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Fernüberwachung bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)

28. April 2025 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Fernüberwachung bei progressiver supranukleärer Lähmung, einer Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine einarmige Längsschnitt-Beobachtungsstudie über die Verwendung von tragbaren Sensoren und digitaler Gesundheitstechnologie zur Messung der Sturzhäufigkeit und der motorischen, sprachlichen und kognitiven Funktion bei Patienten mit PSP über einen Zeitraum von etwa einem Jahr. Die Teilnehmer führen monatlich beaufsichtigte Remote-Assessments und ungefähr alle 6 Monate persönliche Assessments durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von tragbaren Sensoren und digitaler Gesundheitstechnologie zur Fernüberwachung von Patienten mit möglichem oder wahrscheinlichem PSP zu bestimmen.

Sekundäre Ziele sind die Messung des PSP-Fortschritts unter Verwendung sensorgestützter motorischer und von Tablets abgeleiteter sprachlicher und kognitiver Maßnahmen.

Kurz gesagt, 40–50 Personen mit möglichem oder wahrscheinlichem PSP werden an 4–5 Standorten in den USA registriert und ein Jahr lang beobachtet. Während des Überwachungszeitraums (1 Jahr) wird ein tragbarer Sensor (PAMSys, BioSensics) verwendet, um Stürze und körperliche Aktivität (Schrittzahl) aller Teilnehmer während der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu überwachen. Die Teilnehmer werden monatlich Televideokonferenzen mit den Standorten abhalten, um überwachte Gang- und Gleichgewichtsaufgaben durchzuführen, während sie 3 LEGSys (BioSensics)-Sensoren tragen. Unter Verwendung eines von der Studie bereitgestellten Tablets führen die Teilnehmer auch kognitive Tests durch, darunter Sprachflüssigkeit, Farbspuren und Go-No-Go-Klopftests. Die Teilnehmer werden alle 3 Monate umfangreicheren Tests unterzogen, einschließlich PSPRS, MoCA, Fragebögen zur Lebensqualität und funktionellen Bewertungsskalen, die (virtuell) aus der Ferne durchgeführt werden. Ungefähr 6 Monate lang werden die Teilnehmer einem persönlichen PSPRS unterzogen (um mit ihren Klinikterminen zusammenzufallen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen PSP sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne fremde Hilfe 10 Fuß zu gehen, um Gang- und Gleichgewichtstests durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines möglichen oder wahrscheinlichen PSP-Phänotyps gemäß den MDS-Kriterien von 2017[12].
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 89 Jahren.
  • Fließend Englisch lesen und sprechen.
  • Kann basierend auf dem Urteil des Ermittlers eine informierte Einwilligung erteilen.
  • Kann das Protokoll basierend auf dem Urteil des Ermittlers einhalten.
  • Kann 10 Fuß ohne Hilfe gehen.
  • Mit Zugang zu einer Bezugsperson, die bei allen studienbezogenen Verfahren behilflich sein kann.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder neurologische, medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Teilnahme an Studienaktivitäten nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen würde.
  • Eine Vorgeschichte von häufigen Stürzen, definiert als mehr als 5 Stürze/Monat oder die Anforderung an einen Geher, sicher zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Compliance wird als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die ihre PAMSys-Hängesensoren mindestens 16 Stunden pro Tag für mindestens 180 Tage tragen und mindestens 80 % ihrer geplanten monatlichen motorischen, sprachlichen und kognitiven Beurteilungen durch Sensoren und Tablets bis zum 6 Monat besuchen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Timed Up and Go und andere zeitgesteuerte Gang- und Gleichgewichtstests werden durchgeführt, während LegSys-Sensoren getragen werden
12 Monate
PSPRS
Zeitfenster: 12 Monate
Die Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale wird alle 3 Monate ferngesteuert oder persönlich durchgeführt. Die PSPRS ist eine 28-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen weniger betroffen sind.
12 Monate
MoCA
Zeitfenster: 12 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment und andere kognitive Tests werden alle 3 Monate aus der Ferne durchgeführt. Der MoCA hat insgesamt 30 Punkte und mehr als 26 gilt als normal.
12 Monate
Kortikale Basalganglien-Funktionsskala (CBFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Cortical Basal Ganglien Functional Scale (CBFS) wird alle 3 Monate remote durchgeführt. Die CBFS ist eine 31-Punkte-Skala mit insgesamt 124 möglichen Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger betroffen ist.
12 Monate
PSP-QoL
Zeitfenster: 12 Monate
Die PSP-Lebensqualitätsskala wird alle 3 Monate remote durchgeführt. Die PSP-QoL ist eine 45-Punkte-Skala mit einer möglichen Skala von 0-100, wobei niedrigere Werte weniger betroffen sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • not yet available (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Laborie)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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