- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04752579
Mat Pilates -harjoitusohjelman vaikutukset iäkkäille naisille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
Mat Pilates -harjoitusohjelman vaikutukset kipuun, toimintakykyyn ja tasapainoon iäkkäillä naisilla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
Matolla tehty Pilates-harjoitustekniikka on osoittautunut tehokkaaksi ja käytännössä soveltuvaksi kroonista selkäkipua sairastaville potilaille. Sen käyttöä yli 65-vuotiaille naisille ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi.
Tavoite: Tämän arvioija-sokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matto Pilates -harjoitusohjelman vaikutusta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien iäkkäiden naisten kipuun ja toimintakykyyn.
Menetelmät: 60 iäkkään naisen, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (oireiden kesto yli 12 viikkoa), odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään; yksi on interventio ja yksi valvonta. Interventioryhmä seuraa räätälöityä matto Pilates -ohjelmaa (kahdesti viikossa) 10 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei seuraa mitään hoitoa. Kipu, toimivuus, tasapaino, annettujen kipulääkkeiden määrä ja harjoittelun noudattaminen arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa, ja niitä tarkastellaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matolla tehty Pilates-harjoitustekniikka on osoittautunut tehokkaaksi ja käytännössä soveltuvaksi kroonista selkäkipua sairastaville potilaille. Sen käyttöä yli 65-vuotiaille naisille ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi.
Tavoite: Tämän arvioija-sokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matto Pilates -harjoitusohjelman vaikutusta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien iäkkäiden naisten kipuun ja toimintakykyyn.
Menetelmät: 60 ei-aktiivista iäkästä naista, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (oireiden kesto yli 12 viikkoa), odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen 30 hengen ryhmään; yksi on interventio ja yksi valvonta. Interventioryhmä seuraa räätälöityä matto Pilates -ohjelmaa (kahdesti viikossa), kun taas kontrolliryhmä ei seuraa mitään hoitoa. Ensisijaisia tuloksia ovat kipu visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toimivuus Roland-Morris Questionnairen (RMQ) avulla. Toissijaisia tuloksia ovat tasapaino Bergin tasapainoasteikolla ja Timed Up and Go -testillä, annettujen kipulääkkeiden määrä ja harjoituksen noudattaminen, jotka arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa ja arvioidaan uudelleen kuusi. kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Hoitojakso on 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Kreikka, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12 viikkoa kestävän kroonisen selkäkivun oireet
- Piste visuaalisella analogisella asteikolla alle 70 mm:n kivulle
- Timed Up and Go -testin tulos alle 15 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselän kipu, joka johtuu vakavasta sairaudesta, joka viittaa punaiseen lippuun, kuten pahanlaatuisuus, nikamamurtuma, osteomyeliitti, nivelreuma, Cauda Equina -oireyhtymä (CES)
- Osallistuminen toiseen harjoitusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Diagnoosi neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Viimeaikainen aivohalvaus
- Vanhuusiän dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pilates harjoitusohjelma
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat 10 viikon Pilates-harjoitusohjelman, jossa jokainen harjoitus kestää 45'.
|
Ohjelma on yksilöllisesti ohjattu ja se toteutetaan kahdesti viikossa fysioterapiakeskuksessa. • Seuraavien Pilates-harjoitusten hidas suoritus 7–10 toistoa: Lantion kierre, Pilates yhden jalan nostot ja jalkojen vaihto, Twist Supine Pilates -harjoitus, Rintanostojen Pilates-harjoitus, Rintakehän nosto pyörivällä Pilates-harjoittelulla, 100:n Prep Pilates -harjoitus, yhden jalan venytys Pilates-harjoitus, etutuki Pilates-harjoitus ja perusselän pidennys Pilates-harjoitus. Kuudennen viikon jälkeen, kun henkilö tuntee Pilates-menetelmän perusharjoitukset, lisätään seuraavat harjoitukset: Jalkaveto Front, Side Bend Pilates Harjoitus, Sfinksi - Vatsan Lift Pilates Harjoitus, Olkapääsillan Prep Pilates ja Olkapääsillan Pilates Harjoittele. Jokainen harjoitus päättyy hengitysharjoituksilla sekä vartalon ja alaraajojen venytysharjoituksilla 5 minuutin ajan. |
Placebo Comparator: Ohjaus
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saivat yleiset neuvontaohjeet ja kotona tehtävän yleisen harjoituslomakkeen
|
Ohjelma on yksilöllisesti ohjattu ja se toteutetaan kahdesti viikossa fysioterapiakeskuksessa. • Seuraavien Pilates-harjoitusten hidas suoritus 7–10 toistoa: Lantion kierre, Pilates yhden jalan nostot ja jalkojen vaihto, Twist Supine Pilates -harjoitus, Rintanostojen Pilates-harjoitus, Rintakehän nosto pyörivällä Pilates-harjoittelulla, 100:n Prep Pilates -harjoitus, yhden jalan venytys Pilates-harjoitus, etutuki Pilates-harjoitus ja perusselän pidennys Pilates-harjoitus. Kuudennen viikon jälkeen, kun henkilö tuntee Pilates-menetelmän perusharjoitukset, lisätään seuraavat harjoitukset: Jalkaveto Front, Side Bend Pilates Harjoitus, Sfinksi - Vatsan Lift Pilates Harjoitus, Olkapääsillan Prep Pilates ja Olkapääsillan Pilates Harjoittele. Jokainen harjoitus päättyy hengitysharjoituksilla sekä vartalon ja alaraajojen venytysharjoituksilla 5 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset alaselän kivun voimakkuudessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
VAS on kortti, jonka toisella puolella on kalibroimaton asteikko 0-100 mm ja jokainen millimetri edustaa yhtä kiputasoa (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 edustaa elämän pahinta kipua). Potilas arvioi kiputasonsa subjektiivisesti merkitsemällä pystyviivan kalibroimattomalle asteikolle välillä 0-100. Silloin kivun voimakkuuden tarkka arvo voitaisiin saada yhdellä viivaimella. Siksi mitä korkeampi arvo, sitä voimakkaampi kipu on. VAS on laajalti käytetty, koska se on helppo toteuttaa ja sille on tunnusomaista hyvät psykometriset ominaisuudet |
esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
Muutokset Roland Morrisin vammaiskyselyyn
Aikaikkuna: esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
Alaselän kipuun liittyvä vammaisuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan Roland Morris Disability Questionnairen kreikkalaisen version avulla (Boscainos et al., 2003).
Tämä kyselylomake on osoittanut hyvää testi-uudelleentestausluotettavuutta luokan sisäisellä korrelaatiolla (ICC) välillä 0,42-0,91 (Macedo et al., 2010), kun taas Boscainos (2003) raportoi, että kreikkalaisen version sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus saavutti Cronbachin alfa-kertoimen. 0,885:stä.
Tämä kyselylomake sisältää 24 kohtaa, jotka liittyvät päivittäisiin toimintoihin, joiden suorittamisessa potilaat usein ilmoittavat alaselkäkipujen vuoksi.
Jokainen myönteinen vastaus ansaitsee pisteen ja lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet.
Siten mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi rajoitus (Stratford, 1996).
|
esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
Muutokset Timed Up and Go (TUG) -testissä
Aikaikkuna: esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
TUG-testi on suorituskykyyn perustuva toiminnallisen liikkuvuuden mitta, joka kehitettiin alun perin tunnistamaan iäkkäiden aikuisten liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainohäiriöt (Cameron ja Monroe, 2007; Swearingen ja Brach, 2001; Podsiadlo ja Richardson, 1991).
TUG-testi on osoittanut korkean interrater- ja intrarater-luotettavuuden, kun sitä on käytetty iäkkäiden aikuisten tutkimiseen (Cameron ja Monroe, 2007; Swearingen ja Brach, 2001).
Koe vaatii koehenkilön nousemaan tuolista, kävelemään kolme metriä mukavaan tahtiin lattialle asetettuun merkkiin, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin lähtöpisteeseen ja palaamaan istumaan tuolille.
Testin pistemäärä on aika, joka koehenkilöltä kuluu testin suorittamiseen.
|
esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
Muutokset Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
Bergin tasapainoasteikko on Bergin (Berg et al., 1989; Berg ym., 1992) ehdottama työkalu vanhusten tasapainon arvioimiseksi.
Testissä suoritetaan 14 testiä, joiden vaikeusaste kasvaa asteittain, joissa kussakin koehenkilöä pyydetään pysymään tietyssä asennossa tietyn ajan tai suorittamaan tiettyjä tehtäviä.
Jokainen listan 14 kokeesta arvostellaan tutkittavan tasapainokyvyn mukaan 0–4 pistettä (0 tarkoittaa heikkoa tasapainokykyä ja 4 korkeaa).
Berg et al. (1992), pistemäärä 56 osoittaa toiminnallista tasapainoa, kun taas alle 45 tarkoittaa merkittäviä tasapainovajeita, jotka ovat liittyneet lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
|
esihoito, viikko: 10, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kulutettujen pillereiden määrässä Pill Consumption Log -lokin kautta
Aikaikkuna: esikäsittely, kuukausi: 1,3,6, intervention jälkeinen
|
Osallistujia pyydetään kirjoittamaan erityiseen päiväkirjaan seurantajakson aikana annettujen pillereiden määrä (tulehdus- ja/tai kipulääkkeet).
Lokia pidetään viikoittain ja arvioija kerää tiedot puhelimitse 2-3 kertaa kuukaudessa.
|
esikäsittely, kuukausi: 1,3,6, intervention jälkeinen
|
Muutoksia harjoittelun noudattamisessa harjoituspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Aikakehys: esikäsittely, kuukausi: 1,3,6, intervention jälkeinen
|
Kymmenen viikon jälkeen molempien ryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä harjoitusohjelmia kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan ja kirjaamalla harjoitusohjelmien noudattaminen tai ei viikkopäiväkirjaan, kun arvioija kerää tiedot puhelimitse 2 -3 kertaa kuukaudessa.
|
Aikakehys: esikäsittely, kuukausi: 1,3,6, intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-48/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Pilates harjoitusohjelma
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Universidade Gama FilhoTuntematon
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmis
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrytointi
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityValmisUrheilu, mekaaninenTurkki
-
Tarsus UniversityRekrytointi
-
University of JaénValmisAlaselän kipu | Mielen ja kehon harjoitus | Pilates, ydin vakautta | Pilates HarjoitusEspanja
-
Universidade Cidade de Sao PauloTuntematon
-
Universidad de AntioquiaValmisTerveet vapaaehtoisetKolumbia