Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování u progresivní supranukleární obrny (PSP)

28. dubna 2025 aktualizováno: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Dálkové monitorování u progresivní supranukleární obrny, demence související s Alzheimerovou chorobou

Jedná se o jednoramennou, podélnou, pozorovací studii o použití nositelných senzorů a digitální zdravotnické technologie k měření frekvence pádů a motorických, řečových a kognitivních funkcí u pacientů s PSP v průběhu přibližně jednoho roku. Účastníci budou provádět kontroly na dálku pod dohledem měsíčně a osobní hodnocení přibližně každých 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost použití nositelných senzorů a digitální zdravotnické technologie pro vzdálené sledování pacientů s možným nebo pravděpodobným PSP.

Sekundárními cíli je měřit progresi PSP pomocí senzorově odvozených motorických a tabletových řečových a kognitivních měření.

Stručně řečeno, 40–50 jedinců s možným nebo pravděpodobným PSP bude zapsáno na 4–5 místech v USA a sledováni po dobu jednoho roku. Během monitorovacího období (1 rok) bude použit nositelný závěsný senzor (PAMSys, BioSensics) ke sledování pádů a fyzické aktivity (počet kroků) všech účastníků při aktivitách denního života (ADL). Každý měsíc budou účastníci pořádat televideo konference s weby, kde budou provádět úkoly při chůzi a rovnováze pod dohledem, přičemž budou mít na sobě 3 senzory LEGSys (BioSensics). Pomocí tabletu dodaného studiem budou účastníci také provádět kognitivní testy včetně plynulosti, barevných stop a testů poklepávání. Účastníci budou každé 3 měsíce podstupovat rozsáhlejší testování včetně PSPRS, MoCA, dotazníků kvality života a funkčních hodnotících škál, které budou prováděny na dálku (virtuálně). Přibližně 6 měsíců účastníci podstoupí osobní PSPRS (aby se shodovali s jejich schůzkami na klinice).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci s klinickou diagnózou možného nebo pravděpodobného PSP se mohou zúčastnit této studie. Účastníci musí být schopni chodit bez pomoci 10 stop, aby mohli provést testy chůze a rovnováhy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza možného nebo pravděpodobného fenotypu PSP podle kritérií MDS z roku 2017[12].
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let včetně.
  • Plynule číst a mluvit anglicky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Schopnost dodržovat protokol na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Schopný ujít 10 stop bez pomoci.
  • S přístupem k pečovateli, který je schopen pomoci se všemi postupy souvisejícími se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický, lékařský nebo psychiatrický stav, který by na základě úsudku zkoušejícího bránil účasti na studijních aktivitách.
  • Historie častých pádů definovaných jako více než 5 pádů za měsíc nebo požadavek chodce na bezpečnou chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek proveditelnosti
Časové okno: 12 měsíců
Shoda se vypočítá jako počet účastníků, kteří nosí své závěsné senzory PAMSys alespoň 16 hodin/den po dobu alespoň 180 dní a dokončí alespoň 80 % svých plánovaných měsíčních testů motorů, řeči a kognitivních funkcí odvozených ze senzorů a tabletu prostřednictvím svých 6 měsíční návštěva.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců
Timed Up and Go a další měřené testy chůze a rovnováhy budou prováděny při nošení senzorů LegSys
12 měsíců
PSPRS
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotící stupnice progresivní supranukleární obrny bude spravována na dálku nebo osobně každé 3 měsíce. PSPRS je škála 28 položek s celkovým skóre 0-100, kde nižší skóre je méně ovlivněno.
12 měsíců
MoCA
Časové okno: 12 měsíců
Montreal Cognitive Assessment a další kognitivní testy se budou provádět na dálku každé 3 měsíce. MoCA má celkem 30 bodů a více než 26 je považováno za normální.
12 měsíců
Funkční škála kortikálních bazálních ganglií (CBFS)
Časové okno: 12 měsíců
Funkční škála kortikálních bazálních ganglií (CBFS) bude prováděna každé 3 měsíce na dálku. CBFS je škála 31 položek s celkovým počtem 124 možných bodů, přičemž nižší skóre je méně ovlivněno.
12 měsíců
PSP-QoL
Časové okno: 12 měsíců
Škála PSP Quality of Life bude prováděna každé 3 měsíce na dálku. PSP-QoL je škála 45 položek s možnou škálou 0-100 s nižším skóre méně ovlivněným.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • not yet available (Jiné číslo grantu/financování: Laborie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit