- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752579
Efeitos de um programa de exercícios de Mat Pilates em mulheres idosas com dor lombar crônica inespecífica
Efeitos de um programa de exercícios de Mat Pilates na dor, capacidade funcional e equilíbrio em mulheres idosas com dor lombar crônica inespecífica
A técnica de exercícios de Pilates no colchonete tem se mostrado eficaz e de aplicação prática em pacientes com dor lombar crônica. No entanto, sua aplicação em mulheres com mais de 65 anos não foi adequadamente estudada.
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado avaliador-cego tem como objetivo estudar o efeito de um programa de exercícios de pilates no solo sobre a dor e a capacidade funcional de idosas com dor lombar crônica inespecífica.
Métodos: Espera-se que 60 mulheres idosas com dor lombar crônica inespecífica (duração dos sintomas superior a 12 semanas) participem deste estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos de 30 pessoas cada; sendo um de intervenção e outro de controle. O grupo intervenção seguirá um programa personalizado de pilates mat (duas vezes por semana) por 10 semanas, enquanto o grupo controle não seguirá nenhum tratamento. Dor, funcionalidade, equilíbrio, número de analgésicos administrados e adesão ao exercício serão avaliados no início e no final do estudo e serão reexaminados seis meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de exercícios de Pilates no colchonete tem se mostrado eficaz e de aplicação prática em pacientes com dor lombar crônica. No entanto, sua aplicação em mulheres com mais de 65 anos não foi adequadamente estudada.
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado avaliador-cego tem como objetivo estudar o efeito de um programa de exercícios de pilates no solo sobre a dor e a capacidade funcional de idosas com dor lombar crônica inespecífica.
Métodos: Espera-se que 60 idosas não ativas com dor lombar crônica inespecífica (duração dos sintomas superior a 12 semanas) participem deste estudo. Os participantes serão divididos em dois grupos de 30 pessoas cada; sendo um de intervenção e outro de controle. O grupo intervenção seguirá um programa personalizado de pilates no solo (duas vezes por semana), enquanto o grupo controle não seguirá nenhum tratamento. Os resultados primários incluirão dor com a escala visual analógica para dor e funcionalidade com o Questionário Roland-Morris (RMQ). Os resultados secundários incluirão o equilíbrio com a escala de equilíbrio de Berg e o teste Timed Up and Go, o número de analgésicos administrados e a adesão ao exercício que será avaliado no início e no final do estudo e reavaliado seis meses após o término da intervenção. O período de tratamento será de 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grécia, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de dor lombar crônica com duração superior a 12 semanas
- Pontuação na Escala Visual Analógica para dor inferior a 70 mm
- Pontuação do teste Timed Up and Go inferior a 15 segundos
Critério de exclusão:
- Dor lombar devido a uma patologia grave que se refere a uma bandeira vermelha, como malignidade, fratura vertebral, osteomielite, artrite reumatóide, Síndrome da Cauda Equina (CES)
- Participação em outro programa de exercícios nos últimos seis meses
- Diagnosticado com doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
- AVC recente
- Demência senil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de exercícios de pilates
Os participantes alocados para este grupo receberão um programa de exercícios de Pilates de 10 semanas, com cada sessão tendo a duração de 45'.
|
O programa será supervisionado individualmente e será realizado duas vezes por semana no centro de fisioterapia. • Execução lenta de 7 a 10 repetições dos seguintes exercícios de Pilates: Curl Pélvico, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates Exercise, Chest Lifts Pilates Exercise, Chest Lift with Rotation Pilates Exercise, 100's Prep Pilates Exercise, Single Leg Stretch Exercício de pilates, exercício de pilates de suporte frontal e exercício básico de pilates de extensão de costas. Após a 6ª semana, enquanto a pessoa estiver familiarizada com os exercícios básicos do método Pilates, serão adicionados os seguintes exercícios: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates e Shoulder Bridge Pilates Exercício. Cada sessão será completada com exercícios respiratórios e exercícios de alongamento do tronco e membros inferiores durante 5 minutos. |
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes alocados para este grupo receberam instruções gerais de consultoria e uma folha de exercícios gerais em casa
|
O programa será supervisionado individualmente e será realizado duas vezes por semana no centro de fisioterapia. • Execução lenta de 7 a 10 repetições dos seguintes exercícios de Pilates: Curl Pélvico, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates Exercise, Chest Lifts Pilates Exercise, Chest Lift with Rotation Pilates Exercise, 100's Prep Pilates Exercise, Single Leg Stretch Exercício de pilates, exercício de pilates de suporte frontal e exercício básico de pilates de extensão de costas. Após a 6ª semana, enquanto a pessoa estiver familiarizada com os exercícios básicos do método Pilates, serão adicionados os seguintes exercícios: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates e Shoulder Bridge Pilates Exercício. Cada sessão será completada com exercícios respiratórios e exercícios de alongamento do tronco e membros inferiores durante 5 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na intensidade da dor lombar com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
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VAS é um cartão com uma escala não calibrada variando de 0 a 100 mm em um lado, com cada milímetro representando um nível de dor (0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor da vida). O paciente estimou subjetivamente seu nível de dor marcando uma linha vertical na escala não calibrada entre 0 e 100. Então o valor exato da intensidade da dor pode ser obtido com uma única régua. Assim, quanto maior o valor, mais intensa a dor. A VAS é amplamente utilizada, pois é de fácil implementação e caracteriza-se por boas propriedades psicométricas. |
pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
|
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Alterações no Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
|
A incapacidade associada à dor lombar nas últimas 24 horas será avaliada usando a versão grega do Questionário de Incapacidade de Roland Morris (Boscainos et al., 2003).
Esse questionário apresentou boa confiabilidade teste-reteste com correlação intraclasse (ICC) variando de 0,42 a 0,91 (Macedo et al., 2010), enquanto Boscainos (2003), relata que a confiabilidade da consistência interna para a versão grega atingiu um coeficiente alfa de Cronbach de 0,885.
Este questionário é composto por 24 itens que estão relacionados às atividades diárias que os pacientes frequentemente relatam dificuldade em realizar devido à dor lombar.
Cada resposta positiva vale um ponto e a pontuação final é calculada somando todos os pontos.
Assim, quanto maior a pontuação, maior a limitação (Stratford, 1996).
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pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
|
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Alterações no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
|
O teste TUG é uma medida baseada no desempenho da mobilidade funcional que foi inicialmente desenvolvida para identificar deficiências de mobilidade e equilíbrio dinâmico em adultos mais velhos (Cameron e Monroe, 2007; Swearingen e Brach, 2001; Podsiadlo e Richardson, 1991).
O teste TUG tem demonstrado alta confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores quando usado para examinar adultos idosos (Cameron e Monroe, 2007; Swearingen e Brach, 2001).
O teste exige que o sujeito se levante de uma cadeira, caminhe três metros em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, vire-se, caminhe de volta ao ponto de partida e volte a sentar na cadeira.
A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
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pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
|
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Alterações na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
|
A escala de equilíbrio de Berg é uma ferramenta sugerida por Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) para avaliar o equilíbrio em idosos.
O teste envolve a realização de 14 testes de dificuldade crescente onde, em cada um, o sujeito é solicitado a manter uma determinada posição por um tempo específico ou realizar tarefas específicas.
Cada um dos 14 testes da lista é classificado de acordo com a capacidade de equilíbrio do examinando de 0 a 4 pontos (com 0 indicando baixa capacidade de equilíbrio e 4 alta).
De acordo com Berg et al. (1992), uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional, enquanto uma pontuação inferior a 45 indica déficits de equilíbrio notáveis, que têm sido relacionados ao aumento do risco de queda.
|
pré-tratamento, Semana: 10, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de comprimidos consumidos por meio do registro de consumo de comprimidos
Prazo: pré-tratamento, Mês: 1,3,6, pós-intervenção
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Os participantes serão solicitados a anotar em um diário especial o número de comprimidos administrados (anti-inflamatórios e/ou analgésicos) durante o período de acompanhamento.
O registro será mantido semanalmente e o avaliador coletará os dados por telefone 2 a 3 vezes por mês.
|
pré-tratamento, Mês: 1,3,6, pós-intervenção
|
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Mudanças na adesão ao exercício por meio da manutenção do diário de exercícios
Prazo: Prazo: pré-tratamento, Mês: 1,3,6, pós-intervenção
|
Após as dez semanas os participantes de ambos os grupos serão solicitados a realizar os programas de exercícios específicos duas vezes por semana durante um período de três meses registrando a adesão ou não aos programas de exercícios em um diário semanal enquanto o avaliador coletará os dados por telefone 2 -3 vezes por mês.
|
Prazo: pré-tratamento, Mês: 1,3,6, pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-48/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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