Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный мониторинг прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП)

27 июля 2026 г. обновлено: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Дистанционный мониторинг при прогрессирующем надъядерном параличе, деменции, связанной с болезнью Альцгеймера

Это одностороннее продольное наблюдательное исследование использования носимых датчиков и цифровых медицинских технологий для измерения частоты падений и двигательных, речевых и когнитивных функций у пациентов с ПНП в течение примерно одного года. Участники будут проводить дистанционные оценки под наблюдением ежемесячно и личные оценки примерно каждые 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить возможность использования носимых датчиков и цифровых медицинских технологий для удаленного наблюдения за пациентами с возможным или вероятным ПНП.

Второстепенные цели заключаются в измерении прогрессирования ПНП с использованием сенсорных моторных и речевых и когнитивных показателей, полученных с помощью планшета.

Вкратце, 40-50 человек с возможным или вероятным ПНП будут зарегистрированы в 4-5 центрах в США и будут наблюдаться в течение одного года. В течение периода мониторинга (1 год) носимый подвесной датчик (PAMSys, BioSensics) будет использоваться для мониторинга падений и физической активности (подсчета шагов) всех участников во время повседневной деятельности (ADL). Ежемесячно участники будут проводить телевидеоконференции с сайтами для выполнения контролируемых задач по ходьбе и равновесию с использованием 3 датчиков LEGSys (BioSensics). Используя предоставленный для исследования планшет, участники также будут выполнять когнитивные тесты, включая беглость речи, цветовые следы и тесты на постукивание. Участники будут проходить более расширенное тестирование каждые 3 месяца, включая PSPRS, MoCA, опросники качества жизни и функциональные рейтинговые шкалы, которые будут выполняться дистанционно (виртуально). Приблизительно через 6 месяцев участники пройдут личный PSPRS (чтобы совпасть с их визитами в клинику).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesse Wang, BA
  • Номер телефона: 617-643-2400
  • Электронная почта: jewang@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yvonne Kim, BS
  • Номер телефона: 617-643-2400
  • Электронная почта: ykim118@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • AJ Hall
          • Номер телефона: 410-616-2825
          • Электронная почта: AtypicalPark@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH
        • Контакт:
          • Yvonne Kim, BS
          • Номер телефона: 617-643-2400
          • Электронная почта: ykim118@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Jesse Wang, BA
          • Номер телефона: 617-643-2643
          • Электронная почта: jewang@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники с клиническим диагнозом возможного или вероятного ПНП имеют право участвовать в этом исследовании. Участники должны быть в состоянии пройти без посторонней помощи 10 футов, чтобы выполнить тесты походки и равновесия.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз возможного или вероятного фенотипа ПНП согласно критериям МДС 2017 г. [12].
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 89 лет включительно.
  • Свободно читает и говорит по-английски.
  • Способен дать информированное согласие на основании суждения следователя.
  • Способен соблюдать протокол на основании суждения следователя.
  • Способен пройти 10 футов без посторонней помощи.
  • С доступом к опекуну, который может помочь со всеми процедурами, связанными с обучением.

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое, медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее участию в исследовательской деятельности на основании суждения исследователя.
  • История частых падений, определяемая как более 5 падений в месяц или потребность в ходунках для безопасного передвижения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат осуществимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие будет рассчитываться как количество участников, которые носят свои подвесные датчики PAMSys не менее 16 часов в день в течение не менее 180 дней и завершают не менее 80 % запланированных ежемесячных оценок двигательных, речевых и когнитивных функций, полученных с помощью датчиков и планшетов, в течение 6 месяц посещения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев
Timed Up and Go и другие синхронизированные тесты походки и равновесия будут выполняться при ношении датчиков LegSys.
12 месяцев
PSPRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Рейтинговая шкала прогрессивного надъядерного паралича будет проводиться дистанционно или лично каждые 3 месяца. PSPRS представляет собой шкалу из 28 пунктов с общим баллом от 0 до 100, при этом более низкие баллы менее подвержены влиянию.
12 месяцев
МоСА
Временное ограничение: 12 месяцев
Монреальский когнитивный тест и другие когнитивные тесты будут проводиться удаленно каждые 3 месяца. MoCA имеет в общей сложности 30 баллов, а более 26 считается нормальным.
12 месяцев
Функциональная шкала корковых базальных ганглиев (CBFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональная шкала корковых базальных ганглиев (CBFS) будет проводиться каждые 3 месяца дистанционно. CBFS представляет собой шкалу из 31 пункта, в общей сложности 124 возможных балла, где более низкий балл влияет меньше.
12 месяцев
PSP-QoL
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала PSP Quality of Life будет проводиться каждые 3 месяца дистанционно. PSP-QoL представляет собой шкалу из 45 пунктов с возможной шкалой от 0 до 100, при этом более низкие баллы менее подвержены влиянию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • not yet available (Другой номер гранта/финансирования: Laborie)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться