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Monitoraggio remoto nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

28 aprile 2025 aggiornato da: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Monitoraggio remoto nella paralisi sopranucleare progressiva, una demenza correlata alla malattia di Alzheimer

Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale a braccio singolo sull'uso di sensori indossabili e tecnologia sanitaria digitale per misurare la frequenza di caduta e la funzione motoria, vocale e cognitiva nei pazienti con PSP nel corso di circa un anno. I partecipanti eseguiranno valutazioni a distanza supervisionate mensilmente e valutazioni di persona circa ogni 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di sensori indossabili e tecnologia sanitaria digitale per monitorare a distanza i pazienti con possibile o probabile PSP.

Gli obiettivi secondari sono misurare la progressione della PSP utilizzando il linguaggio e le misure cognitive derivate da sensori e tablet.

In breve, 40-50 individui con PSP possibile o probabile saranno arruolati in 4-5 siti negli Stati Uniti e seguiti per un anno. Durante il periodo di monitoraggio (1 anno), verrà utilizzato un sensore pendente indossabile (PAMSys, BioSensics) per monitorare le cadute e l'attività fisica (conta dei passi) di tutti i partecipanti durante le attività della vita quotidiana (ADL). Su base mensile, i partecipanti terranno televideoconferenze con i siti per eseguire compiti di deambulazione ed equilibrio supervisionati mentre indossano 3 sensori LEGSys (BioSensics). Utilizzando un tablet fornito dallo studio, i partecipanti eseguiranno anche test cognitivi tra cui fluidità, tracce di colore e test di intercettazione go-no-go. I partecipanti saranno sottoposti a test più approfonditi ogni 3 mesi, inclusi PSPRS, MoCA, questionari sulla qualità della vita e scale di valutazione funzionale che verranno eseguiti da remoto (virtualmente). Circa 6 mesi i partecipanti saranno sottoposti a un PSPRS di persona (in concomitanza con i loro appuntamenti in clinica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti con diagnosi clinica di possibile o probabile PSP sono idonei a partecipare a questo studio. I partecipanti devono essere in grado di deambulare senza assistenza per 10 piedi per eseguire test di andatura ed equilibrio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di possibile o probabile fenotipo PSP come definito dai criteri MDS 2017[12].
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 89 anni inclusi.
  • Fluente nella lettura e nella conversazione in inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato basato sul giudizio dello sperimentatore.
  • In grado di rispettare il protocollo in base al giudizio dell'investigatore.
  • In grado di camminare per 10 piedi senza assistenza.
  • Con accesso a un caregiver in grado di assistere con tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica, medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione alle attività di studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Una storia di cadute frequenti definita come più di 5 cadute/mese o necessità di un deambulatore di deambulare in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
La conformità sarà calcolata come il numero di partecipanti che indossano i loro sensori pendenti PAMSys per almeno 16 ore al giorno per almeno 180 giorni e completano almeno l'80% delle loro valutazioni motorie, vocali e cognitive derivate da sensori e tablet mensili pianificate attraverso i loro 6 mese di visita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Timed Up and Go e altri test di deambulazione ed equilibrio verranno eseguiti indossando i sensori LegSys
12 mesi
PSPRS
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva verrà somministrata a distanza o di persona ogni 3 mesi. La PSPRS è una scala di 28 item con un punteggio totale da 0 a 100 dove i punteggi più bassi sono meno influenzati.
12 mesi
MoCA
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione cognitiva di Montreal e altri test cognitivi verranno eseguiti a distanza ogni 3 mesi. Il MoCA ha un totale di 30 punti e maggiore di 26 è considerato normale.
12 mesi
Scala funzionale dei gangli basali corticali (CBFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala funzionale dei gangli basali corticali (CBFS) verrà eseguita ogni 3 mesi da remoto. La CBFS è una scala di 31 item, con un totale di 124 punti possibili, dove un punteggio più basso è meno influenzato.
12 mesi
PSP-QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala PSP Quality of Life verrà eseguita ogni 3 mesi da remoto. Il PSP-QoL è una scala di 45 item, con una possibile scala da 0 a 100 con punteggi inferiori meno colpiti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • not yet available (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Laborie)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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