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進行性核上性麻痺 (PSP) の遠隔モニタリング

2023年4月5日更新者：Anne-Marie Alexandra Wills, MD、Massachusetts General Hospital

アルツハイマー病関連認知症である進行性核上性麻痺の遠隔監視

これは、ウェアラブルセンサーとデジタルヘルス技術を使用して、PSP 患者の転倒頻度、運動、発話、および認知機能を約 1 年にわたって測定する、単腕縦断的観察研究です。参加者は、監視付きのリモート評価を毎月、対面評価を約 6 か月ごとに実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

進行性核上性麻痺

詳細な説明

この研究の主な目的は、ウェアラブルセンサーとデジタルヘルステクノロジを使用して、PSP の可能性または可能性のある患者をリモートで監視することの実現可能性を判断することです。

二次的な目的は、センサー由来のモーターおよびタブレット由来の音声および認知手段を使用して、PSP の進行を測定することです。

簡単に言えば、PSPの可能性または可能性のある40〜50人の個人が、米国の4〜5のサイトに登録され、1年間追跡されます. モニタリング期間中 (1 年間)、ウェアラブルペンダントセンサー (PAMSys、BioSensics) を使用して、日常生活動作 (ADL) 中のすべての参加者の転倒と身体活動 (歩数) をモニタリングします。毎月、参加者はサイトとのテレビ会議を行い、3 つの LEGSys (BioSensics) センサーを装着しながら、監視された歩行とバランスタスクを実行します。研究提供のタブレットを使用して、参加者は流暢さ、色の軌跡、ゴー・ノー・ゴー・タッピング・テストなどの認知テストも行います。参加者は、PSPRS、MoCA、生活の質に関する質問票、リモートで (仮想的に) 実施される機能評価尺度など、3 か月ごとにより広範なテストを受けます。約6か月の参加者は、対面でPSPRSを受けます（クリニックの予約に合わせて）。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Mansi Sharma, BS
電話番号：617-643-2400
メール：msharma13@mgh.harvard.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Remy Johnson, BA
電話番号：617-726-4936
メール：rkj@mgh.harvard.edu

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
    - 募集
    - Johns Hopkins
    - コンタクト：
      
      AJ Hall
      
      電話番号：410-616-2813
      
      メール：ahall52@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 募集
    - Massachusetts General Hospital
    - コンタクト：
      
      Mansi Sharma, BS
      
      電話番号：617-643-2400
      
      メール：msharma13@mgh.harvard.edu
    - コンタクト：
      
      メール：awills@mgh.harvard.edu
    - 主任研究者：
      
      Anne-Marie A Wills, MD MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PSPの可能性または可能性のある臨床診断を受けたすべての参加者は、この研究に参加する資格があります。参加者は、歩行とバランスのテストを実行するために、補助なしで 10 フィート移動できる必要があります。

説明

包含基準:

2017年のMDS基準[12]で定義されたPSP表現型の可能性または可能性のある臨床診断。
18 歳から 89 歳までの男性または女性。
英語の読み書きに堪能。
-研究者の判断に基づいてインフォームドコンセントを提供できる。
-研究者の判断に基づいてプロトコルを遵守できる。
補助なしで10フィート歩くことができます。
研究に関連するすべての手順を支援できる介護者へのアクセス。

除外基準:

-調査員の判断に基づいて研究活動への参加を妨げる神経学的、医学的、または精神医学的状態。
1 か月あたり 5 回以上の転倒、または安全に歩行するための歩行者の要件として定義される、頻繁な転倒の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主な実行可能性の結果時間枠：12ヶ月	コンプライアンスは、PAMSys ペンダントセンサーを少なくとも 180 日間、少なくとも 1 日 16 時間装着し、予定されている毎月のセンサーおよびタブレットからの運動、発話、および認知評価の少なくとも 80% を 6 回まで完了する参加者の数として計算されます。月の訪問。	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
タイムアップアンドゴー (TUG) 時間枠：12ヶ月	Timed Up and Go およびその他の時限歩行およびバランステストは、LegSys センサーを装着した状態で実行されます。	12ヶ月
PSPRS 時間枠：12ヶ月	進行性核上性麻痺評価尺度は、3 か月ごとにリモートまたは対面で実施されます。 PSPRS は 28 項目のスケールで、合計スコアが 0 ～ 100 で、スコアが低いほど影響が少なくなります。	12ヶ月
MoCA 時間枠：12ヶ月	Montreal Cognitive Assessment およびその他の認知テストは、3 か月ごとにリモートで実施されます。 MoCA は合計 30 ポイントで、26 を超えると正常と見なされます。	12ヶ月
皮質大脳基底核機能スケール (CBFS) 時間枠：12ヶ月	Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS) は、3 か月ごとにリモートで実施されます。 CBFS は 31 項目のスケールで、合計 124 点が可能で、スコアが低いほど影響は少なくなります。	12ヶ月
PSP-QoL 時間枠：12ヶ月	PSP Quality of Life スケールは、3 か月ごとにリモートで実施されます。 PSP-QoL は 45 項目のスケールであり、0 ～ 100 のスケールが可能で、スコアが低いほど影響が少なくなります。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

主任研究者：Anne-Marie A Wills, MD MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

not yet available (not yet available)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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