- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756674
Die Auswirkungen von Covid-19 auf die Skelettmuskulatur
Untersuchung der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die Skelettmuskulatur
Angesichts des jüngsten weltweiten Ausbruchs der COVID-19-Infektion und der enormen Auswirkungen, die sie auf das Leben im Vereinigten Königreich hatte, ist es von entscheidender Bedeutung, das Wissen über die Auswirkungen des Virus auf den Körper zu erweitern. Bestimmte Aspekte der Eigenschaften des Virus sind ebenfalls kaum verstanden: Der Grund für die unterschiedliche Reaktion zwischen Individuen und die langfristigen Auswirkungen einer Infektion auf den Körper. Aus früheren Untersuchungen ist bereits bekannt, dass die Muskelgesundheit eine wichtige Rolle für die Gesundheit spielt, wobei auch andere Krankheiten bekanntermaßen einen Einfluss auf die Muskelgesundheit haben. Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen Muskeln und Gesundheit untersucht, wobei der Schwerpunkt zunehmend auf den Auswirkungen auf die Mitochondrien in den Muskelzellen liegt. Mitochondrien sind der energieproduzierende Bestandteil einer Zelle und nicht nur für die Muskelzellen, sondern für den gesamten Körper lebenswichtig.
Die Forscher hoffen, dass durch die Untersuchung der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf die menschliche Skelettmuskulatur die Frage beantwortet werden kann, warum Einzelpersonen unterschiedlich auf die Infektion reagieren und welchen Mechanismus die längerfristigen Auswirkungen der Infektion haben. Dieses zusätzliche Wissen wird dann hoffentlich in der Lage sein, zukünftige Therapieziele zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie weltweit gab es allein im Vereinigten Königreich über 50.000 Todesfälle und über 1 Million Infektionen. Es wurde weithin berichtet, dass eine Infektion mit COVID-19 zu großen Unterschieden zwischen den einzelnen Personen führt. Bei einer großen Zahl von Personen treten asymptomatische oder leichte grippeähnliche Symptome auf, im Vergleich zu einem Prozentsatz, der intensivmedizinische Betreuung erfordert, und bei einigen endet die Infektion tödlich. Der Grund für diese Variation ist noch nicht vollständig geklärt.
Da COVID-19 wahrscheinlich nachhaltige Auswirkungen auf das Vereinigte Königreich und den NHS haben wird, bietet jede Forschung, die unser Wissen über die Auswirkungen der Infektion verbessert, die Möglichkeit, Therapieziele und hoffentlich bessere Patientenergebnisse zu erzielen.
Angesichts der Neuartigkeit des COVID-19-Erregers ist derzeit wenig über die möglichen langfristigen Auswirkungen einer Infektion auf den Einzelnen bekannt. Derzeit gibt es viele Berichte über längerfristige Syndrome nach einer Infektion mit COVID-19, darunter Geruchsverlust und Myalgie. Die Forscher hoffen, dass die Untersuchung der Auswirkungen auf Patienten in den 12 Monaten nach ihrer Infektion Informationen über die langfristigen Auswirkungen sammeln und möglicherweise Hinweise auf die Ursache dieser längerfristigen Symptome finden wird.
Da die Skelettmuskulatur einer der größten Bestandteile des menschlichen Körpers ist, kann jede Beeinträchtigung ihrer Funktion erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen haben. Es ist nicht nur für die Fortbewegung, sondern auch für die Energieproduktion des Körpers von entscheidender Bedeutung. Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen innerhalb der Skelettmuskulatur für einige der Auswirkungen einer COVID-19-Infektion verantwortlich sein könnten. Die Forscher hoffen, dass sie durch die Untersuchung von Veränderungen in der Muskelstruktur, der Muskel-Mitochondrienfunktion und der neurologischen Versorgung des Muskels ein zukünftiges Therapieziel identifizieren können, um die Ergebnisse einer COVID-19-Infektion zu verbessern.
Um dies zu untersuchen, ist in dieser Studie die Rekrutierung von Teilnehmern mit bestätigter COVID-19-Infektion geplant, die ein unterschiedliches Maß an Sauerstoffunterstützung benötigen (nur Sauerstofftherapie n=12, nicht-invasive Beatmung n=12) und eine Kontrollgruppe mit nicht an einer ambulanten Covid-Infektion erkrankten Lungenentzündungen die eine Sauerstofftherapie benötigen (n=12).
Alle Gruppen werden den gleichen Untersuchungen unterzogen und es werden keine Interventionen Teil der Studie sein. Die Untersuchungen werden 24–72 Stunden nach der akuten Krankenhauseinweisung durchgeführt, mit Nachuntersuchungen 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung.
Die durchgeführten Untersuchungen umfassen: Muskelbiopsie des Musculus Vastus lateralis, eine Ultraschalluntersuchung des Musculus Vastus Lateralis, freiwilliges und stimuliertes iEMG von VL und Handgriffkraftanalyse.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE223NE
- Royal Derby Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population von Personen, die wegen einer COVID-19-Infektion mit einem Minimum an Sauerstofftherapie behandelt werden.
Kontrollpopulation von Personen, die wegen einer nicht durch COVID-19 erworbenen Lungenentzündung behandelt werden, die eine Sauerstofftherapie erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte COVID-19-Infektion, bestätigt durch einen PCR-Abstrich, oder Behandlung einer nicht-COVID-19-ambulant erworbenen Lungenentzündung
- Eine minimale Sauerstoffbehandlung für 24 Stunden ist erforderlich.
- Fähigkeit, eine informierte und schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Ein BMI <16,5 oder >35 kg/m2
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung:
Erhebliche Arrhythmie
Jüngstes akutes Koronarereignis
- Zerebrovaskuläre Krankheit:
Kürzlicher Schlaganfall
- Atemwegserkrankungen, einschließlich:
Pulmonale Hypertonie
Signifikante COPD
Unkontrolliertes Asthma
- Gerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin/Clopidogrel/Rivaroxaban)
- Erhebliche Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Nicht mit Covid-19 assoziierte, ambulant erworbene Lungenentzündung mit erforderlicher Sauerstofftherapie. n=12 |
Es wird keine Intervention durchgeführt
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Sauerstoff Therapie
Bestätigte COVID-19-Infektion mittels PCR-Abstrich, mit neuer Sauerstofftherapiepflicht. Bitte beachten Sie, dass die Forscher nicht an der klinischen Entscheidung beteiligt sind, ob der Teilnehmer Sauerstoff benötigt. Dies ist die Entscheidung des klinischen Teams. n=12 |
Es wird keine Intervention durchgeführt
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Nicht-invasive Beatmungstherapie
Bestätigte COVID-19-Infektion mittels PCR-Abstrich, mit klinischer Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung. Bitte beachten Sie, dass die Forscher nicht an der klinischen Entscheidung beteiligt sind, wenn der Teilnehmer eine nicht-invasive Beatmung benötigt. Dies liegt bei der Entscheidung des klinischen Teams. n=12 |
Es wird keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Mitochondrienfunktion zwischen der COVID-19-Infektion und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Bewertung der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierungsrate der Skelettmuskulatur zwischen der COVID-19-assoziierten Krankheit und der Kontrollgruppe (nicht an Covid erkrankte, ambulant erworbene Pneumonie). Dies wird durch Messung des Sauerstoffverbrauchs mit einem hochauflösenden Respirometer beurteilt und als Verhältnis der maximalen Rate ausgedrückt. |
Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Der Unterschied in der Mitochondrienfunktion zwischen den Stufen der erforderlichen Beatmungsunterstützung bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: die akute Aufnahme sowie in den Erholungsphasen – 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Bewertung der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierungsrate der Skelettmuskulatur mithilfe eines hochauflösenden Respirometers zwischen den beiden Gruppen der Beatmungsunterstützung bei COVID-19-Patienten (nur Sauerstoffunterstützung, nicht-invasive Beatmung).
Ausgedrückt als Verhältnis des maximalen Sauerstoffverbrauchs.
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zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: die akute Aufnahme sowie in den Erholungsphasen – 6 Monate und 12 Monate Follow-up
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Die Veränderungen der Mitochondrienfunktion während der Erholungsphase von COVID-19
Zeitfenster: Vergleich über die drei Zeiträume: Akutaufnahme, 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung
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Bewertung der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierungsrate der Skelettmuskulatur mithilfe eines hochauflösenden Respirometers, ausgedrückt als prozentuale Änderung über den Zeitraum in jeder Gruppe
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Vergleich über die drei Zeiträume: Akutaufnahme, 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der makroskopischen Muskelstruktur zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Mithilfe von Ultraschall kann die Forschungsgruppe die Größe des Vastus lateralis (mm3) abschätzen. Dies wird zwischen den 3 Gruppen verglichen. |
Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Der Unterschied in der makroskopischen Muskelstruktur zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Mithilfe von Ultraschall kann die Forschungsgruppe die Faszikellänge (mm) zwischen den drei Gruppen abschätzen.
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Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Der Unterschied in der makroskopischen Muskelstruktur zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Mithilfe von Ultraschall kann die Forschungsgruppe den Faszikelwinkel (Grad) zwischen den drei Gruppen abschätzen.
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Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Unterschied in der neurologischen Versorgung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Die Messung der iEMG-Aktivität aus willkürlichen und unwillkürlichen Kontraktionen ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Nerven-Muskel-Beziehung, bewertet anhand der Nervenfeuerrate (Hz).
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Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Unterschied in der neurologischen Versorgung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Die Messung der iEMG-Aktivität aus willkürlichen und unwillkürlichen Kontraktionen ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Nerven-Muskel-Beziehung, einschließlich der Übertragungsstabilität des neuromuskulären Übergangs (bewertet mit MUP (uv.ms).
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Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Unterschied in der neurologischen Versorgung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Die Messung der iEMG-Aktivität aus willkürlichen und unwillkürlichen Kontraktionen ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Nerven-Muskel-Beziehung und ermöglicht uns die Beurteilung der Nervenleitungszeit (ms).
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Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Unterschied in der Muskelfunktion
Zeitfenster: Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Dies wird anhand der Handgriffkraftleistung (gemessen in kg) analysiert.
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Dies wird zu jedem der drei Zeitpunkte bewertet: der akuten Aufnahmebeurteilung sowie in der Erholungsphase der 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Phillips, BSc PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20065
- Sponsor ID: 20065 (Andere Kennung: University of Nottingham)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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