidabilità della coerenza interna per la versione greca ha raggiunto un coefficiente alfa di Cronbach di 0,885.
Questo questionario è composto da 24 elementi relativi alle attività quotidiane che i pazienti spesso riferiscono difficoltà a svolgere a causa della lombalgia.
Ogni risposta positiva fa guadagnare un punto e il punteggio finale viene calcolato sommando tutti i punti.
Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è la limitazione (Stratford, 1996).
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pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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Il test TUG è una misura basata sulle prestazioni della mobilità funzionale che è stata inizialmente sviluppata per identificare i disturbi della mobilità e dell'equilibrio dinamico negli anziani (Cameron e Monroe, 2007; Swearingen e Brach, 2001; Podsiadlo e Richardson, 1991).
Il test TUG ha dimostrato un'elevata affidabilità inter- e intra-rater quando utilizzato per esaminare adulti anziani (Cameron e Monroe, 2007; Swearingen e Brach, 2001).
Il test richiede che il soggetto si alzi da una sedia, cammini per tre metri a un ritmo confortevole fino a un segno posto sul pavimento, si giri, torni al punto di partenza e ritorni a sedersi sulla sedia.
Il punteggio del test è il tempo impiegato dal soggetto per completare il test.
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pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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La scala dell'equilibrio di Berg è uno strumento suggerito da Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) per valutare l'equilibrio negli anziani.
La prova prevede l'esecuzione di 14 prove di difficoltà progressivamente crescente dove in ciascuna di esse si chiede al soggetto di mantenere una determinata posizione per un determinato tempo o di svolgere compiti specifici.
Ciascuno dei 14 test nell'elenco è classificato in base alla capacità di equilibrio del candidato da 0 a 4 punti (dove 0 indica una capacità di equilibrio bassa mentre 4 alta).
Secondo Berg et al. (1992), un punteggio di 56 indica un equilibrio funzionale mentre un punteggio inferiore a 45 indica notevoli deficit di equilibrio, che sono stati correlati a un aumento del rischio di caduta.
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pre-trattamento, settimana: 10, follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel numero di pillole consumate tramite il registro del consumo di pillole
Lasso di tempo: pre-trattamento, mese: 1,3,6, post-intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di annotare in un apposito diario il numero di pillole somministrate (antinfiammatorie e/o antidolorifiche) durante il periodo di follow-up.
Il registro verrà tenuto con cadenza settimanale e il valutatore raccoglierà i dati telefonicamente 2-3 volte al mese.
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pre-trattamento, mese: 1,3,6, post-intervento
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Cambiamenti nell'aderenza all'esercizio tramite la tenuta del diario degli esercizi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento, mese: 1,3,6, post-intervento
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Dopo le dieci settimane ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di eseguire i programmi di esercizi specifici due volte a settimana per un periodo di tre mesi registrando l'adesione o meno ai programmi di esercizi in un diario settimanale mentre il valutatore raccoglierà i dati per telefono 2 -3 volte al mese.
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Intervallo di tempo: pre-trattamento, mese: 1,3,6, post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-48/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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