- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752579
Efectos de un programa de ejercicios de Mat Pilates en mujeres ancianas con dolor lumbar crónico inespecífico
Efectos de un programa de ejercicios de Mat Pilates sobre el dolor, la capacidad funcional y el equilibrio en mujeres mayores con dolor lumbar crónico inespecífico
La técnica de ejercicios de Pilates sobre colchoneta ha demostrado ser eficaz y aplicable en la práctica a pacientes con dolor de espalda crónico. Sin embargo, su aplicación en mujeres mayores de 65 años no ha sido adecuadamente estudiada.
Objetivo: Este ensayo clínico aleatorizado con evaluador ciego tiene como objetivo estudiar el efecto de un programa de ejercicios de Pilates sobre el dolor y la capacidad funcional de mujeres mayores con dolor lumbar crónico inespecífico.
Métodos: se espera que participen en este estudio 60 mujeres ancianas con dolor lumbar crónico inespecífico (duración de los síntomas de más de 12 semanas). Los participantes se dividirán en dos grupos de 30 personas cada uno; uno de intervención y otro de control. El grupo de intervención seguirá un programa de Pilates de colchoneta personalizada (dos veces por semana) durante 10 semanas, mientras que el grupo de control no seguirá ningún tratamiento. El dolor, la funcionalidad, el equilibrio, la cantidad de analgésicos administrados y la adherencia al ejercicio se evaluarán al principio y al final del estudio y se volverán a examinar seis meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de ejercicios de Pilates sobre colchoneta ha demostrado ser eficaz y aplicable en la práctica a pacientes con dolor de espalda crónico. Sin embargo, su aplicación en mujeres mayores de 65 años no ha sido adecuadamente estudiada.
Objetivo: Este ensayo clínico aleatorizado con evaluador ciego tiene como objetivo estudiar el efecto de un programa de ejercicios de Pilates sobre el dolor y la capacidad funcional de mujeres mayores con dolor lumbar crónico inespecífico.
Métodos: se espera que participen en este estudio 60 mujeres ancianas no activas con dolor lumbar crónico inespecífico (duración de los síntomas de más de 12 semanas). Los participantes se dividirán en dos grupos de 30 personas cada uno; uno de intervención y otro de control. El grupo de intervención seguirá un programa de Pilates de colchoneta personalizado (dos veces por semana), mientras que el grupo de control no seguirá ningún tratamiento. Los resultados primarios incluirán el dolor con la escala analógica visual para el dolor y la funcionalidad con el Cuestionario de Roland-Morris (RMQ). Los resultados secundarios incluirán el equilibrio con la balanza de Berg y la prueba Timed Up and Go, la cantidad de analgésicos administrados y la adherencia al ejercicio que se evaluará al principio y al final del estudio y se reevaluará seis meses después de finalizada la intervención. El período de tratamiento será de 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grecia, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de dolor de espalda crónico que dura más de 12 semanas
- Puntuación en la Escala Analógica Visual para dolor menor de 70 mm
- Puntuación de la prueba Timed Up and Go menos de 15 segundos
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia por patología grave que remite a bandera roja como malignidad, fractura vertebral, osteomielitis, artritis reumatoide, Síndrome de Cauda Equina (CES)
- Participación en otro programa de ejercicios en los últimos seis meses
- Diagnosticado con una enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson)
- Accidente cerebrovascular reciente
- Demencia senil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicios pilates
Los participantes asignados a este grupo recibirán un programa de ejercicios de Pilates de 10 semanas y cada sesión tendrá una duración de 45'.
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El programa será supervisado individualmente y se realizará dos veces por semana en el centro de fisioterapia. • Ejecución lenta de 7 a 10 repeticiones de los siguientes ejercicios de Pilates: Curl pélvico, levantamiento de una sola pierna de Pilates y cambio de pierna, ejercicio de Pilates con giro en posición supina, ejercicio de Pilates de levantamiento de pecho, ejercicio de levantamiento de pecho con rotación de Pilates, ejercicio de Pilates 100's Prep, estiramiento de una sola pierna Ejercicio de Pilates, Ejercicio de Pilates de Soporte Frontal y Ejercicio de Pilates de Extensión de Espalda Básico. Después de la sexta semana, aunque la persona esté familiarizada con los ejercicios básicos del método Pilates, se agregarán los siguientes ejercicios: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates y Shoulder Bridge Pilates Ejercicio. Cada sesión se completará con ejercicios de respiración y ejercicios de estiramiento del torso y miembros inferiores durante 5 minutos. |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados a este grupo recibieron instrucciones generales de consulta y una hoja de ejercicios generales en el hogar.
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El programa será supervisado individualmente y se realizará dos veces por semana en el centro de fisioterapia. • Ejecución lenta de 7 a 10 repeticiones de los siguientes ejercicios de Pilates: Curl pélvico, levantamiento de una sola pierna de Pilates y cambio de pierna, ejercicio de Pilates con giro en posición supina, ejercicio de Pilates de levantamiento de pecho, ejercicio de levantamiento de pecho con rotación de Pilates, ejercicio de Pilates 100's Prep, estiramiento de una sola pierna Ejercicio de Pilates, Ejercicio de Pilates de Soporte Frontal y Ejercicio de Pilates de Extensión de Espalda Básico. Después de la sexta semana, aunque la persona esté familiarizada con los ejercicios básicos del método Pilates, se agregarán los siguientes ejercicios: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates y Shoulder Bridge Pilates Ejercicio. Cada sesión se completará con ejercicios de respiración y ejercicios de estiramiento del torso y miembros inferiores durante 5 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la intensidad del dolor lumbar con la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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VAS es una tarjeta con una escala no calibrada que va de 0 a 100 mm en un lado, donde cada milímetro representa un nivel de dolor (0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor de la vida). El paciente estimó subjetivamente su nivel de dolor marcando una línea vertical en la escala no calibrada entre 0 y 100. Entonces, el valor exacto de la intensidad del dolor podría obtenerse con una sola regla. Por lo tanto, cuanto mayor sea el valor, más intenso será el dolor. VAS es ampliamente utilizado porque es fácil de implementar y se caracteriza por una buena propiedad psicométrica. |
pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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La discapacidad asociada con el dolor lumbar en las últimas 24 horas se evaluará utilizando la versión griega del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (Boscainos et al., 2003).
Este cuestionario ha mostrado una buena confiabilidad test-retest con correlación intraclase (ICC) que va de 0.42 a 0.91 (Macedo et al., 2010), mientras que Boscainos (2003), informa que la confiabilidad de la consistencia interna para la versión griega alcanzó un coeficiente alfa de Cronbach. de 0,885.
Este cuestionario consta de 24 ítems que están relacionados con las actividades diarias que los pacientes suelen referir con dificultad para realizar debido al dolor lumbar.
Cada respuesta positiva gana un punto y la puntuación final se calcula sumando todos los puntos.
Así, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la limitación (Stratford, 1996).
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pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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La prueba TUG es una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento que se desarrolló inicialmente para identificar problemas de movilidad y equilibrio dinámico en adultos mayores (Cameron y Monroe, 2007; Swearingen y Brach, 2001; Podsiadlo y Richardson, 1991).
La prueba TUG ha demostrado una alta confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores cuando se utiliza para examinar adultos mayores (Cameron y Monroe, 2007; Swearingen y Brach, 2001).
La prueba requiere que el sujeto se levante de una silla, camine tres metros a un ritmo cómodo hasta una marca colocada en el piso, dé la vuelta, camine de regreso al punto de partida y vuelva a sentarse en la silla.
La puntuación de la prueba es el tiempo que tarda el sujeto en completar la prueba.
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pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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La escala de equilibrio de Berg es una herramienta sugerida por Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) para evaluar el equilibrio en los ancianos.
La prueba consiste en la realización de 14 pruebas de dificultad progresivamente creciente donde en cada una se pide al sujeto que mantenga una determinada posición durante un tiempo determinado o realice tareas específicas.
Cada una de las 14 pruebas de la lista se califica de acuerdo con la capacidad de equilibrio del examinado de 0 a 4 puntos (0 indica poca capacidad de equilibrio mientras que 4 es alta).
Según Berg et al. (1992), una puntuación de 56 indica equilibrio funcional, mientras que una puntuación inferior a 45 indica déficits de equilibrio notables, que se han relacionado con un mayor riesgo de caídas.
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pretratamiento, semana: 10, seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la cantidad de píldoras consumidas a través del registro de consumo de píldoras
Periodo de tiempo: pretratamiento, Mes: 1,3,6, postintervención
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Se pedirá a los participantes que anoten en un diario especial el número de pastillas administradas (antiinflamatorios y/o analgésicos) durante el período de seguimiento.
El registro se mantendrá semanalmente y el asesor recopilará los datos por teléfono 2-3 veces al mes.
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pretratamiento, Mes: 1,3,6, postintervención
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Cambios en la adherencia al ejercicio mediante el mantenimiento de un diario de ejercicios
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: pretratamiento, Mes: 1,3,6, post-intervención
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Pasadas las diez semanas se pedirá a los participantes de ambos grupos que realicen los programas de ejercicios específicos dos veces por semana durante un periodo de tres meses registrando la adherencia o no a los programas de ejercicios en un diario semanal mientras que el evaluador recogerá los datos por teléfono 2 -3 veces al mes.
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Marco de tiempo: pretratamiento, Mes: 1,3,6, post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-48/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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