Wpływ Covid-19 na mięśnie szkieletowe
Badanie wpływu zakażenia COVID-19 na mięśnie szkieletowe
W związku z niedawnym światowym wybuchem infekcji COVID-19 i ogromnym wpływem, jaki wywarła ona na życie w Wielkiej Brytanii, kluczowe jest zwiększenie wiedzy na temat wpływu wirusa na organizm. Niektóre aspekty cech wirusa są również słabo poznane: przyczyna zróżnicowania odpowiedzi między osobnikami oraz długoterminowy wpływ infekcji na organizm. Wiadomo już z wcześniejszych badań, że zdrowie mięśni odgrywa ważną rolę w zdrowiu, a wiadomo, że inne choroby mają wpływ na zdrowie mięśni. Wiele badań dotyczyło związku między mięśniami a zdrowiem, z coraz większym naciskiem na wpływ na mitochondria w komórkach mięśniowych. Mitochondria są wytwarzającymi energię składnikami komórki i są niezbędne nie tylko dla komórek mięśniowych, ale także dla całego organizmu.
Naukowcy mają nadzieję, że badając wpływ zakażenia COVID-19 na ludzkie mięśnie szkieletowe, można będzie odpowiedzieć na pytanie, dlaczego poszczególne osoby reagują na infekcję w różny sposób oraz jaki jest mechanizm długoterminowego wpływu infekcji. Miejmy nadzieję, że ta dodatkowa wiedza będzie w stanie ukierunkować cele terapii w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wybuchu pandemii COVID-19 na całym świecie w samej Wielkiej Brytanii odnotowano ponad 50 000 zgonów i ponad 1 milion infekcji. Powszechnie donoszono, że zakażenie COVID-19 prowadzi do dużych różnic między poszczególnymi osobami, u dużej liczby pojawiają się bezobjawowe lub łagodne objawy grypopodobne w porównaniu z odsetkiem osób wymagających wsparcia intensywnej terapii, a dla niektórych infekcja jest ostatecznie śmiertelna. Przyczyna tej zmienności nie jest jeszcze w pełni zrozumiała.
Ponieważ COVID-19 prawdopodobnie będzie miał trwały wpływ na Wielką Brytanię i NHS, wszelkie badania, które pogłębią naszą wiedzę na temat skutków infekcji, mogą poprawić cele terapii i, miejmy nadzieję, poprawić wyniki pacjentów.
Biorąc pod uwagę to, jak nowatorski jest patogen COVID-19, obecnie niewiele wiadomo na temat potencjalnego długoterminowego wpływu infekcji na poszczególne osoby. Obecnie istnieje wiele doniesień o długotrwałych zespołach po zakażeniu COVID-19, w tym utrata węchu i bóle mięśni. Naukowcy mają nadzieję, że badanie wpływu na pacjentów w ciągu 12 miesięcy po ich zakażeniu pozwoli zebrać informacje na temat długoterminowych skutków i potencjalnie znaleźć dowody na przyczynę tych długoterminowych objawów.
Ponieważ mięśnie szkieletowe są jednym z największych składników ludzkiego ciała, każdy wpływ na jego funkcję może mieć znaczący wpływ na jednostkę. Ponieważ jest niezbędny nie tylko do poruszania się, ale także do produkcji energii dla organizmu. Naukowcy stawiają hipotezę, że zmiany w mięśniach szkieletowych mogą odpowiadać za niektóre skutki zakażenia COVID-19. Badacze mają nadzieję, że badając zmiany w strukturze mięśni, funkcji mitochondriów mięśni i zaopatrzeniu neurologicznym mięśni, mogą zidentyfikować przyszły cel terapii, aby poprawić wyniki leczenia COVID-19.
Aby to zbadać, w tym badaniu planuje się rekrutację uczestników z potwierdzoną infekcją COVID-19 wymagających różnych poziomów wsparcia tlenowego (tylko terapia tlenowa n=12, wentylacja nieinwazyjna n=12) oraz grupę kontrolną pozaszpitalnego zapalenia płuc innego niż covid wymagających tlenoterapii (n=12).
Wszystkie grupy zostaną poddane tym samym badaniom i żadne interwencje nie będą częścią badania. Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 24-72 godzin od nagłego przyjęcia do szpitala, z ocenami kontrolnymi po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Wykonywane oceny będą obejmowały: biopsję mięśnia obszernego bocznego, badanie ultrasonograficzne mięśnia obszernego bocznego, dobrowolne i stymulowane iEMG VL oraz analizę siły chwytu ręki.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE223NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja osób leczonych z powodu zakażenia COVID-19 minimalną terapią tlenową.
Populacja kontrolna osób leczonych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc innego niż COVID-19 wymagającego tlenoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona infekcja COVID-19 potwierdzona wymazem PCR lub leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc innego niż COVID-19
- Wymagane minimum tlenoterapii przez 24 godziny.
- Zdolność do wyrażenia świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BMI <16,5 lub >35 kg/m2
- Czynna choroba układu krążenia:
Znaczna arytmia
Niedawny ostry incydent wieńcowy
- Choroba naczyń mózgowych:
Niedawny udar
- Choroby układu oddechowego, w tym:
Nadciśnienie płucne
Znacząca POChP
Niekontrolowana astma
- Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna/klopidogrel/rywaroksaban)
- Znaczące zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Wymagana jest tlenoterapia związana z pozaszpitalnym zapaleniem płuc niezwiązanym z Covid-19. n=12 |
Żadna interwencja nie będzie stosowana
|
|
Terapia tlenowa
Potwierdzono zakażenie COVID-19 za pomocą wymazu PCR, z nowym wymogiem dotyczącym tlenoterapii. Uwaga: naukowcy nie będą zaangażowani w podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących tego, czy uczestnik potrzebuje tlenu, będzie to decyzja zespołów klinicznych. n=12 |
Żadna interwencja nie będzie stosowana
|
|
Nieinwazyjna terapia wentylacyjna
Potwierdzono zakażenie COVID-19 za pomocą wymazu PCR, z kliniczną potrzebą wentylacji nieinwazyjnej. Uwaga: naukowcy nie będą zaangażowani w podejmowanie decyzji klinicznych, jeśli uczestnik wymaga nieinwazyjnej wentylacji, będzie to decyzja zespołu klinicznego. n=12 |
Żadna interwencja nie będzie stosowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w funkcji mitochondriów między zakażeniem COVID-19 a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Ocena wskaźnika mitochondrialnej fosforylacji oksydacyjnej mięśni szkieletowych między chorobą związaną z COVID-19 a grupą kontrolną (pozaszpitalne zapalenie płuc inne niż covid). Zostanie to ocenione poprzez pomiar zużycia tlenu za pomocą respirometru o wysokiej rozdzielczości i wyrażone jako stosunek maksymalnej częstości oddechów. |
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnica w funkcji mitochondriów między poziomami wspomagania wentylacji wymaganymi u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: każdy z 3 ocenianych punktów czasowych: ostre przyjęcie, jak również w fazie rekonwalescencji - 6-miesięczna i 12-miesięczna kontrola
|
Ocena szybkości mitochondrialnej fosforylacji oksydacyjnej mięśni szkieletowych oceniana za pomocą respirometru o wysokiej rozdzielczości między 2 grupami wspomagania wentylacji u pacjentów z COVID-19 (tylko wspomaganie tlenem, wentylacja nieinwazyjna).
Wyrażony jako stosunek maksymalnego zużycia tlenu.
|
każdy z 3 ocenianych punktów czasowych: ostre przyjęcie, jak również w fazie rekonwalescencji - 6-miesięczna i 12-miesięczna kontrola
|
|
Zmiany funkcji mitochondriów w okresie zdrowienia po COVID-19
Ramy czasowe: Porównanie w 3 okresach: ostre przyjęcie, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena szybkości mitochondrialnej fosforylacji oksydacyjnej mięśni szkieletowych za pomocą respirometru o wysokiej rozdzielczości wyrażona jako zmiana procentowa w okresie czasu w każdej grupie
|
Porównanie w 3 okresach: ostre przyjęcie, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w budowie makroskopowej mięśni między grupami
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Ultradźwięki pozwolą grupie badawczej oszacować wielkość mięśnia obszernego bocznego (mm3). Zostanie to porównane między 3 grupami. |
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnica w budowie makroskopowej mięśni między grupami
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Ultradźwięki pozwolą grupie badawczej oszacować długość wiązki (mm) między 3 grupami.
|
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnica w budowie makroskopowej mięśni między grupami
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Ultradźwięki pozwolą grupie badawczej oszacować kąt pęczków (w stopniach) między 3 grupami.
|
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnice w zaopatrzeniu neurologicznym mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Pomiar aktywności iEMG ze skurczów dobrowolnych i mimowolnych pozwoli na szczegółowe zbadanie relacji między nerwami a mięśniami, ocenianej na podstawie częstości wyładowań nerwowych (hz)
|
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnice w zaopatrzeniu neurologicznym mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Pomiar aktywności iEMG ze skurczów dobrowolnych i mimowolnych pozwoli na szczegółowe zbadanie relacji między nerwami i mięśniami, w tym stabilności transmisji połączeń nerwowo-mięśniowych (ocenianej za pomocą MUP (uv.ms)
|
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnice w zaopatrzeniu neurologicznym mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Pomiar aktywności iEMG ze skurczów dobrowolnych i mimowolnych pozwoli na szczegółowe zbadanie relacji nerw-mięśnie, co pozwoli nam ocenić czas przewodzenia nerwu (ms)
|
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Różnice w funkcjonowaniu mięśni
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Zostanie to przeanalizowane zgodnie z wydajnością siły uchwytu (mierzoną w kg)
|
Zostanie to ocenione w każdym z 3 punktów czasowych: ocena ostrego przyjęcia, a także w okresie rekonwalescencji 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Phillips, BSc PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20065
- Sponsor ID: 20065 (Inny identyfikator: University of Nottingham)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .