Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távfelügyelet progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP)

2023. április 5. frissítette: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Távmegfigyelés progresszív szupranukleáris bénulásban, az Alzheimer-kórral összefüggő demenciában

Ez egy egykarú, longitudinális, megfigyeléses tanulmány a hordható érzékelők és a digitális egészségügyi technológia használatáról PSP-ben szenvedő betegek esési gyakoriságának, motoros, beszéd- és kognitív funkcióinak mérésére körülbelül egy éven keresztül. A résztvevők felügyelt távoli felméréseket végeznek havonta, személyes értékeléseket pedig körülbelül 6 havonta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a hordható érzékelők és a digitális egészségügyi technológia a lehetséges vagy valószínű PSP-ben szenvedő betegek távoli megfigyelésére.

A másodlagos célkitűzések a PSP előrehaladásának mérése szenzorból származó motoros és tablet-eredetű beszéd- és kognitív mérések segítségével.

Röviden, 40-50 lehetséges vagy valószínű PSP-vel rendelkező személyt beiratkoznak 4-5 telephelyre az Egyesült Államokban, és egy évig követik őket. A megfigyelési időszak alatt (1 év) egy hordható függőérzékelőt (PAMSys, BioSensics) használnak az összes résztvevő eséseinek és fizikai aktivitásának (lépésszámlálásának) figyelésére a mindennapi tevékenységek során (ADL). Havi rendszerességgel a résztvevők televideokonferenciát tartanak a helyszínekkel, hogy felügyelt járási és egyensúlyozási feladatokat hajtsanak végre, miközben 3 LEGSys (BioSensics) érzékelőt viselnek. Egy tanulmányhoz mellékelt táblagép segítségével a résztvevők kognitív teszteket is végeznek, beleértve a folyékonyságot, a színutakat és a go-no-go koppintási teszteket. A résztvevők 3 havonta kiterjedtebb tesztelésen esnek át, beleértve a PSPRS-t, a MoCA-t, az életminőség-kérdőíveket és a funkcionális értékelési skálákat, amelyeket távolról (virtuálisan) hajtanak végre. Körülbelül 6 hónapos résztvevők személyes PSPRS-en esnek át (a klinikai időpontokkal egybeesően).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő, akinek klinikai diagnózisa lehetséges vagy valószínű PSP-vel rendelkezik, részt vehet ebben a vizsgálatban. A résztvevőknek képesnek kell lenniük 10 méteres segítség nélküli mozgásra a járás- és egyensúlytesztek elvégzéséhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lehetséges vagy valószínű PSP-fenotípus klinikai diagnózisa a 2017-es MDS-kritériumok szerint[12].
  • Férfi vagy nő, 18 és 89 év közöttiek.
  • Folyékonyan beszél angolul és olvas.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgáló ítélete alapján.
  • Képes betartani a jegyzőkönyvet a nyomozói ítélet alapján.
  • Segítség nélkül képes 10 métert sétálni.
  • Hozzáféréssel egy gondozóhoz, aki képes segíteni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai, egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése alapján kizárná a tanulmányi tevékenységekben való részvételt.
  • Az anamnézisben szereplő gyakori esések havi 5-nél több esésként definiálhatók, vagy ha gyalogosnak kell biztonságosan mozognia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges megvalósíthatósági eredmény
Időkeret: 12 hónap
A megfelelőséget azon résztvevők számaként számítják ki, akik legalább 180 napon keresztül legalább napi 16 órán keresztül viselik PAMSys függesztett érzékelőjüket, és teljesítik az ütemezett havi szenzorból és táblagépből származó motoros, beszéd- és kognitív vizsgálataik legalább 80%-át 6 órájukon keresztül. havi látogatás.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 12 hónap
A Timed Up and Go és más időzített járás- és egyensúlyteszteket LegSys érzékelők viselése közben hajtják végre
12 hónap
PSPRS
Időkeret: 12 hónap
A Progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skáláját 3 havonta távolról vagy személyesen adják be. A PSPRS egy 28 tételből álló skála, amelynek összpontszáma 0–100, ahol az alacsonyabb pontszámokat kevésbé érinti.
12 hónap
MoCA
Időkeret: 12 hónap
A Montreal Cognitive Assessment és más kognitív tesztek távolról 3 havonta kerülnek elvégzésre. A MoCA összesen 30 pontot tartalmaz, és a 26-nál nagyobb érték normálisnak tekinthető.
12 hónap
Corticalis bazális ganglionok funkcionális skála (CBFS)
Időkeret: 12 hónap
A Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS) 3 havonta kerül elvégzésre távolról. A CBFS egy 31 tételes skála, összesen 124 lehetséges ponttal, ahol az alacsonyabb pontszámot kevésbé érinti.
12 hónap
PSP-QoL
Időkeret: 12 hónap
A PSP Életminőség Skála 3 havonta kerül végrehajtásra távolról. A PSP-QoL egy 45 tételes skála, amely 0-tól 100-ig terjedhet, és az alacsonyabb pontszámokat kevésbé érinti.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • not yet available (not yet available)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szupranukleáris bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel