- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752579
Effekter af et Pilates træningsprogram på ældre kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter
Effekter af et Pilates træningsprogram på smerter, funktionsevne og balance hos ældre kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter
Teknikken med pilatesøvelser på en måtte har vist sig at være effektiv og praktisk anvendelig til patienter med kroniske rygsmerter. Imidlertid er dets anvendelse hos kvinder over 65 år ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Formål: Dette assessor-blinde randomiserede kliniske forsøg har til formål at studere effekten af et pilates-træningsprogram på smerter og funktionsevne hos ældre kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Metoder: 60 ældre kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (varighed af symptomer mere end 12 uger) forventes at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på hver 30 personer; én er intervention og én kontrol. Interventionsgruppen følger et tilpasset pilates-program (to gange om ugen) i 10 uger, mens kontrolgruppen ikke følger nogen behandling. Smerter, funktionalitet, balance, antallet af administrerede smertestillende midler og overholdelse af træning vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og vil blive revurderet seks måneder senere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Teknikken med pilatesøvelser på en måtte har vist sig at være effektiv og praktisk anvendelig til patienter med kroniske rygsmerter. Imidlertid er dets anvendelse hos kvinder over 65 år ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Formål: Dette assessor-blinde randomiserede kliniske forsøg har til formål at studere effekten af et pilates-træningsprogram på smerter og funktionsevne hos ældre kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Metoder: 60 ikke-aktive ældre kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (varighed af symptomer mere end 12 uger) forventes at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på hver 30 personer; én er intervention og én kontrol. Interventionsgruppen vil følge et tilpasset pilates-program (to gange om ugen), mens kontrolgruppen ikke følger nogen behandling. Primære resultater vil omfatte smerte med den visuelle analoge skala for smerte og funktionalitet med Roland-Morris Questionnaire (RMQ). Sekundære resultater vil omfatte balancen med Berg-balanceskalaen og Timed Up and Go-testen, antallet af administrerede smertestillende midler og overholdelse af øvelsen, der vil blive evalueret i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og revurderet seks måneder efter afslutningen af indsatsen. Behandlingsperioden vil være 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thermi
-
Thessaloniki, Thermi, Grækenland, 57001
- Department of Physical Education and Sports Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på kroniske rygsmerter, der varer mere end 12 uger
- Score på Visual Analog Scale for smerte mindre end 70 mm
- Timed Up and Go testresultat mindre end 15 sek
Ekskluderingskriterier:
- Lænderygsmerter på grund af en alvorlig patologi, der refererer til et rødt flag såsom malignitet, vertebral fraktur, osteomyelitis, leddegigt, Cauda Equina Syndrome (CES)
- Deltagelse i et andet træningsprogram inden for det sidste halve år
- Diagnosticeret med neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
- Seneste slagtilfælde
- Senil demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates træningsprogram
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage et 10-ugers Pilates træningsprogram, hvor hver session har en varighed på 45'.
|
Programmet vil være individuelt superviseret og vil blive gennemført to gange om ugen i fysioterapicentret. • Langsom udførelse af 7-10 gentagelser af følgende pilatesøvelser: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Ben Change, Twist Supine Pilates øvelse, Brystløft Pilates øvelse, Brystløft med Rotation Pilates øvelse, 100's Prep Pilates øvelse, Single Leg Stretch Pilates-øvelser, Pilates-træning foran og grundlæggende rygforlængelse Pilates-øvelser. Efter 6. uge, mens personen vil være fortrolig med de grundlæggende øvelser i Pilates metoden, vil følgende øvelser blive tilføjet: Ben Pull Front, Side Bend Pilates Øvelse, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Øvelse, Skulder Bridge Prep Pilates og Shoulder Bridge Pilates Dyrke motion. Hver session vil blive afsluttet med åndedrætsøvelser og strækøvelser af torso og underekstremiteter i 5 minutter. |
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe modtog generelle konsulentinstruktioner og et hjemmebaseret generelt øvelsesark
|
Programmet vil være individuelt superviseret og vil blive gennemført to gange om ugen i fysioterapicentret. • Langsom udførelse af 7-10 gentagelser af følgende pilatesøvelser: Pelvic Curl, Pilates Single Legs Lifts & Ben Change, Twist Supine Pilates øvelse, Brystløft Pilates øvelse, Brystløft med Rotation Pilates øvelse, 100's Prep Pilates øvelse, Single Leg Stretch Pilates-øvelser, Pilates-træning foran og grundlæggende rygforlængelse Pilates-øvelser. Efter 6. uge, mens personen vil være fortrolig med de grundlæggende øvelser i Pilates metoden, vil følgende øvelser blive tilføjet: Ben Pull Front, Side Bend Pilates Øvelse, Sphinx - Abdominal Lift Pilates Øvelse, Skulder Bridge Prep Pilates og Shoulder Bridge Pilates Dyrke motion. Hver session vil blive afsluttet med åndedrætsøvelser og strækøvelser af torso og underekstremiteter i 5 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intensiteten af lændesmerter med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
VAS er et kort med en ukalibreret skala fra 0-100 mm på den ene side, hvor hver millimeter repræsenterer ét smerteniveau (0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værste smerte i livet). Patienten estimerede subjektivt deres smerteniveau ved at markere en lodret linje på den ukalibrerede skala mellem 0 og 100. Så kunne den nøjagtige værdi af smerteintensitet opnås med en enkelt lineal. Derfor, jo højere værdien er, jo mere intens er smerten. VAS er meget brugt, da det er nemt at implementere og er kendetegnet ved gode psykometriske egenskaber |
forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
Handicap forbundet med lændesmerter inden for de sidste 24 timer vil blive vurderet ved hjælp af den græske version af Roland Morris Disability Questionnaire (Boscainos et al., 2003).
Dette spørgeskema har vist god test-gentest reliabilitet med intraklasse korrelation (ICC) i området fra 0,42 til 0,91 (Macedo et al., 2010), mens Boscainos (2003) rapporterer, at den interne konsistenspålidelighed for den græske version nåede en Cronbachs alfa-koefficient på 0,885.
Dette spørgeskema består af 24 punkter, der er relateret til daglige aktiviteter, som patienter ofte rapporterer, at de har svært ved at udføre på grund af lændesmerter.
Hvert positivt svar giver et point, og den endelige score beregnes ved at lægge alle pointene sammen.
Jo højere scoren er, jo større er begrænsningen (Stratford, 1996).
|
forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
TUG-testen er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, som oprindeligt blev udviklet til at identificere mobilitet og dynamiske balanceforringelser hos ældre voksne (Cameron og Monroe, 2007; Swearingen og Brach, 2001; Podsiadlo og Richardson, 1991).
TUG-testen har vist høj interrater- og intrarater-pålidelighed, når den bruges til at undersøge ældre voksne (Cameron og Monroe, 2007; Swearingen og Brach, 2001).
Testen kræver, at forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går tre meter i behageligt tempo til et mærke placeret på gulvet, vender sig om, går tilbage til udgangspunktet og vender tilbage til at sidde på stolen.
Testens score er den tid, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen.
|
forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i Berg Balanceskala
Tidsramme: forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
Berg balanceskalaen er et værktøj foreslået af Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) til at evaluere balance hos ældre.
Testen går ud på at udføre 14 test af gradvist stigende sværhedsgrad, hvor forsøgspersonen i hver enkelt bliver bedt om at fastholde en given position i en bestemt tid eller udføre specifikke opgaver.
Hver af de 14 prøver på listen bedømmes efter eksaminandens balanceevne fra 0 til 4 point (hvor 0 indikerer lav balanceevne, mens 4 høj).
Ifølge Berg et al. (1992) indikerer en score på 56 funktionel balance, mens en score lavere end 45 indikerer bemærkelsesværdige balanceunderskud, som har været relateret til øget faldrisiko.
|
forbehandling, Uge: 10, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af forbrugte piller via Pilleforbrugslog
Tidsramme: forbehandling, Måned: 1,3,6, post-intervention
|
Deltagerne vil blive bedt om at notere i en særlig dagbog antallet af administrerede piller (anti-inflammatoriske og/eller smertestillende midler) i opfølgningsperioden.
Logbogen føres ugentligt, og bedømmeren vil indsamle data telefonisk 2-3 gange om måneden.
|
forbehandling, Måned: 1,3,6, post-intervention
|
|
Ændringer i overholdelse af træning via træningsdagbogføring
Tidsramme: Tidsramme: forbehandling, måned: 1,3,6, post-intervention
|
Efter de ti uger vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at udføre de specifikke træningsprogrammer to gange om ugen i en periode på tre måneder og registrere overholdelse eller ej til træningsprogrammerne i en ugentlig dagbog, mens assessoren vil indsamle dataene via telefon 2 -3 gange om måneden.
|
Tidsramme: forbehandling, måned: 1,3,6, post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Evaggelos Sykaras, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-48/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Pilates træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet