Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking ved progressiv supranukleær parese (PSP)

27. juli 2026 oppdatert av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Fjernovervåking ved progressiv supranukleær parese, en Alzheimers sykdomsrelatert demens

Dette er en enarms, longitudinell, observasjonsstudie om bruk av bærbare sensorer og digital helseteknologi for å måle fallfrekvens og motorisk, tale- og kognitiv funksjon hos pasienter med PSP i løpet av omtrent ett år. Deltakerne vil utføre overvåkede fjernvurderinger månedlig og personlige vurderinger omtrent hver 6. måned.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke bærbare sensorer og digital helseteknologi for å fjernovervåke pasienter med mulig eller sannsynlig PSP.

Sekundære mål er å måle PSP-progresjon ved hjelp av sensoravledet motorisk og nettbrettavledet tale og kognitive mål.

Kort fortalt vil 40-50 personer med mulig eller sannsynlig PSP bli registrert på 4-5 steder i USA og fulgt i ett år. I løpet av overvåkingsperioden (1 år) vil en bærbar anhengssensor (PAMSys, BioSensics) brukes til å overvåke fall og fysisk aktivitet (trinntellinger) til alle deltakere under dagliglivets aktiviteter (ADL). På månedlig basis vil deltakerne ha televideokonferanser med nettstedene for å utføre overvåket gang- og balanseoppgaver mens de har på seg 3 LEGSys (BioSensics) sensorer. Ved å bruke et nettbrett levert av studien, vil deltakerne også utføre kognitive tester, inkludert flyt, fargespor og go-no-go tapping-tester. Deltakerne vil gjennomgå mer omfattende testing hver tredje måned, inkludert PSPRS, MoCA, livskvalitetsspørreskjemaer og funksjonelle vurderingsskalaer som vil bli utført eksternt (virtuelt). Omtrent 6 måneder deltakere vil gjennomgå en personlig PSPRS (for å falle sammen med deres klinikkavtaler).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere med klinisk diagnose av mulig eller sannsynlig PSP er kvalifisert til å delta i denne studien. Deltakerne må kunne ambulere uten hjelp i 10 fot for å utføre gang- og balansetester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mulig eller sannsynlig PSP-fenotype som definert av 2017 MDS-kriteriene[12].
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 89 år, inkludert.
  • Flytende i å lese og snakke engelsk.
  • I stand til å gi informert samtykke basert på etterforskerens vurdering.
  • Kunne følge protokollen basert på etterforskerens skjønn.
  • Kan gå 10 fot uten hjelp.
  • Med tilgang til en omsorgsperson som er i stand til å bistå med alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studieaktiviteter basert på etterforskerens vurdering.
  • En historie med hyppige fall definert som mer enn 5 fall/måned eller krav til en rullator for å kunne bevege seg trygt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært gjennomførbarhetsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Samsvar vil bli beregnet som antall deltakere som bærer PAMSys-anhengssensorene sine minst 16 timer/dag i minst 180 dager og fullfører minst 80 % av sine planlagte månedlige sensor- og nettbrettavledede motoriske, tale- og kognitive vurderinger gjennom sine 6. måned besøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
Timed Up and Go og andre tidsbestemte gang- og balansetester vil bli utført mens du bruker LegSys-sensorer
12 måneder
PSPRS
Tidsramme: 12 måneder
Graderingsskalaen for progressiv supranukleær parese vil bli administrert eksternt eller personlig hver tredje måned. PSPRS er en skala med 28 elementer med en totalscore på 0-100 hvor lavere skårer påvirkes mindre.
12 måneder
MoCA
Tidsramme: 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment og andre kognitive tester vil bli utført eksternt hver tredje måned. MoCA har totalt 30 poeng og mer enn 26 regnes som normalt.
12 måneder
Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsramme: 12 måneder
Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS) vil bli utført eksternt hver tredje måned. CBFS er en skala på 31 elementer, med totalt 124 mulige poeng, der en lavere poengsum påvirkes mindre.
12 måneder
PSP-QoL
Tidsramme: 12 måneder
PSP Quality of Life-skalaen utføres eksternt hver tredje måned. PSP-QoL er en skala med 45 elementer, med en mulig skala fra 0-100 med lavere poengsum mindre påvirket.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • not yet available (Annet stipend/finansieringsnummer: Laborie)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere