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Monitoramento Remoto na Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)

27 de julho de 2026 atualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Monitoramento Remoto na Paralisia Supranuclear Progressiva, uma Demência Relacionada à Doença de Alzheimer

Este é um estudo observacional, longitudinal e de braço único sobre o uso de sensores vestíveis e tecnologia digital de saúde para medir a frequência de queda e a função motora, de fala e cognitiva em pacientes com PSP ao longo de aproximadamente um ano. Os participantes realizarão avaliações remotas supervisionadas mensalmente e avaliações presenciais aproximadamente a cada 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade do uso de sensores vestíveis e tecnologia digital de saúde para monitorar remotamente pacientes com possível ou provável PSP.

Os objetivos secundários são medir a progressão do PSP usando motor derivado do sensor e fala derivada do tablet e medidas cognitivas.

Em resumo, 40-50 indivíduos com possível ou provável PSP serão inscritos em 4-5 locais nos EUA e acompanhados por um ano. Durante o período de monitoramento (1 ano), um sensor pendente vestível (PAMSys, BioSensics) será usado para monitorar quedas e atividade física (contagem de passos) de todos os participantes durante as atividades da vida diária (AVD). Mensalmente, os participantes terão teleconferências com os sites para realizar tarefas supervisionadas de marcha e equilíbrio usando 3 sensores LEGSys (BioSensics). Usando um tablet fornecido pelo estudo, os participantes também realizarão testes cognitivos, incluindo fluência, trilhas de cores e testes de toque sem saída. Os participantes passarão por testes mais extensos a cada 3 meses, incluindo o PSPRS, MoCA, questionários de qualidade de vida e escalas de classificação funcional que serão realizadas remotamente (virtualmente). Aproximadamente 6 meses, os participantes serão submetidos a um PSPRS presencial (para coincidir com suas consultas clínicas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes com diagnóstico clínico de PSP possível ou provável são elegíveis para participar deste estudo. Os participantes devem ser capazes de deambular sem ajuda por 10 pés para realizar os testes de marcha e equilíbrio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de fenótipo PSP possível ou provável, conforme definido pelos critérios MDS de 2017[12].
  • Masculino ou feminino, dos 18 aos 89 anos, inclusive.
  • Fluente em leitura e conversação em inglês.
  • Capaz de fornecer consentimento informado com base no julgamento do investigador.
  • Capaz de cumprir o protocolo com base no julgamento do investigador.
  • Capaz de andar 10 pés sem ajuda.
  • Com acesso a um cuidador capaz de auxiliar em todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica, médica ou psiquiátrica que impeça a participação nas atividades do estudo com base no julgamento do investigador.
  • Uma história de quedas frequentes definida como mais de 5 quedas/mês ou necessidade de um andador para deambular com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de viabilidade
Prazo: 12 meses
A conformidade será calculada como o número de participantes que usam seus sensores pendentes PAMSys pelo menos 16 horas/dia por pelo menos 180 dias e completam pelo menos 80% de suas avaliações mensais programadas de sensor e motor derivado de tablet, fala e cognitiva por meio de seus 6 visita do mês.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 meses
O Timed Up and Go e outros testes de marcha e equilíbrio cronometrados serão realizados enquanto os sensores LegSys são usados
12 meses
PSPRS
Prazo: 12 meses
A Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva será administrada remotamente ou pessoalmente a cada 3 meses. O PSPRS é uma escala de 28 itens com uma pontuação total de 0-100, onde as pontuações mais baixas são menos afetadas.
12 meses
MoCA
Prazo: 12 meses
A Montreal Cognitive Assessment e outros testes cognitivos serão realizados remotamente a cada 3 meses. O MoCA tem um total de 30 pontos e acima de 26 é considerado normal.
12 meses
Escala Funcional dos Gânglios da Base Cortical (CBFS)
Prazo: 12 meses
A Escala Funcional dos Gânglios da Base Cortical (CBFS) será realizada remotamente a cada 3 meses. A CBFS é uma escala de 31 itens, com um total de 124 pontos possíveis, onde uma pontuação mais baixa é menos afetada.
12 meses
PSP-QoL
Prazo: 12 meses
A escala PSP Quality of Life será realizada a cada 3 meses remotamente. O PSP-QoL é uma escala de 45 itens, com uma escala possível de 0-100 com pontuações mais baixas menos afetadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie A Wills, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • not yet available (Número de outro subsídio/financiamento: Laborie)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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