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Auswirkungen eines Pilates-Übungsprogramms auf der Matte auf ältere Frauen mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

18. Juli 2023 aktualisiert von: LYTRAS DIMITRIOS, Aristotle University Of Thessaloniki

Auswirkungen eines Pilates-Übungsprogramms auf der Matte auf Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Gleichgewicht bei älteren Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

Die Technik der Pilates-Übungen auf einer Matte hat sich bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen als effektiv und praktisch anwendbar erwiesen. Seine Anwendung bei Frauen über 65 Jahren wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.

Ziel: Diese randomisierte klinische Studie, die von einem Prüfer verblindet wurde, zielt darauf ab, die Wirkung eines Pilates-Übungsprogramms auf der Matte auf Schmerzen und funktionelle Fähigkeiten älterer Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu untersuchen.

Methoden: Es wird erwartet, dass 60 ältere Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (Symptomdauer von mehr als 12 Wochen) an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 30 Personen aufgeteilt; eine ist Intervention und eine Kontrolle. Die Interventionsgruppe wird 10 Wochen lang einem maßgeschneiderten Matten-Pilates-Programm (zweimal pro Woche) folgen, während die Kontrollgruppe keiner Behandlung folgt. Schmerz, Funktionalität, Gleichgewicht, die Anzahl der verabreichten Schmerzmittel und die Einhaltung der Übung werden zu Beginn und am Ende der Studie bewertet und sechs Monate später erneut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Technik der Pilates-Übungen auf einer Matte hat sich bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen als effektiv und praktisch anwendbar erwiesen. Seine Anwendung bei Frauen über 65 Jahren wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.

Ziel: Diese randomisierte klinische Studie, die von einem Prüfer verblindet wurde, zielt darauf ab, die Wirkung eines Pilates-Übungsprogramms auf der Matte auf Schmerzen und funktionelle Fähigkeiten älterer Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu untersuchen.

Methoden: Es wird erwartet, dass 60 nicht aktive ältere Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (Symptomdauer von mehr als 12 Wochen) an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 30 Personen aufgeteilt; eine ist Intervention und eine Kontrolle. Die Interventionsgruppe wird einem individuellen Matten-Pilates-Programm folgen (zweimal pro Woche), während die Kontrollgruppe keiner Behandlung folgt. Zu den primären Ergebnissen gehören Schmerzen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen und Funktionalität mit dem Roland-Morris-Fragebogen (RMQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Gleichgewicht mit der Berg-Balance-Skala und dem Timed Up and Go-Test, die Anzahl der verabreichten Schmerzmittel und die Einhaltung der Übung, die zu Beginn und am Ende der Studie bewertet und sechs erneut bewertet werden Monate nach Ende der Intervention. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thermi
      • Thessaloniki, Thermi, Griechenland, 57001
        • Department of Physical Education and Sports Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome chronischer Rückenschmerzen, die länger als 12 Wochen andauern
  • Punktzahl auf der visuellen Analogskala für Schmerzen unter 70 mm
  • Timed Up and Go-Testergebnis weniger als 15 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund einer schwerwiegenden Pathologie, die sich auf eine rote Fahne bezieht, wie Malignität, Wirbelfraktur, Osteomyelitis, rheumatoide Arthritis, Cauda-Equina-Syndrom (CES)
  • Teilnahme an einem anderen Bewegungsprogramm in den letzten sechs Monaten
  • Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Altersdemenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilates-Übungsprogramm
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten ein 10-wöchiges Pilates-Übungsprogramm mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten.
Sonstiges: Pilates-Übungsprogramm

Das Programm wird individuell betreut und zweimal wöchentlich im Physiotherapiezentrum durchgeführt.

• Langsame Ausführung von 7-10 Wiederholungen der folgenden Pilates-Übungen: Pelvic Curl, Pilates Single Leg Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates-Übung, Chest Lifts Pilates-Übung, Chest Lift mit Rotations-Pilates-Übung, 100's Prep Pilates-Übung, Single Leg Stretching Pilates-Übung, Frontstütz-Pilates-Übung und Basis-Rückenstreckungs-Pilates-Übung. Nach der 6. Woche, während die Person mit den Grundübungen der Pilates-Methode vertraut ist, werden die folgenden Übungen hinzugefügt: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Pilates Exercise Bauchheben, Shoulder Bridge Prep Pilates und Shoulder Bridge Pilates Übung. Jede Sitzung wird mit Atemübungen und Dehnübungen des Oberkörpers und der unteren Gliedmaßen für 5 Minuten abgeschlossen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten allgemeine Beratungsanleitungen und ein allgemeines Übungsblatt für zu Hause
Sonstiges: Pilates-Übungsprogramm

Das Programm wird individuell betreut und zweimal wöchentlich im Physiotherapiezentrum durchgeführt.

• Langsame Ausführung von 7-10 Wiederholungen der folgenden Pilates-Übungen: Pelvic Curl, Pilates Single Leg Lifts & Leg Change, Twist Supine Pilates-Übung, Chest Lifts Pilates-Übung, Chest Lift mit Rotations-Pilates-Übung, 100's Prep Pilates-Übung, Single Leg Stretching Pilates-Übung, Frontstütz-Pilates-Übung und Basis-Rückenstreckungs-Pilates-Übung. Nach der 6. Woche, während die Person mit den Grundübungen der Pilates-Methode vertraut ist, werden die folgenden Übungen hinzugefügt: Leg Pull Front, Side Bend Pilates Exercise, Sphinx - Pilates Exercise Bauchheben, Shoulder Bridge Prep Pilates und Shoulder Bridge Pilates Übung. Jede Sitzung wird mit Atemübungen und Dehnübungen des Oberkörpers und der unteren Gliedmaßen für 5 Minuten abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzintensität im unteren Rücken mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up

VAS ist eine Karte mit einer unkalibrierten Skala von 0-100 mm auf der einen Seite, wobei jeder Millimeter eine Schmerzstufe darstellt (0 steht für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten Schmerz im Leben). Der Patient schätzte subjektiv sein Schmerzniveau ein, indem er eine vertikale Linie auf der unkalibrierten Skala zwischen 0 und 100 markierte.

Dann könnte der genaue Wert der Schmerzintensität mit einem einzigen Lineal erhalten werden. Je höher also der Wert, desto intensiver der Schmerz. VAS ist weit verbreitet, da es einfach zu implementieren ist und sich durch gute psychometrische Eigenschaften auszeichnet
Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up
Änderungen im Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up
Behinderung in Zusammenhang mit Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden wird anhand der griechischen Version des Roland Morris Disability Questionnaire (Boscainos et al., 2003) bewertet. Dieser Fragebogen hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit mit einer Intraklassenkorrelation (ICC) von 0,42 bis 0,91 gezeigt (Macedo et al., 2010), während Boscainos (2003) berichtet, dass die interne Konsistenzzuverlässigkeit für die griechische Version einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten erreichte von 0,885. Dieser Fragebogen besteht aus 24 Items, die sich auf tägliche Aktivitäten beziehen, bei denen Patienten aufgrund von Rückenschmerzen häufig über Schwierigkeiten berichten. Jede positive Antwort bringt einen Punkt und das Endergebnis wird durch Addition aller Punkte berechnet. Je höher also die Punktzahl, desto größer die Einschränkung (Stratford, 1996).
Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up
Änderungen beim Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up
Der TUG-Test ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das ursprünglich entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen der Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen zu identifizieren (Cameron und Monroe, 2007; Swearingen und Brach, 2001; Podsiadlo und Richardson, 1991). Der TUG-Test hat bei der Untersuchung älterer Erwachsener eine hohe Interrater- und Intrarater-Reliabilität gezeigt (Cameron und Monroe, 2007; Swearingen und Brach, 2001). Der Test erfordert, dass sich die Testperson von einem Stuhl erhebt, drei Meter in einem angenehmen Tempo zu einer Markierung auf dem Boden geht, sich umdreht, zum Ausgangspunkt zurückgeht und wieder auf dem Stuhl sitzt. Das Ergebnis des Tests ist die Zeit, die der Proband benötigt, um den Test abzuschließen.
Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up
Änderungen in der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up
Die Berg-Balance-Skala ist ein von Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) vorgeschlagenes Instrument zur Bewertung des Gleichgewichts bei älteren Menschen. Der Test umfasst die Durchführung von 14 Tests mit allmählich zunehmendem Schwierigkeitsgrad, bei denen die Testperson jeweils aufgefordert wird, eine bestimmte Position für eine bestimmte Zeit beizubehalten oder bestimmte Aufgaben auszuführen. Jeder der 14 Tests auf der Liste wird entsprechend der Gleichgewichtsfähigkeit des Prüflings mit 0 bis 4 Punkten bewertet (wobei 0 eine geringe Gleichgewichtsfähigkeit und 4 eine hohe anzeigt). Nach Berg et al. (1992) weist ein Wert von 56 auf ein funktionales Gleichgewicht hin, während ein Wert unter 45 auf bemerkenswerte Gleichgewichtsdefizite hinweist, die mit einem erhöhten Sturzrisiko in Verbindung gebracht wurden.
Vorbehandlung, Woche: 10, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der konsumierten Pillen über das Pillenkonsumprotokoll
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat: 1,3,6, Postintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem speziellen Tagebuch die Anzahl der während der Nachbeobachtungszeit verabreichten Pillen (entzündungshemmende und/oder schmerzstillende Mittel) aufzuschreiben. Das Protokoll wird wöchentlich geführt und der Assessor erhebt die Daten 2-3 Mal im Monat per Telefon.
Vorbehandlung, Monat: 1,3,6, Postintervention
Änderungen bei der Einhaltung von Übungen durch das Führen eines Übungstagebuchs
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung, Monat: 1,3,6, Postintervention
Nach den zehn Wochen werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, die spezifischen Trainingsprogramme zweimal pro Woche für einen Zeitraum von drei Monaten durchzuführen, wobei die Einhaltung oder Nichteinhaltung der Trainingsprogramme in einem wöchentlichen Tagebuch aufgezeichnet wird, während der Assessor die Daten telefonisch erhebt 2 -3 mal im Monat.
Zeitrahmen: Vorbehandlung, Monat: 1,3,6, Postintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienleiter: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-48/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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