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Monitoreo Remoto en Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)

27 de julio de 2026 actualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Monitoreo Remoto en la Parálisis Supranuclear Progresiva, una Demencia Relacionada con la Enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio observacional longitudinal de un solo brazo sobre el uso de sensores portátiles y tecnología de salud digital para medir la frecuencia de caídas y la función motora, del habla y cognitiva en pacientes con PSP en el transcurso de aproximadamente un año. Los participantes realizarán evaluaciones remotas supervisadas mensualmente y evaluaciones en persona aproximadamente cada 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de usar sensores portátiles y tecnología de salud digital para monitorear de forma remota a pacientes con PSP posible o probable.

Los objetivos secundarios son medir la progresión de la PSP utilizando medidas cognitivas y del habla derivadas de sensores y derivadas de tabletas.

En resumen, 40-50 personas con PSP posible o probable se inscribirán en 4-5 sitios en los EE. UU. y se les dará seguimiento durante un año. Durante el período de monitoreo (1 año), se utilizará un sensor colgante portátil (PAMSys, BioSensics) para monitorear las caídas y la actividad física (recuento de pasos) de todos los participantes durante las actividades de la vida diaria (AVD). Mensualmente, los participantes tendrán televideoconferencias con los sitios para realizar tareas supervisadas de marcha y equilibrio mientras usan 3 sensores LEGSys (BioSensics). Usando una tableta proporcionada por el estudio, los participantes también realizarán pruebas cognitivas que incluyen pruebas de fluidez, rastros de color y tapping go-no-go. Los participantes se someterán a pruebas más exhaustivas cada 3 meses, incluidos el PSPRS, MoCA, cuestionarios de calidad de vida y escalas de calificación funcional que se realizarán de forma remota (virtualmente). Aproximadamente 6 meses, los participantes se someterán a un PSPRS en persona (para que coincida con sus citas clínicas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes con diagnóstico clínico de PSP posible o probable son elegibles para participar en este estudio. Los participantes deben poder deambular 10 pies sin ayuda para realizar pruebas de marcha y equilibrio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de posible o probable fenotipo de PSP según lo definido por los criterios MDS de 2017[12].
  • Hombre o mujer, de 18 a 89 años, ambos inclusive.
  • Fluidez en lectura y habla en inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado basado en el juicio del investigador.
  • Capaz de cumplir con el protocolo basado en el juicio del investigador.
  • Capaz de caminar 10 pies sin ayuda.
  • Con acceso a un cuidador que pueda ayudar con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica, médica o psiquiátrica que impida la participación en las actividades del estudio según el criterio del investigador.
  • Antecedentes de caídas frecuentes definidas como más de 5 caídas/mes o necesidad de un andador para deambular con seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El cumplimiento se calculará como el número de participantes que usan sus sensores colgantes PAMSys al menos 16 horas al día durante al menos 180 días y completan al menos el 80 % de sus evaluaciones motoras, del habla y cognitivas mensuales programadas derivadas del sensor y la tableta a través de sus 6 visita del mes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Timed Up and Go y otras pruebas cronometradas de marcha y equilibrio se realizarán con los sensores LegSys puestos.
12 meses
PSPRS
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva se administrará de forma remota o en persona cada 3 meses. El PSPRS es una escala de 28 elementos con una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se ven menos afectadas.
12 meses
Moca
Periodo de tiempo: 12 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal y otras pruebas cognitivas se realizarán de forma remota cada 3 meses. El MoCA tiene un total de 30 puntos y más de 26 se considera normal.
12 meses
Escala funcional de los ganglios basales corticales (CBFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala Funcional de Ganglios Basales Corticales (CBFS) se realizará cada 3 meses de forma remota. El CBFS es una escala de 31 ítems, con un total de 124 puntos posibles, donde una puntuación más baja se ve menos afectada.
12 meses
PSP-QoL
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de Calidad de Vida de PSP se realizará cada 3 meses de forma remota. El PSP-QoL es una escala de 45 ítems, con una escala posible de 0-100 con puntajes más bajos menos afectados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • not yet available (Otro número de subvención/financiamiento: Laborie)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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