Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning ved progressiv supranuklear parese (PSP)

28. april 2025 opdateret af: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Fjernovervågning ved progressiv supranukleær parese, en Alzheimers sygdomsrelateret demens

Dette er et enkeltarms, longitudinelt, observationsstudie om brugen af ​​bærbare sensorer og digital sundhedsteknologi til at måle faldfrekvens og motorisk, tale- og kognitiv funktion hos patienter med PSP i løbet af cirka et år. Deltagerne vil udføre overvågede fjernvurderinger månedligt og personlige vurderinger cirka hver 6. måned.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge bærbare sensorer og digital sundhedsteknologi til at fjernovervåge patienter med mulig eller sandsynlig PSP.

Sekundære mål er at måle PSP-progression ved hjælp af sensor-afledte motoriske og tablet-afledte tale og kognitive mål.

Kort sagt vil 40-50 personer med mulig eller sandsynlig PSP blive tilmeldt 4-5 steder i USA og fulgt i et år. I løbet af overvågningsperioden (1 år) vil en bærbar vedhængssensor (PAMSys, BioSensics) blive brugt til at overvåge fald og fysisk aktivitet (skridttælling) for alle deltagere under daglige aktiviteter (ADL). På månedlig basis vil deltagerne have televideokonferencer med webstederne for at udføre overvågede gang- og balanceopgaver, mens de bærer 3 LEGSys (BioSensics) sensorer. Ved at bruge en undersøgelsesleveret tablet vil deltagerne også udføre kognitive tests, herunder flydende, farvespor og go-no-go taptests. Deltagerne vil gennemgå mere omfattende test hver 3. måned, herunder PSPRS, MoCA, livskvalitetsspørgeskemaer og funktionelle vurderingsskalaer, som vil blive udført eksternt (virtuelt). Cirka 6 måneders deltagere vil gennemgå en personlig PSPRS (for at falde sammen med deres klinikaftaler).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere med klinisk diagnose af mulig eller sandsynlig PSP er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne skal kunne ambulere uden hjælp i 10 fod for at udføre gang- og balancetest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mulig eller sandsynlig PSP-fænotype som defineret af 2017 MDS-kriterierne[12].
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 89 år inklusive.
  • Flydende til at læse og tale engelsk.
  • I stand til at give informeret samtykke baseret på efterforskerens vurdering.
  • I stand til at overholde protokollen baseret på efterforskerens vurdering.
  • Kan gå 10 fod uden hjælp.
  • Med adgang til en pårørende, der er i stand til at assistere med alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesaktiviteter baseret på efterforskerens vurdering.
  • En historie med hyppige fald defineret som mere end 5 fald/måned eller krav om, at en rollator skal kunne bevæge sig sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil blive beregnet som antallet af deltagere, der bærer deres PAMSys-vedhængssensorer mindst 16 timer om dagen i mindst 180 dage og gennemfører mindst 80 % af deres planlagte månedlige sensor- og tablet-afledte motoriske, tale- og kognitive vurderinger gennem deres 6. måneds besøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
Timed Up and Go og andre tidsindstillede gang- og balancetest vil blive udført, mens du bærer LegSys-sensorer
12 måneder
PSPRS
Tidsramme: 12 måneder
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale vil blive administreret eksternt eller personligt hver 3. måned. PSPRS er en 28 punkters skala med en samlet score på 0-100, hvor lavere score er mindre påvirket.
12 måneder
MoCA
Tidsramme: 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment og andre kognitive tests vil blive udført eksternt hver 3. måned. MoCA har i alt 30 point, og mere end 26 betragtes som normalt.
12 måneder
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsramme: 12 måneder
Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS) udføres hver 3. måned eksternt. CBFS er en skala på 31 punkter med i alt 124 mulige point, hvor en lavere score er mindre påvirket.
12 måneder
PSP-QoL
Tidsramme: 12 måneder
PSP Quality of Life-skalaen udføres hver 3. måned eksternt. PSP-QoL er en skala med 45 elementer, med en mulig skala fra 0-100 med lavere score mindre påvirket.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • not yet available (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Laborie)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner