- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04756674
Effekten av Covid-19 på skjelettmuskulaturen
Undersøker virkningen av COVID-19-infeksjon på skjelettmuskulatur
Med det nylige verdensomspennende utbruddet av COVID-19-infeksjonen og den enorme innvirkningen den har hatt på livene i Storbritannia, er det nøkkelen til å øke kunnskapen om virusets innvirkning på kroppen. Visse aspekter av virusets egenskaper er også dårlig forstått: Årsaken bak variasjonen i respons mellom individer, og de langsiktige virkningene av infeksjon på kroppen. Det er allerede kjent fra tidligere forskning at muskelhelse spiller en viktig rolle i helsen, med andre sykdommer som er kjent for å ha innvirkning på muskelhelsen. Et stort antall studier har undersøkt forholdet mellom muskel og helse, med økende fokus på innvirkningen på mitokondriene i muskelcellene. Mitokondrier er den energiproduserende komponenten i en celle og er viktig ikke bare for muskelcellene, men for kroppen som helhet.
Forskerne håper at ved å undersøke virkningen av COVID-19-infeksjon på menneskelig skjelettmuskulatur, kan spørsmålet om hvorfor individer har forskjellige responser på infeksjonen og mekanismen for den langsiktige virkningen av infeksjon besvares. Denne tilførte kunnskapen vil da, forhåpentligvis, kunne veilede terapimål i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden utbruddet av COVID-19-pandemien over hele verden har det vært over 50 000 dødsfall og over 1 million infeksjoner i Storbritannia alene. Det har vært mye rapportert at infeksjon med COVID-19 fører til stor variasjon mellom individer, et stort antall vises asymptomatiske eller milde influensalignende symptomer sammenlignet med en prosentandel som krever intensivbehandling, og for noen er infeksjonen til syvende og sist dødelig. Årsaken bak denne variasjonen er ennå ikke fullt ut forstått.
Med COVID-19 som sannsynligvis vil ha en varig innvirkning i Storbritannia og på NHS, har all forskning som forbedrer vår kunnskap om effekten av infeksjonen muligheten til å forbedre terapimålene og forhåpentligvis forbedre pasientresultatene.
Med hvor nytt COVID-19-patogenet er, er foreløpig lite kjent om de potensielle langsiktige virkningene av infeksjon på individer. Det er for tiden mange rapporter om langvarige syndromer etter infeksjon med COVID-19, inkludert tap av lukt og myalgi. Forskerne håper at å undersøke virkningen på pasienter i løpet av de 12 månedene etter infeksjonen vil samle informasjon om de langsiktige virkningene og potensielt finne bevis på årsaken til disse langsiktige symptomene.
Med skjelettmuskulatur som en av de største komponentene i menneskekroppen, vil enhver innvirkning på dens funksjon sannsynligvis ha en betydelig innvirkning på et individ. Med det er viktig for ikke bare bevegelse, men også for energiproduksjon for kroppen. Forskerne antar at endringer i skjelettmuskulaturen kan forklare noen av virkningene av COVID-19-infeksjon. Etterforskerne håper at de ved å undersøke endringer i muskelstruktur, muskelmitokondriell funksjon og nevrologisk tilførsel til muskelen kan identifisere et fremtidig terapimål for å forbedre resultatene fra COVID-19-infeksjon.
For å undersøke dette planlegger denne studien å rekruttere deltakere med bekreftet COVID-19-infeksjon som krever varierende nivåer av oksygenstøtte (oksygenbehandling kun n=12, ikke-invasiv ventilasjon n=12) og en kontrollgruppe av ikke-covid-samfunnservervet lungebetennelse krever oksygenbehandling (n=12).
Alle gruppene vil gjennomgå de samme undersøkelsene, og ingen intervensjoner vil inngå i studien. Undersøkelser vil bli utført ved 24-72 timers akutt sykehusinnleggelse, med oppfølgingsvurderinger 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning.
Vurderingene som utføres vil omfatte: muskelbiopsi av vastus lateralis-muskelen, en ultralydskanning av vastus lateralis-muskelen, frivillig og stimulert iEMG av VL, og håndgrepsstyrkeanalyse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE223NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjon av individer som behandles for COVID-19-infeksjon med et minimum av oksygenbehandling.
Kontrollpopulasjon av individer som behandles for ikke-COVID-19 fellesskapservervet lungebetennelse som krever oksygenbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet COVID-19-infeksjon som bekreftet av PCR-pinne, eller blir behandlet for ikke-COVID-19-samfunnservervet lungebetennelse
- Et minimum av oksygenbehandling kreves i 24 timer.
- Evne til å gi informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En BMI <16,5 eller >35 kg/m2
- Aktiv kardiovaskulær sykdom:
Betydelig arytmi
Nylig akutt koronarhendelse
- Cerebrovaskulær sykdom:
Nylig slag
- Luftveissykdom inkludert:
Pulmonal hypertensjon
Betydelig KOLS
Ukontrollert astma
- Koagulasjonsdysfunksjon eller nåværende bruk av antikoagulantia (f.eks. Warfarin/Clopidogrel/ Rivaroxaban)
- Betydelige muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Ikke-Covid -19 assosiert fellesskap ervervet lungebetennelse med oksygenbehandling nødvendig. n=12 |
Ingen inngrep vil bli brukt
|
|
Oksygenterapi
Bekreftet COVID-19-infeksjon via PCR vattpinne, med et nytt oksygenbehandlingskrav. NB: forskerne vil ikke være involvert i den kliniske avgjørelsen om deltakeren trenger oksygen, dette vil være det kliniske teamets avgjørelse. n=12 |
Ingen inngrep vil bli brukt
|
|
Ikke-invasiv ventilasjonsterapi
Bekreftet COVID-19 infeksjon via PCR vattpinne, med et klinisk behov for ikke-invasiv ventilasjon. NB: forskerne vil ikke være involvert i den kliniske avgjørelsen dersom deltakeren krever ikke-invasiv ventilasjon, dette vil være det kliniske teamets avgjørelse. n=12 |
Ingen inngrep vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i mitokondriell funksjon mellom COVID-19-infeksjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Vurdering av skjelettmuskulatur mitokondriell oksidativ fosforyleringshastighet mellom COVID-19 assosiert sykdom og kontrollgruppe (ikke-covid samfunnservervet lungebetennelse). Dette vil bli vurdert ved å måle oksygenforbruk ved hjelp av et høyoppløselig respirometer og uttrykt som et forhold mellom maksimal hastighet. |
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forskjellen i mitokondriell funksjon mellom nivåer av ventilasjonsstøtte som kreves hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: hvert av de 3 vurderte tidspunktene: den akutte innleggelsen, samt i restitusjonsfasene - 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Vurdering av skjelettmuskel mitokondriell oksidativ fosforyleringshastighet vurdert ved bruk av høyoppløselig respirometer mellom de to gruppene av ventilasjonsstøtte hos COVID-19-pasienter (støtte kun oksygen, ikke-invasiv ventilasjon).
Uttrykt som et forhold mellom maksimalt oksygenforbruk.
|
hvert av de 3 vurderte tidspunktene: den akutte innleggelsen, samt i restitusjonsfasene - 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringene i mitokondriell funksjon i restitusjonsperioden fra COVID-19
Tidsramme: Sammenligning over de 3 tidsperiodene: akutt innleggelse, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Vurdering av skjelettmuskel mitokondriell oksidativ fosforyleringshastighet ved bruk av høyoppløselig respirometer uttrykt som en prosentvis endring over tidsperioden i hver gruppe
|
Sammenligning over de 3 tidsperiodene: akutt innleggelse, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i muskelmakroskopisk struktur mellom gruppene
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Ultralyd vil tillate forskergruppen å gi et estimat av vastus lateralis størrelse (mm3). Dette vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene. |
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forskjellen i muskelmakroskopisk struktur mellom gruppene
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Ultralyd vil tillate forskergruppen å gi et estimat av fascikellengden (mm) mellom de 3 gruppene.
|
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forskjellen i muskelmakroskopisk struktur mellom gruppene
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Ultralyd vil tillate forskergruppen å gi et estimat av fascikelvinkel (grader) mellom de 3 gruppene.
|
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i nevrologisk tilførsel av skjelettmuskulatur
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Måling av iEMG-aktivitet fra frivillige og ufrivillige sammentrekninger vil tillate en detaljert undersøkelse av nerve-muskel-forholdet vurdert ved nerveavfyringshastighet (hz)
|
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i nevrologisk tilførsel av skjelettmuskulatur
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Måling av iEMG-aktivitet fra frivillige og ufrivillige sammentrekninger vil tillate en detaljert undersøkelse av nerve-muskel-forholdet som omfatter den nevromuskulære overføringsstabiliteten (vurdert ved hjelp av MUP (uv.ms)
|
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i nevrologisk tilførsel av skjelettmuskulatur
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Måling av iEMG-aktivitet fra frivillige og ufrivillige sammentrekninger vil tillate en detaljert undersøkelse av nerve-muskel-forholdet, slik at vi kan vurdere nerveledningstid (ms)
|
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i muskelfunksjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Dette vil bli analysert i henhold til håndgrepets styrkeytelse (målt i kg)
|
Dette vil bli vurdert i hvert av de 3 tidspunktene: den akutte innleggelsesvurderingen, samt i restitusjonsperioden på 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Phillips, BSc PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20065
- Sponsor ID: 20065 (Annen identifikator: University of Nottingham)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .