Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Zdalne monitorowanie w postępującym porażeniu nadjądrowym, otępieniu związanym z chorobą Alzheimera

Jest to jednoramienne, podłużne badanie obserwacyjne dotyczące wykorzystania czujników do noszenia i cyfrowej technologii medycznej do pomiaru częstotliwości upadków oraz funkcji motorycznych, mowy i poznawczych u pacjentów z PSP w ciągu około jednego roku. Uczestnicy będą co miesiąc przeprowadzać nadzorowane oceny zdalne, a oceny osobiste mniej więcej co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania czujników do noszenia i cyfrowej technologii medycznej do zdalnego monitorowania pacjentów z możliwym lub prawdopodobnym PSP.

Drugorzędnymi celami są pomiary progresji PSP za pomocą pomiarów motorycznych i poznawczych pochodzących z czujników i pochodzących z tabletów.

W skrócie, 40-50 osób z możliwym lub prawdopodobnym PSP zostanie zapisanych w 4-5 ośrodkach w USA i obserwowanych przez jeden rok. W okresie monitorowania (1 rok) do monitorowania upadków i aktywności fizycznej (liczby kroków) wszystkich uczestników podczas codziennych czynności (ADL) będzie używany noszony na sobie czujnik wiszący (PAMSys, BioSensics). Co miesiąc uczestnicy będą odbywać telekonferencje z ośrodkami, aby wykonywać nadzorowane zadania związane z chodem i równowagą podczas noszenia 3 czujników LEGSys (BioSensics). Korzystając z tabletu dostarczonego w ramach badania, uczestnicy przeprowadzą również testy poznawcze, w tym płynność, kolorowe ślady i testy pukania. Co 3 miesiące uczestnicy będą poddawani bardziej rozbudowanym testom, w tym PSPRS, MoCA, kwestionariuszom jakości życia i skalom oceny funkcjonalnej, które będą wykonywane zdalnie (wirtualnie). Około 6 miesięcy uczestnicy przejdą osobiste PSPRS (zbiegnie się to z ich wizytami w klinice).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem możliwego lub prawdopodobnego PSP są uprawnieni do udziału w tym badaniu. Uczestnicy muszą być w stanie chodzić bez pomocy przez 10 stóp, aby wykonać testy chodu i równowagi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne możliwego lub prawdopodobnego fenotypu PSP zgodnie z kryteriami MDS z 2017 r.[12].
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 89 lat włącznie.
  • Biegły w czytaniu i mówieniu po angielsku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny badacza.
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem na podstawie oceny badacza.
  • Potrafi przejść 10 stóp bez pomocy.
  • Z dostępem do opiekuna, który jest w stanie pomóc we wszystkich procedurach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan neurologiczny, medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby udział w działaniach badawczych na podstawie oceny badacza.
  • Historia częstych upadków zdefiniowana jako więcej niż 5 upadków miesięcznie lub konieczność bezpiecznego poruszania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność zostanie obliczona na podstawie liczby uczestników, którzy noszą czujniki wiszące PAMSys przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 180 dni i ukończyli co najmniej 80% zaplanowanych comiesięcznych ocen dotyczących ruchu, mowy i funkcji poznawczych za pomocą czujników i tabletów w ciągu 6 miesięczna wizyta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testy Timed Up and Go oraz inne testy chodu i równowagi na czas zostaną przeprowadzone podczas noszenia czujników LegSys
12 miesięcy
PSPRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala oceny postępującego porażenia nadjądrowego będzie administrowana zdalnie lub osobiście co 3 miesiące. PSPRS to skala 28 pozycji z łącznym wynikiem 0-100, gdzie niższe wyniki są mniej dotknięte.
12 miesięcy
MoCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza i inne testy poznawcze będą przeprowadzane zdalnie co 3 miesiące. MoCA ma w sumie 30 punktów, a więcej niż 26 jest uważane za normalne.
12 miesięcy
Skala funkcjonalna zwojów podstawy korowej (CBFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala czynnościowa zwojów podstawy korowej (CBFS) będzie wykonywana zdalnie co 3 miesiące. CBFS to skala składająca się z 31 pozycji, z łącznie 124 możliwymi punktami, gdzie niższy wynik ma mniejszy wpływ.
12 miesięcy
PSP-QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Jakości Życia PSP będzie wykonywana zdalnie co 3 miesiące. PSP-QoL to skala 45 pozycji, z możliwą skalą 0-100 z mniejszym wpływem na niższe wyniki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • not yet available (Inny numer grantu/finansowania: Laborie)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj