Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand bij progressieve supranucleaire verlamming (PSP)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Monitoring op afstand bij progressieve supranucleaire verlamming, een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie

Dit is een single-arm, longitudinaal, observationeel onderzoek naar het gebruik van draagbare sensoren en digitale gezondheidstechnologie om de valfrequentie en de motorische, spraak- en cognitieve functie te meten bij patiënten met PSP gedurende ongeveer een jaar. Deelnemers zullen maandelijks beoordelingen op afstand en ongeveer elke 6 maanden persoonlijke beoordelingen uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van draagbare sensoren en digitale gezondheidstechnologie om patiënten op afstand te monitoren met mogelijke of waarschijnlijke PSP.

Secundaire doelstellingen zijn het meten van PSP-voortgang met behulp van sensor-afgeleide motorische en tablet-afgeleide spraak- en cognitieve metingen.

Kortom, 40-50 personen met mogelijke of waarschijnlijke PSP zullen op 4-5 locaties in de VS worden ingeschreven en gedurende een jaar worden gevolgd. Tijdens de monitoringperiode (1 jaar) zal een draagbare hangende sensor (PAMSys, BioSensics) worden gebruikt om vallen en fysieke activiteit (stappentellingen) van alle deelnemers tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te monitoren. Maandelijks houden de deelnemers televideoconferenties met de locaties om loop- en evenwichtstaken onder toezicht uit te voeren terwijl ze 3 LEGSys (BioSensics)-sensoren dragen. Met behulp van een door de studie geleverde tablet zullen de deelnemers ook cognitieve tests uitvoeren, waaronder vloeiendheid, kleursporen en go-no-go tapping-tests. Deelnemers ondergaan elke 3 maanden uitgebreidere tests, waaronder de PSPRS, MoCA, vragenlijsten over kwaliteit van leven en functionele beoordelingsschalen die op afstand (virtueel) worden uitgevoerd. Deelnemers ondergaan ongeveer 6 maanden een persoonlijke PSPRS (om samen te vallen met hun kliniekafspraken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers met een klinische diagnose van mogelijke of waarschijnlijke PSP komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Deelnemers moeten in staat zijn om 10 voet zonder hulp te lopen om loop- en evenwichtstests uit te voeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van mogelijk of waarschijnlijk PSP-fenotype zoals gedefinieerd door de MDS-criteria van 2017[12].
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 89 jaar.
  • Vloeiend Engels lezen en spreken.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • In staat om te voldoen aan het protocol op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • In staat om 10 voet zonder hulp te lopen.
  • Met toegang tot een verzorger die kan helpen bij alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische, medische of psychiatrische aandoening die deelname aan onderzoeksactiviteiten zou verhinderen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Een voorgeschiedenis van frequente valpartijen gedefinieerd als meer dan 5 valpartijen/maand of vereiste van een rollator om veilig te kunnen lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair haalbaarheidsresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving wordt berekend als het aantal deelnemers dat hun PAMSys-hangersensoren ten minste 16 uur per dag gedurende ten minste 180 dagen draagt ​​en ten minste 80% van hun geplande maandelijkse sensor- en tabletafgeleide motorische, spraak- en cognitieve beoordelingen voltooit gedurende hun 6 maand bezoek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Timed Up and Go en andere getimede loop- en evenwichtstests worden uitgevoerd terwijl u LegSys-sensoren draagt
12 maanden
PSPRS
Tijdsspanne: 12 maanden
De Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale wordt elke 3 maanden op afstand of persoonlijk afgenomen. De PSPRS is een schaal met 28 items met een totaalscore van 0-100 waarbij lagere scores minder worden beïnvloed.
12 maanden
MoCA
Tijdsspanne: 12 maanden
De Montreal Cognitive Assessment en andere cognitieve tests worden elke 3 maanden op afstand uitgevoerd. De MoCA heeft in totaal 30 punten en meer dan 26 wordt als normaal beschouwd.
12 maanden
Corticale Basale ganglia Functionele Schaal (CBFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS) wordt elke 3 maanden op afstand uitgevoerd. De CBFS is een schaal met 31 items, met een totaal van 124 mogelijke punten, waarbij een lagere score minder wordt beïnvloed.
12 maanden
PSP-QoL
Tijdsspanne: 12 maanden
De PSP Quality of Life schaal wordt elke 3 maanden op afstand uitgevoerd. De PSP-QoL is een schaal van 45 items, met een mogelijke schaal van 0-100 waarbij lagere scores minder beïnvloed worden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • not yet available (Ander subsidie-/financieringsnummer: Laborie)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren