Effecten van een Mat Pilates-oefenprogramma op oudere vrouwen met chronische niet-specifieke lage rugpijn
Effecten van een Mat Pilates-oefenprogramma op pijn, functioneel vermogen en balans bij oudere vrouwen met chronische niet-specifieke lage rugpijn
De techniek van Pilates oefeningen op een mat is bewezen effectief en praktisch toepasbaar bij patiënten met chronische rugpijn. De toepassing ervan bij vrouwen ouder dan 65 jaar is echter niet voldoende bestudeerd.
Doelstelling: Deze beoordelaar-blinde gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het effect te bestuderen van een mat Pilates-oefenprogramma op pijn en functioneel vermogen van oudere vrouwen met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Methoden: Naar verwachting zullen 60 oudere vrouwen met chronische aspecifieke lage-rugpijn (symptomen langer dan 12 weken) deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen van elk 30 personen; een is interventie en een controle. De interventiegroep volgt gedurende 10 weken een Pilates-programma op maat (twee keer per week), terwijl de controlegroep geen enkele behandeling volgt. Pijn, functionaliteit, evenwicht, het aantal toegediende pijnstillers en therapietrouw worden aan het begin en het einde van het onderzoek beoordeeld en zes maanden later opnieuw onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De techniek van Pilates oefeningen op een mat is bewezen effectief en praktisch toepasbaar bij patiënten met chronische rugpijn. De toepassing ervan bij vrouwen ouder dan 65 jaar is echter niet voldoende bestudeerd.
Doelstelling: Deze beoordelaar-blinde gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het effect te bestuderen van een mat Pilates-oefenprogramma op pijn en functioneel vermogen van oudere vrouwen met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Methoden: 60 niet-actieve oudere vrouwen met chronische aspecifieke lage-rugpijn (symptomen langer dan 12 weken) zullen naar verwachting deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen van elk 30 personen; een is interventie en een controle. De interventiegroep volgt een Pilates-programma op maat (twee keer per week), terwijl de controlegroep geen enkele behandeling volgt. Primaire uitkomsten zijn pijn met de visuele analoge schaal voor pijn en functionaliteit met de Roland-Morris Questionnaire (RMQ). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de balans met de Berg-balansschaal en de Timed Up and Go-test, het aantal toegediende pijnstillers en de therapietrouw aan de oefening die aan het begin en aan het einde van het onderzoek zal worden geëvalueerd en zes keer opnieuw zal worden geëvalueerd. maanden na het einde van de interventie. De behandelperiode is 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Griekenland, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van chronische rugpijn die langer dan 12 weken aanhoudt
- Scoor op de Visual Analog Scale voor pijn van minder dan 70 mm
- Timed Up and Go-testscore minder dan 15 sec
Uitsluitingscriteria:
- Lage rugpijn als gevolg van een ernstige pathologie die verwijst naar een rode vlag zoals maligniteit, wervelfractuur, osteomyelitis, reumatoïde artritis, Cauda Equina Syndroom (CES)
- Deelname aan een ander beweegprogramma in de afgelopen zes maanden
- Gediagnosticeerd met neurodegeneratieve ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)
- Recente beroerte
- Seniele dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates oefenprogramma
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een Pilates-oefenprogramma van 10 weken met een duur van 45 minuten per sessie.
|
Het programma wordt individueel begeleid en vindt twee keer per week plaats in het centrum voor fysiotherapie. • Langzame uitvoering van 7-10 herhalingen van de volgende Pilates-oefeningen: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates-oefening, Chest Lifts Pilates-oefening, Chest Lift with Rotation Pilates-oefening, 100's Prep Pilates-oefening, Single Leg Stretch Pilates-oefening, Pilates-oefening met voorsteun en Pilates-oefening met basisrugverlenging. Na de 6e week, terwijl de persoon bekend is met de basisoefeningen van de Pilates-methode, worden de volgende oefeningen toegevoegd: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates en Shoulder Bridge Pilates Oefening. Elke sessie wordt afgesloten met ademhalingsoefeningen en rekoefeningen van de romp en de onderste ledematen gedurende 5 minuten. |
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, kregen algemene adviesinstructies en een algemeen oefenblad voor thuis
|
Het programma wordt individueel begeleid en vindt twee keer per week plaats in het centrum voor fysiotherapie. • Langzame uitvoering van 7-10 herhalingen van de volgende Pilates-oefeningen: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates-oefening, Chest Lifts Pilates-oefening, Chest Lift with Rotation Pilates-oefening, 100's Prep Pilates-oefening, Single Leg Stretch Pilates-oefening, Pilates-oefening met voorsteun en Pilates-oefening met basisrugverlenging. Na de 6e week, terwijl de persoon bekend is met de basisoefeningen van de Pilates-methode, worden de volgende oefeningen toegevoegd: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Exercise, Shoulder Bridge Prep Pilates en Shoulder Bridge Pilates Oefening. Elke sessie wordt afgesloten met ademhalingsoefeningen en rekoefeningen van de romp en de onderste ledematen gedurende 5 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de intensiteit van lage rugpijn met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
VAS is een kaart met een niet-gekalibreerde schaal van 0-100 mm aan de ene kant, waarbij elke millimeter staat voor één pijnniveau (0 staat voor geen pijn en 100 staat voor de ergste pijn in het leven). De patiënt schatte subjectief hun pijnniveau door een verticale lijn op de niet-gekalibreerde schaal tussen 0 en 100 te markeren. Dan zou de exacte waarde van pijnintensiteit kunnen worden verkregen met een enkele liniaal. Dus hoe hoger de waarde, hoe intenser de pijn. VAS wordt veel gebruikt omdat het eenvoudig te implementeren is en wordt gekenmerkt door goede psychometrische eigenschappen |
voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
Handicap geassocieerd met lage rugpijn in de afgelopen 24 uur zal worden beoordeeld met behulp van de Griekse versie van de Roland Morris Disability Questionnaire (Boscainos et al., 2003).
Deze vragenlijst heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid laten zien met intraclass-correlatie (ICC) variërend van 0,42 tot 0,91 (Macedo et al., 2010), terwijl Boscainos (2003) meldt dat de betrouwbaarheid van de interne consistentie voor de Griekse versie een Cronbach's alfa-coëfficiënt bereikte van 0,885.
Deze vragenlijst bestaat uit 24 items die verband houden met dagelijkse activiteiten waarvan patiënten vaak aangeven dat ze deze moeilijk kunnen uitvoeren vanwege lage rugpijn.
Elk positief antwoord levert een punt op en de eindscore wordt berekend door alle punten bij elkaar op te tellen.
Dus hoe hoger de score, hoe groter de beperking (Stratford, 1996).
|
voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
|
Wijzigingen in Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
De TUG-test is een op prestaties gebaseerde maatstaf voor functionele mobiliteit die oorspronkelijk is ontwikkeld om mobiliteit en dynamische evenwichtsstoornissen bij oudere volwassenen te identificeren (Cameron en Monroe, 2007; Swearingen en Brach, 2001; Podsiadlo en Richardson, 1991).
De TUG-test heeft een hoge interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond wanneer deze wordt gebruikt om oudere volwassenen te onderzoeken (Cameron en Monroe, 2007; Swearingen en Brach, 2001).
Voor de test moet de proefpersoon opstaan uit een stoel, drie meter in een comfortabel tempo lopen naar een merkteken op de vloer, zich omdraaien, teruglopen naar het beginpunt en weer op de stoel gaan zitten.
De score van de test is de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de test af te ronden.
|
voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
De Berg-balansschaal is een hulpmiddel dat door Berg is voorgesteld (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) om het evenwicht bij ouderen te evalueren.
De test omvat het uitvoeren van 14 tests met geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad, waarbij de proefpersoon in elke test wordt gevraagd een bepaalde positie gedurende een bepaalde tijd aan te houden of specifieke taken uit te voeren.
Elk van de 14 tests op de lijst wordt beoordeeld op basis van het evenwichtsvermogen van de examinandus van 0 tot 4 punten (waarbij 0 een laag evenwichtsvermogen aangeeft en 4 hoog).
Volgens Berg et al. (1992) wijst een score van 56 op functioneel evenwicht, terwijl een score lager dan 45 op opmerkelijke evenwichtstekorten duidt, die verband houden met een verhoogd valrisico.
|
voorbehandeling, Week: 10, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het aantal geconsumeerde pillen via Pill Consumption Log
Tijdsspanne: voorbehandeling, Maand: 1,3,6, post-interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd om in een speciaal dagboek het aantal toegediende pillen (ontstekingsremmers en/of pijnstillers) tijdens de follow-up periode op te schrijven.
Het logboek wordt wekelijks bijgehouden en de beoordelaar verzamelt de gegevens 2-3 keer per maand telefonisch.
|
voorbehandeling, Maand: 1,3,6, post-interventie
|
|
Veranderingen in therapietrouw door middel van het bijhouden van een oefendagboek
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling, maand: 1,3,6, na de interventie
|
Na de tien weken zullen de deelnemers van beide groepen gevraagd worden om de specifieke oefenprogramma's twee keer per week uit te voeren gedurende een periode van drie maanden en het al dan niet volgen van de oefenprogramma's in een wekelijkse agenda te noteren, terwijl de beoordelaar de gegevens telefonisch zal verzamelen. -3 keer per maand.
|
Tijdsbestek: voorbehandeling, maand: 1,3,6, na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-48/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .