- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752579
Влияние программы упражнений пилатеса на матах на пожилых женщин с хронической неспецифической болью в пояснице
Влияние программы упражнений пилатеса на коврике на боль, функциональные способности и равновесие у пожилых женщин с хронической неспецифической болью в пояснице
Техника упражнений пилатес на коврике доказала свою эффективность и практически применима для пациентов с хроническими болями в спине. Однако его применение у женщин старше 65 лет изучено недостаточно.
Цель: Это слепое рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение влияния программы упражнений пилатес на коврике на боль и функциональные способности пожилых женщин с хронической неспецифической болью в пояснице.
Методы: предполагается участие 60 пожилых женщин с хронической неспецифической болью в пояснице (длительность симптомов более 12 недель). Участники будут разделены на две группы по 30 человек в каждой; одно вмешательство и один контроль. Группа вмешательства будет следовать индивидуальной программе пилатеса на матах (два раза в неделю) в течение 10 недель, в то время как контрольная группа не будет следовать никакому лечению. Боль, функциональность, равновесие, количество введенных болеутоляющих средств и приверженность к физическим упражнениям будут оцениваться в начале и в конце исследования и будут повторно рассмотрены через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника упражнений пилатес на коврике доказала свою эффективность и практически применима для пациентов с хроническими болями в спине. Однако его применение у женщин старше 65 лет изучено недостаточно.
Цель: Это слепое рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение влияния программы упражнений пилатес на коврике на боль и функциональные способности пожилых женщин с хронической неспецифической болью в пояснице.
Методы: предполагается участие 60 неактивных пожилых женщин с хронической неспецифической болью в пояснице (длительность симптомов более 12 недель). Участники будут разделены на две группы по 30 человек в каждой; одно вмешательство и один контроль. Группа вмешательства будет следовать специальной программе пилатеса на матах (дважды в неделю), в то время как контрольная группа не будет следовать никакому лечению. Первичные результаты будут включать боль по визуальной аналоговой шкале боли и функциональные возможности с помощью опросника Роланда-Морриса (RMQ). Вторичные результаты будут включать баланс с помощью шкалы баланса Берга и теста Timed Up and Go, количество введенных обезболивающих и приверженность упражнениям, которые будут оцениваться в начале и в конце исследования и повторно оцениваться шесть раз. месяцев после окончания вмешательства. Курс лечения составит 10 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Греция, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптомы хронической боли в спине продолжительностью более 12 недель
- Оценка по визуальной аналоговой шкале для боли менее 70 мм
- Результат теста Timed Up and Go менее 15 секунд
Критерий исключения:
- Боль в пояснице из-за серьезной патологии, которая относится к настораживающим факторам, таким как злокачественное новообразование, перелом позвонков, остеомиелит, ревматоидный артрит, синдром конского хвоста (CES)
- Участие в другой программе упражнений за последние шесть месяцев
- Диагностировано нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона)
- Недавний инсульт
- Старческое слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений пилатес
Участники, отнесенные к этой группе, получат 10-недельную программу упражнений пилатеса, каждое занятие будет длиться 45 минут.
|
Программа будет проходить под индивидуальным наблюдением и будет проводиться два раза в неделю в физиотерапевтическом центре. • Медленное выполнение 7–10 повторений следующих упражнений пилатеса: сгибание таза, пилатес с одной ногой и смена ноги, упражнение пилатес с поворотом на спине, упражнение пилатес с подъемом груди, упражнение пилатес с вращением груди, подготовительное упражнение пилатес 100, растяжка одной ноги Упражнения пилатеса, упражнения пилатеса с передней опорой и базовые упражнения пилатеса с разгибанием спины. После 6-й недели, когда человек будет знаком с основными упражнениями метода пилатеса, будут добавлены следующие упражнения: тяга ног вперед, упражнение пилатеса с наклоном в сторону, упражнение пилатес «Сфинкс — подъем живота», пилатес «Подготовка плечевого моста» и пилатес плечевого моста. Упражнение. Каждое занятие будет завершаться дыхательными упражнениями и упражнениями на растяжку туловища и нижних конечностей в течение 5 минут. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники, отнесенные к этой группе, получили общие консультационные инструкции и лист общих упражнений на дому.
|
Программа будет проходить под индивидуальным наблюдением и будет проводиться два раза в неделю в физиотерапевтическом центре. • Медленное выполнение 7–10 повторений следующих упражнений пилатеса: сгибание таза, пилатес с одной ногой и смена ноги, упражнение пилатес с поворотом на спине, упражнение пилатес с подъемом груди, упражнение пилатес с вращением груди, подготовительное упражнение пилатес 100, растяжка одной ноги Упражнения пилатеса, упражнения пилатеса с передней опорой и базовые упражнения пилатеса с разгибанием спины. После 6-й недели, когда человек будет знаком с основными упражнениями метода пилатеса, будут добавлены следующие упражнения: тяга ног вперед, упражнение пилатеса с наклоном в сторону, упражнение пилатес «Сфинкс — подъем живота», пилатес «Подготовка плечевого моста» и пилатес плечевого моста. Упражнение. Каждое занятие будет завершаться дыхательными упражнениями и упражнениями на растяжку туловища и нижних конечностей в течение 5 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности болей в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
VAS — это карта с некалиброванной шкалой в диапазоне от 0 до 100 мм с одной стороны, где каждый миллиметр соответствует одному уровню боли (0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль в жизни). Пациент субъективно оценивал уровень боли, отмечая вертикальную черту на некалиброванной шкале от 0 до 100. Тогда точное значение интенсивности боли можно было бы получить с помощью одной линейки. Следовательно, чем выше значение, тем интенсивнее боль. ВАШ широко используется, так как она проста в реализации и характеризуется хорошими психометрическими свойствами. |
до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике Roland Morris об инвалидности
Временное ограничение: до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью в пояснице за последние 24 часа, будет оцениваться с использованием греческой версии Опросника инвалидности Роланда Морриса (Boscainos et al., 2003).
Этот вопросник показал хорошую надежность при повторном тестировании с внутриклассовой корреляцией (ICC) в диапазоне от 0,42 до 0,91 (Macedo et al., 2010), в то время как Boscainos (2003) сообщает, что надежность внутренней согласованности для греческой версии достигла коэффициента альфа Кронбаха. 0,885.
Этот опросник состоит из 24 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, которую пациенты часто сообщают о трудностях при выполнении из-за болей в пояснице.
Каждый положительный ответ приносит балл, а окончательный результат рассчитывается путем сложения всех баллов.
Таким образом, чем выше оценка, тем больше ограничение (Stratford, 1996).
|
до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Тест TUG представляет собой измерение функциональной мобильности, основанное на производительности, которое первоначально было разработано для выявления нарушений подвижности и динамического равновесия у пожилых людей (Cameron and Monroe, 2007; Swearingen and Brach, 2001; Podsiadlo and Richardson, 1991).
Тест TUG продемонстрировал высокую межэкспертную и интраэкспертную надежность при обследовании пожилых людей (Cameron and Monroe, 2007; Swearingen and Brach, 2001).
Тест требует, чтобы испытуемый встал со стула, прошел три метра в удобном темпе до отметки на полу, повернулся, вернулся в исходную точку и вернулся к сидению на стуле.
Оценка за тест — это время, затрачиваемое испытуемым на выполнение теста.
|
до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в шкале баланса Берга
Временное ограничение: до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала равновесия Берга — это инструмент, предложенный Бергом (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) для оценки равновесия у пожилых людей.
Тест включает в себя выполнение 14 тестов с постепенно возрастающей сложностью, в каждом из которых испытуемого просят сохранять заданное положение в течение определенного времени или выполнять определенные задачи.
Каждый из 14 тестов в списке оценивается в зависимости от способности уравновешивания испытуемого от 0 до 4 баллов (где 0 указывает на низкую способность балансировать, а 4 - на высокую).
Согласно Бергу и соавт. (1992), оценка 56 указывает на функциональный баланс, тогда как оценка ниже 45 указывает на заметный дефицит баланса, связанный с повышенным риском падения.
|
до лечения, неделя: 10, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества выпитых таблеток через журнал потребления таблеток
Временное ограничение: до лечения, Месяц: 1,3,6, после вмешательства
|
Участников попросят записать в специальный дневник количество принятых таблеток (противовоспалительных и/или обезболивающих) в течение периода наблюдения.
Журнал будет вестись еженедельно, а оценщик будет собирать данные по телефону 2-3 раза в месяц.
|
до лечения, Месяц: 1,3,6, после вмешательства
|
|
Изменения в приверженности упражнениям через ведение дневника упражнений
Временное ограничение: Временные рамки: до лечения, месяц: 1,3,6, после вмешательства
|
По истечении десяти недель участникам обеих групп будет предложено выполнять определенные программы упражнений два раза в неделю в течение трех месяцев, записывая соблюдение или несоблюдение программ упражнений в еженедельном дневнике, в то время как оценщик будет собирать данные по телефону 2. -3 раза в месяц.
|
Временные рамки: до лечения, месяц: 1,3,6, после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-48/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .